РСО-Алания недоброкачественных

лекарственных препаратов

Управление Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания сообщает о поступлении информации, поступившей от ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ РСО-Алания о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия, серия 030211, поставщик ООО «Ориола», Московская область, г. Котельники. Данная серия лекарственного препарата не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Описание»: Бесцветная, прозрачная, летучая жидкость с мелкокристаллической взвесью (протокол анализа от 12.04.2012 года №110);

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия, серия 220711, поставщик ООО «Биофарм-Ставрополье», г. Ставрополь. Данная серия лекарственного препарата не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Описание»: Бесцветная, прозрачная, летучая жидкость с мелкокристаллической взвесью (протокол анализа от 12.04.2012 года №111);

- Энтеросгель, паста для приема внутрь (тубы из комбинированного материала) 225 г, производства ООО «ТНК СИЛМА», серия 2121111, поставщик ООО «Ориола», Московская область, г. Котельники. Данная серия лекарственного препарата не соответствует требованиям нормативной документации по показателям «Описание»: Расслоившаяся прозрачная неоднородная жидкая масса без запаха (протокол анализа от 12.04.2012 года №112);

- Энтеросгель, сладкая паста для приема внутрь (тубы из комбинированного материала) 225 г, производства ООО «ТНК СИЛМА», серия 361211, поставщик ООО «Ориола», Московская область, г. Котельники. Данная серия лекарственного препарата не соответствует требованиям нормативной документации по показателям «Описание»: Расслоившаяся прозрачная неоднородная жидкая масса без запаха (протокол анализа от 12.04.2012 года №113);

- Ревалгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мл (ампулы темного стекла) №5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, серия 110, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Ставрополь», г. Ставрополь. Данная серия лекарственного препарата не соответствует требованиям нормативной документации по показателям «Упаковка»: Первичная: по 5 мл в стеклянные ампулы янтарного цвета. Часть ампул липкая на ощупь, с остатками клея. Вторичная: по 5 мл в поддоне из полиэтилена высокой плотности. По одному поддону, вместе с инструкцией по применению помещено в картонную пачку (протокол анализа от 16.04.2012 года №721).

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и перемещению в карантинную зону до подтверждения качества препарата.

Управление Росздравнадзора по РСО-Алания предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать Управление Росздравнадзора по РСО-Алания в срок до 14.05.2012 года.
Руководитель И.В. Кесаев

И.В. Акиева

Тел.: (8672) 534216

Рассылка решения о приостановлении обращения лекарственных средств

№3/97 от 24.04.2012 года