|
|
|
ИНСТРУКЦИЯ
по применению антигена сибиреязвенного
бактерийного стандартного
(Организация-производитель: ФГУП «Орловская биофабрика»)
I ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.Антиген сибиреязвенный бактерийный стандартный (Antigenum anthraci-cum bacteriale standarticum).
2. Антиген предназначен для контроля активности и специфичности преципитирующей сибиреязвенной сыворотки при постановке реакции преципитации (по Асколи).
3. Антиген представляет собой полисахаридный термостабильный преципитиноген, полученный путём экстракции физиологическим раствором автоклавированной высушенной культуры вакцинного сибиреязвенного штамма.
4. По внешнему виду антиген сибиреязвенный бактерийный стандартный - бесцветная прозрачная жидкость.
5. Антиген расфасован по 1,0 см3 в стеклянные герметично запаянные ампулы вместимостью 3,0 см3.
Ампулы с антигеном промаркированы с указанием сокращённого названия антигена; его объёма в ампуле (см3); номера серии; срока годности (месяц, год).
Ампулы с антигеном упаковывают по 10 шт. в коробки с наличием гнёзд или перегородок, обеспечивающих их неподвижность и целостность. В каждую
коробку вложены инструкция по применению и приспособление для вскрытия ампул.
На коробки с ампулами наклеены этикетки, на которых указаны: организация-производитель, её адрес и товарный знак; название антигена; количество ампул в коробке; объём антигена в ампуле (см3); номер государственной регистрации; номер серии и номер контроля; дата изготовления (месяц, год); срок годности (месяц, год); условия хранения; обозначение стандарта; знак соответствия по ГОСТ Р 50460; надпись: «Для животных»; штриховой код.
Коробки с антигеном упакованы в ящики из дерева, картона или других материалов. Внутрь каждого ящика вложены не менее пяти экземпляров инструкции по применению антигена.
На поверхности транспортной тары или на этикетке указаны: организация-производитель, её адрес и товарный знак; название антигена; номер серии; срок годности (месяц, год); надпись «Для животных»; количество коробок с антигеном в ящике.
Антиген хранят в сухом тёмном месте и транспортируют при температуре от 2 °С до 15 °С.
Срок годности антигена - 3 года с даты изготовления.
6. Антиген в ампулах без маркировки, с нарушением герметичности, с изменённым внешним видом, содержащий посторонние примеси, плесень, неразбивающиеся хлопья, после замораживания, с истекшим сроком годности, неиспользованный в течение 12 ч после вскрытия ампул, выбраковывают и обеззараживают кипячением в течение 30 мин.
Так же поступают с ампулами из-под антигена.
II БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
7. Антиген при взаимодействии с сывороткой сибиреязвенной преципитирующей образует чётко выраженное серовато-белое кольцо преципитации, что свидетельствует об её активности и специфичности.
III ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ АНТИГЕНА
8. Антиген предназначен для контроля активности и специфичности преципитирующей сибиреязвенной сыворотки при постановке реакции преципитации (по Асколи).
9. Реакцию преципитации ставят в пробирках Уленгута методами наслаивания и подслаивания.
При методе наслаивания в пробирку вносят прозрачную сибиреязвенную преципитирующую сыворотку в количестве 0,2 - 0,3 см3 и осторожно наслаивают на неё равное количество стандартного антигена.
При методе подслаивания в пробирку вносят антиген в количестве 0,2 - 0,3 см3 и осторожно пипеткой подслаивают под него равное количество преципитирующей сыворотки.
10. Необходимыми условиями при постановке реакции преципитации, независимо от её метода, являются прозрачность компонентов и наличие ясно выраженной границы при их соединении.
11. При достаточной активности и специфичности преципитирующей сыворотки стандартный антиген должен образовывать с ней чётко выраженное серовато-белое компактное кольцо преципитации не позднее, чем через 1 мин. С нормальной сывороткой кольцо преципитации должно отсутствовать в течение 15 мин наблюдения.
IV МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
12. При постановке реакции преципитации следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с ветеринарными лекарственными средствами.
13. В случае попадания антигена на открытые участки кожи и слизистые оболочки, их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды.
14. Антиген следует хранить в местах, недоступных для детей.
Инструкция разработана ФГУП «Орловская биофабрика»
Организация-производитель: ФГУП «Орловская биофабрика»
302501, Орловская обл., Орловский р-н, пос. Биофабрика
Рекомендовано к регистрации в Российской Федерации ФГУ «ВГНКИ»
Регистрационный номер ПВР-1-5.0/00585
С утверждением настоящей инструкции утрачивает силу инструкция по
применению антигена сибиреязвенного бактерийного стандартного, утвеждённая Россельхознадзором 30 января 2007 г.