2. Инструкция является обязательной для физических и юридических лиц, осуществляющих согласование научно-технической документации на ветеринарные препараты, кормовые добавки.
3. Уполномоченный государственный орган в области ветеринарии проводит согласование научно-технической документации на ветеринарные препараты, кормовые добавки в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области ветеринарии.
2. Основные понятия
4. В Инструкции используются следующие понятия:
1) ветеринарные препараты - вещества животного, растительного или синтетического происхождения, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения болезней животных, повышения их продуктивности, дезинфекции, дезинсекции и дератизации, а также вещества, используемые в качестве средств парфюмерии или косметики для животных;
2) паспорт на штамм микроорганизмов - документ установленной формы с описанием основных отличительных свойств, идентифицирующих штамм микроорганизма, на который выдается паспорт и оформляемый после проведения его идентификации и закладки на хранение в установленном порядке;
3) наставление по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовых добавок - правила, устанавливающие обязательные требования к условиям и порядку применения (использования) ветеринарного препарата, кормовых добавок;
4) регистрационное удостоверение - документ, выдаваемый уполномоченным государственным органом в области ветеринарии на ветеринарный препарат, кормовые добавки по установленной форме, с целью подтверждения его государственной регистрации (перерегистрации) и введения в Государственный реестр ветеринарных препаратов, кормовых добавок Республики Казахстан (далее - Реестр);
5) серия (партия) ветеринарного препарата - определенное количество ветеринарного препарата, полученное в процессе одновременного изготовления в одних и тех же условиях, смешанное в одной емкости, расфасованное в один рабочий цикл, получившее свой номер серии и номер производственного контроля, и оформленное одним документом, установленной формы, удостоверяющим его качество;
6) научно-техническая документация (далее - НТД) на ветеринарный препарат, кормовые добавки - пакет документов, включающий в обязательном порядке: технические условия на ветеринарный препарат, кормовые добавки; наставление по применению (использованию); инструкцию по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормовых добавок;
7) технические условия (далее - ТУ) - нормативный документ, устанавливающий комплекс методов, соответствующих требованиям государственной системы стандартизации, и включенных в НТД для проверки качества ветеринарного препарата, кормовых добавок;
8) новый ветеринарный препарат, кормовые добавки - препарат, который ранее в Республике Казахстан не производился, не применялся и не ввозился;
9) усовершенствованный ветеринарный препарат, кормовые добавки - ветеринарный препарат, кормовые добавки, после соответствующих регистрационных испытаний занесенный в Реестр с изменениями компонентов при его изготовлении, технологии его производства, способных повлиять на его свойства, а также с иными способами его использования (применения, хранения) или показанием к использованию;
10) экспертиза НТД - процедура изучения НТД на новые и усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки с целью определения ее соответствия требованиям установленным ветеринарными нормативами Республики Казахстан;
11) штамм - генетически однородная культура микроорганизмов с одинаковыми морфологическими и биологическими свойствами;
12) иммуногенность - невосприимчивость организма к воздействию болезнетворных агентов и продуктам их жизнедеятельности;
13) кормовая добавка - вещества органического, минерального и (или) синтетического происхождения, используемые в качестве источников недостающих питательных и минеральных веществ и витаминов в рационе животных.
6. Результаты согласования НТД на ветеринарный препарат, кормовые добавки, производимый и применяемый в других странах, признается, если этот препарат производится на территории Республики Казахстан на основании официальных документов, оформленных в установленном законодательством порядке и дающих производителю право на такую деятельность.
8. Заявка состоит из следующих документов:
1) заявления на имя уполномоченного государственного органа в области ветеринарии на согласование НТД на ветеринарный препарат, кормовые добавки, подписанного руководителем организации-разработчика препарата или физическим лицом - разработчиком препарата;
2) инструкция по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормовых добавок, утвержденная руководителем организации-разработчика препарата или подписанная физическим лицом - разработчиком препарата;
3) технические условия на ветеринарный препарат, кормовые добавки, утвержденный руководителем организации-разработчика препарата или подписанным физическим лицом - разработчиком препарата;
4) наставление по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовых добавок;
5) паспортов на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов;
6) сертификат, удостоверяющий производство в условиях GMP (при наличии).
9. В случае если отдельные компоненты ветеринарного препарата, кормовых добавок (отдельно: штаммы микроорганизмов, которые используются для изготовления/контроля ветеринарного препарата, кормовых добавок, технология/способ изготовления препарата, метод/способ его использования/применения) охраняются патентом (предварительным патентом), то организация/физическое лицо - разработчики ветеринарного препарата, кормовых добавок, должны иметь лицензионный договор с патентообладателем компонентов ветеринарного препарата, кормовых добавок в соответствии с Патентным законом Республики Казахстан, нотариально заверенная копия которого представляется в заявке.
5. Требования к НТД на ветеринарный препарат, кормовые добавки
10. Инструкция по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормовых добавок должна иметь следующую структуру:
1) первый лист - с атрибутами согласования и утверждения, полное наименование документа и ветеринарного препарата, кормовых добавок, а также (при необходимости) указание документа, взамен которого вводится данная Инструкция.
2) глава 1 – «Общая часть» - информация о полном и сокращенном наименовании препарата, об основе/действующем веществе препарата и его предназначении.
3) глава 2 – «Описание и характеристика основы/действующего вещества ветеринарного препарата, кормовых добавок» - информация об используемых вакцинных и контрольных штаммах микроорганизмов (в случае изготовления вакцин, диагностических и лечебных сывороток и другие), о структуре и свойствах химических веществ (при изготовлении химико-фармацевтических препаратов) и т.д.
4) глава 3 – «Технология получения и подготовки вспомогательных материалов, питательных сред и растворов» содержит информацию включающая:
подготовку и контроль посуды;
подготовку и контроль резиновых изделий;
подготовку и контроль инструментов;
подготовку и контроль реакторов, приборов и оборудования;
приготовление и контроль растворов, питательных сред, культур клеток и другие;
спецификация используемого сырья и материалов;
5) глава 4 – «Технология изготовления ветеринарного препарата, кормовых добавок» содержит подробное описание всех процедур, операций и стадий по изготовлению и контролю ветеринарного препаратов, кормовых добавок, включающая:
получение и контроль получаемых промежуточных и конечных продуктов (посевного материала, матричной культуры, расплодок, полуфабриката, производственной серии и др.);
описание процедур разлива/фасовки;
описание технологии лиофильной сушки препарата и его укупорки (в случае сухих/лиофилизированных ветеринарных препаратов, кормовых добавок;
этикетировка ветеринарного препарата, кормовых добавок (ампул, флаконов с указанием их объема);
упаковка ветеринарного препарата, кормовых добавок (с указанием тары);
маркировка тары;
условия хранения ветеринарного препарата, кормовых добавок.
6) глава 5 – «Обезвреживание и дальнейшее использование производственных отходов».
7) глава 6 – «Работа с контрольным штаммом микроорганизмов».
8) глава 7 – «Правила безопасной работы и ветеринарно-санитарного режима при производстве ветеринарного препарата, кормовых добавок».
9) глава 8 – «Учет производственных процессов (представляются формы ветеринарного учета и отчетности)».
10) глава 9 – «Спецификация применяемого оборудования и приборов, а также спецификация используемых животных при производстве ветеринарного препарата, кормовых добавок».
11. Технические условия на ветеринарный препарат, кормовые добавки должны быть оформлены в соответствии с требованиями государственной системы стандартизации (ГСС), и содержать следующие главы:
1) глава 1 – «Технические (технологические) требования к ветеринарному препарату, кормовым добавкам», включающие:
внешний вид ветеринарного препарата, кормовых добавок, (цвет, консистенция);
лекарственная форма ветеринарного препарата, кормовых добавок (таблетка, водорастворимый порошок, жидкость, мазь, эмульсия и др.);
форма фасовки/разлива ветеринарного препарата, кормовых добавок (ампулы, флаконы и др., их емкость);
растворимость (для сухих/лиофилизированных ветеринарных препаратов, кормовых добавок - вид растворителя, время растворения);
наличие посторонних примесей, плесени, не разбившихся хлопьев (для сухих препаратов - после растворения);
наличие вакуума (для сухих и лиофилизированных препаратов);
целостность упаковки и укупорки;
показатели водородных ионов.
2) глава 2 – «Биологические (биохимические, биофизические) требования к ветеринарному препарату», включающие:
общее содержание специфических микроорганизмов, включая жизнеспособных (титр микроорганизма) в 1 куб. см., концентрация специфических химических веществ и др., составляющих основу/действующее вещество ветеринарного препарата, а также концентрация других компонентов препарата (для всех видов ветеринарных препаратов);
стерильность препарата/контаминация посторонней микрофлорой (для всех видов ветеринарных препаратов);
типичность/однородность роста микроорганизма, составляющего основу препарата в определенной среде, морфология его колоний, подвижность, возможность капсулообразования, характеристика цветного ряда, его цитопатическое действие в культуре клеток (для ветеринарных препаратов, основой которых является живые микроорганизмы, при этом последний параметр касается только живых вирусных препаратов);
морфология в мазках/картина микроскопии, включая электронную микроскопию (для ветеринарных препаратов, основой которых являются живые или убитые микроорганизмы);
пороги/пределы чувствительности, специфичности (для ветеринарных препаратов, используемых в диагностике или ветеринарно-санитарной экспертизе);
результаты электрофореза, хроматографирования, фильтрования (включая ультрафильтрацию), элюирования/элюции, возгонки и других физических и химических методов определения содержания действующего вещества в ветеринарном препарате (для химико-фармацевтических препаратов, антибиотиков, витаминов, гормонов и др. биологически активных веществ);
безвредность/реактогенность (для всех ветеринарных препаратов);
остаточная вирулентность (для ветеринарных препаратов содержащих убитые/инактивированные микроорганизмы);
лечебный/терапевтический эффект (для ветеринарных препаратов, используемых для лечения животных);
иммуногенность (для ветеринарных препаратов, предназначенных для профилактики и лечения животных от инфекционных/заразных заболеваний);
срок годности ветеринарного препарата при разных температурах (для всех ветеринарных препаратов).
3) глава 3 – «Требования к сырью, материалам и животным, используемым для контроля ветеринарного препарата, кормовых добавок (их спецификация)».
4) глава 4 – «Требования к упаковке и маркировке (их спецификация)».
5) глава 5 – «Требования к безопасности».
6) глава 6 – «Правила приемки».
7) глава 7 – «Методы контроля», включающие:
метод отбора проб ветеринарного препарата, кормовых добавок из серии для контроля;
методы контроля отдельно каждого параметра ветеринарного препарата, кормовых добавок, указанные в подпункте 1) и 2) пункта 11 настоящих Правил, включающие:
1. Аппаратуру, материалы и реактивы.
2. Подготовку к испытанию.
3. Проведение испытаний.
4. Обработку результатов.
5. Пример расчетов.
8) глава 8 – «Транспортировка и хранение», определяющая:
вид транспорта;
температуру транспортировки;
особые условия транспортировки (при необходимости);
условия хранения препарата.
9) глава 9 – «Указания к применению».
10) глава 10 – «Гарантии организации-производителя».
11) Приложения:
Перечень нормативных документов, на которые имеются ссылки в технических условиях.
Пояснительная записка к техническим условиям.
12. Наставление по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовых добавок должно иметь следующую структуру:
1) первый лист с атрибутами утверждения, полным наименованием документа и (при необходимости) указанием документа, взамен которого вводится данное наставление.
2) глава 1 – «Общие положения» - краткое описание препарата, формы его выпуска, сведения об этикетировании и маркировке препарата, способах упаковки, хранения и транспортировки, методы уничтожения бракованного или неиспользованного/недоиспользованного ветеринарного препарата, кормовых добавок.
3) глава 2 – «Порядок применения ветеринарного препарата» включает подробную информацию:
о подготовительных процедурах перед использованием ветеринарного препарата, включающих:
определение квалификации лица (ветеринарного специалиста), правомочного применить/использовать ветеринарный препарат;
процедуру предварительного клинического обследования животного/поголовья животных перед применением ветеринарного препарата с перечнем клинических/физиологических симптомов, ограничивающих применение препарата;
анализ эпизоотологической обстановки перед применением ветеринарного препарата с перечнем эпизоотических условий, ограничивающих применение ветеринарного препарата;
перечень других факторов, ограничивающих применение ветеринарного препарата - природные, климатические условия, период обработки животных антибиотиками и другими препаратами перед применением ветеринарного препарата и другие.
Порядок подготовки инструментов для применения ветеринарного препарата (виды инструментов, способы их стерилизации и хранения);
Порядок подготовки места введения ветеринарного препарата (выстриг шерсти, требуемые условия асептики и антисептики);
Порядок подготовки животных;
О процедурах применения ветеринарного препарата, включающих:
место введения ветеринарного препарата (за исключением ветеринарных препаратов, используемых для диагностики и ветеринарно-санитарной экспертизы);
способ применения ветеринарного препарата;
кратность применения ветеринарного препарата;
объем и доза ветеринарного препарата для одного животного в зависимости от его вида, пола, возраста, веса, способа применения и других факторов (за исключением препаратов, используемых для диагностики и ветеринарно-санитарной экспертизы);
О показаниях для вынужденного применения ветеринарного препарата;
О содержании и использовании животных после применения ветеринарного препарата, включая период до следующей обработки животных другими ветеринарными препаратами;
О сроках наступления иммунитета и его длительности при разных способах применения ветеринарного препарата;
О реакции животных на ветеринарный препарат, включая реакцию в месте введения ветеринарного препарата и общей температурной и клинической реакций животного, а также их интенсивности и длительности;
О мерах предотвращения возможных осложнений в результате применения ветеринарного препарата (включая причину осложнений, их вид, интенсивность и длительность);
О методах определения иммунного фона животных после применения ветеринарного препарата (с подробным описанием способов и средств лабораторных исследований);
Об использовании сырья и продукции от животных, на которых применялся ветеринарный препарат (с указанием вида сырья и продукции и периода их использования после применения ветеринарного препарат);
О формах ветеринарного учета и порядке представления отчетности по применению ветеринарного препарата;
Об учете реакции на ветеринарный препарат, процедурах определения причин возникновения осложнений у животных после применения ветеринарного препарата, или его неэффективности и порядка оформления рекламаций на ветеринарный препарат.
13. Паспорта на производственные и контрольные штаммы по установленной форме согласно приложению к настоящей Инструкции.
14. Уполномоченный орган:
1) проверяет наличие в заявке документов, указанных в пунктах 8 и 9 настоящей Инструкции (полнота заявки);
2) проверяет соответствие оформления заявки требованиям, указанных в пунктах 10 , 11 , 12 и 13 настоящей Инструкции.
15. По результатам рассмотрения документов на согласование НТД уполномоченный государственный орган в области ветеринарии выносит одно из следующих решений:
1) о направлении НТД на согласование;
2) об отказе в согласовании НТД на ветеринарный препарат, кормовые добавки с указанием причин отказа.
16. Согласование НТД на ветеринарный препарат, кормовые добавки включает в себя:
1) экспертизы НТД на ветеринарный препарат, кормовые добавки высококвалифицированными специалистами в области ветеринарии;
2) апробации ветеринарного препарата, кормовых добавок.
17. Экспертиза НТД ветеринарного препарата, кормовых добавок проводится высококвалифицированными специалистами в области ветеринарии согласно решению уполномоченного государственного органа в области ветеринарии с указанием конкретных экспертов и сроков исполнения экспертизы (но не более 1 месяца). По результатам экспертизы эксперты представляют в уполномоченный орган экспертные заключения, содержащие сведения:
1) об актуальности ветеринарного препарата, кормовых добавок для использования;
2) о соответствии ветеринарного препарата, кормовых добавок международным рекомендациям и стандартам;
3) об аналогах ветеринарного препарата, кормовых добавок;
4) о достоинствах и недостатках ветеринарного препарата, кормовых добавок (в случае необходимости эксперты вправе потребовать от заявителей отчет по научно-исследовательской работе о разработке, модификации, усовершенствовании ветеринарного препарата, кормовых добавок). Экспертные заключения, направленные на имя уполномоченного государственного органа в области ветеринарии должны содержать выводы следующего характера:
НТД на ветеринарный препарат, кормовые добавки рекомендуется к согласованию;
НТД на ветеринарный препарат, кормовые добавки не рекомендуется к согласованию с указанием конкретных причин.
18. После получения результатов экспертизы и апробации уполномоченный орган:
при положительном результате, согласовывает НТД на ветеринарный препарат, кормовые добавки;
при отрицательном результате, отказывает в согласовании НТД на ветеринарный препарат, кормовые добавки с указанием причин отказа.
Приложение
к Инструкции по coгласованию НТД,
представляемой физическими и
юридическими лицами на новые,
усовершенствованные ветеринарные
препараты
Штамп
2. Кем, когда и от какого животного получен данный штамм_____________________________________________________________
3. Из какого учреждения получен данный штамм и дата получения_____________________________________________________________
4. Производственный штамм в данное время или музейный_____________________________________________________________
5. Способ хранения штамма в учреждении (_____________________ питательная среда)_____________________________________________________________
6. Периодичность пересевов на питательных средах _____________________________________________________________
7. Культурально-биохимические свойства _____________________________________________________________
8. Серологические свойства _____________________________________________________________
9. Биологические свойства на лабораторных животных (патогенность) _____________________________________________________________
10. Пассирование через животных соответственного штамму вида (количество и дата) _____________________________________________________________
17 12 2014
1 стр.
17 12 2014
1 стр.
15 12 2014
9 стр.
13 10 2014
7 стр.
28 09 2014
1 стр.
12 10 2014
1 стр.
09 09 2014
8 стр.
09 10 2014
1 стр.