Кат. № 1703000 Количество тестов: 100

Производитель:

Adaltis S.r.l.

Via Durini, 27

20122 Milano (Italy)

Tel. +39-0774-5791

Fax +39-0774-353085

диагностики in vitro.

(применение для диагностики in

vitro)

Номер лота

Каталожный номер

Срок годности (использовать до)

Ограничение по

температуре (хранить при 2-

8ºС/2-25ºС)

Не замораживать

Количество тестов

Обратитесь к инструкции по

применению

солнечных лучей

иммунохимии Eclectica

раствор Eclectica

Тест-система Eclectica hCG Reagent Kit разработана для количественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в человеческой сыворотке и гепаринизированной плазме на анализаторе Eclectica.

Данный метод может применяться без разбавления образцов, содержащих от 1 до 500 мМЕ/мл ХГЧ. Первичная калибровка по Первому международному эталону ВОЗ IRP-(75/537) для ХГЧ (1).

2. Справка

Физиологическое действие ХГЧ отражает его структурное сходство с ЛГ. ХГЧ секретируется в больших количествах клетками плазмодиотрофобласта плаценты, и в первые недели беременности служит для поддержания функции желтого тела после его нормального периода жизни (4). При этом, образование эстрогена и прогестерона, необходимых для поддержания эндотелия, продолжается, позволяя беременности развиваться. Позднее по ходу беременности, у плаценты появляется способность самой секретировать достаточные количества стероидных гормонов, а образование ХГЧ понижается. Также было высказано предположение, что плацентарный синтез и секреция ХГЧ защищает плаценту от воздействия материнской иммунной системы (5). Другой активностью, напоминающей ЛГ, является стимулирование образования тестостерона в яичках мужского плода, необходимого для нормальной маскулинизации. ХГЧ может также продуцироваться в относительно больших количествах разнообразными опухолями, особенно опухолями трофобластического происхождения, такими как хориокарцинома и тератома (6).

Основная клиническая значимость измерения ХГЧ заключается в тестирование на наличие беременности. После опубликования первого научно-обоснованного теста на беременность (7), чувствительность анализов ХГЧ повысилась, и теперь беременность можно обнаружить даже до момента отсутствия очередной менструации (8). Однако, недавнее исследование (9) показало, что «беременность» можно детектировать с помощью чувствительных анализов ХГЧ при отсутствии каких-либо других признаков зачатия. Такое событие часто называют как «химическая беременность», и его появление говорит о том, что не следует уверенно диагностировать беременность до момента отсутствия очередной менструации. Измерения ХГЧ могут быть полезными в дифференциальной диагностике внематочной беременности (10). Анализы ХГЧ не позволяют надежно различить нормальную и внематочную беременности, но могут предупредить врача о возможности внематочной беременности у женщины с болью в животе.

3. Принцип метода

1. 
   Тест-система для определения ХГЧ Eclectica: специфические реагенты тест-системы Eclectica hCG Reagent Kit для выполнения тестирования и проверки калибровки.
   
2. 
   Тест-система для калибровки ХГЧ Eclectica: для стандартизации.
   
3. 
   Тест-система общих реагентов для иммунохимии Eclectica: для реакции общей химии.
   
4. 
   Промывающий раствор для иммунохимии Eclectica: специфический промывающий раствор для иммунохимии.
   
5. 
   Системный промывающий раствор Eclectica для анализатора Eclectica.
   

Определенные количества флуоресцеин-конъюгированных моноклональных антител к β-субъединице ХГЧ и двух типов моноклональных Fab антител к ХГЧ, конъюгированных со щелочной фосфатазой, добавляются к образцу, контролю, или стандарту. Реакционная смесь инкубируется при 37ºС. В процессе инкубации флуоресцеин-конъюгированные моноклональ-ные антитела к β-субъединице ХГЧ связываются с определенным сайтом β-субъединицы. Моноклональные Fab антитела к ХГЧ, конъюгированные со щелочной фосфатазой, связываются с интактной молекулой ХГЧ или с β-субъединицей ХГЧ, образуя сэндвич.

В конце инкубационного периода анти-флуоресцеин, связанный с магнитной твердой фазой, добавляется в избытке. Он быстро и специфично связывается с комплексами ХГЧ или комплексами моноклонального антитела с β-ХГЧ и осаждается в магнитном поле.

После удаления жидкой фазы и промывки твердой фазы, раствор ферментного субстрата, фенолфталеин-монофосфат, добавляется в инкубационную ячейку, и каждая ячейка инкубируется при 37ºС. После инкубации, ферментная реакция останавливается добавлением стоп-раствора, а интенсивность окраски измеряется фотометрически. Интенсивность окраски прямо пропорциональна, в рамках рабочего диапазона теста, концентрации ХГЧ в образце. Концентрация ХГЧ в образце пациента или контроле затем определяется методом интерполяции по сохраненной стандартной кривой.

4. Реагенты – подготовка и хранение

Тест-система Eclectica hCG Reagent Kit содержит специфические реагенты для выполнения 100 тестов, и контроли для 5 проверок калибровки из каждого флакона. Реагенты хранить при температуре 2-8ºС до конца срока годности, указанного на этикетке.

Информация о номере лота, сроке годности и количестве тестов содержится на параметрической карте, которая входит в состав тест-системы Eclectica hCG Reagent Kit. Используйте считыватель параметрических карт для загрузки информации, содержащейся на карте в систему. Для получения дополнительной информации смотрите Руководство пользователя для анализатора Eclectica.

• 
  2 флакона Eclectica hCG Реагент Код 1703016
  

Хранить реагент при температуре 2-8ºС до конца срока годности, указанного на этикетке. Защищать от воздействия прямых солнечных лучей.

Вскрытый реагент стабилен в течение:

- 2 месяцев при хранении в закрытом флаконе при 2-8ºС,

- 2 недель при хранении в закрытом флаконе в анализаторе Eclectica с включенным охлаждением.

После использования закройте каждый флакон своей специфической крышкой.

Смотрите раздел 7. Паспорт материала предоставляется по запросу.

• 
  2 флакона Eclectica hCG Контроль 1 Код 1703018
  

Хранить контроль при температуре 2-8ºС до конца срока годности, указанного на этикетке. В конце тестирования убрать флакон и хранить его закрытым при 2-8ºС, если контроль не используется в последующие 24 часа или в тот же день.

Вскрытый контроль стабилен в течение:

- 2 месяцев при хранении в закрытом флаконе при 2-8ºС,

- 1 недели при хранении в закрытом флаконе в анализаторе Eclectica с включенным охлаждением.

После использования закройте каждый флакон своей специфической крышкой.

Смотрите раздел 7.

• 
  2 флакона Eclectica hCG Контроль 2 Код 1703019
  

Хранить контроль при температуре 2-8ºС до конца срока годности, указанного на этикетке. В конце тестирования убрать флакон и хранить его закрытым при 2-8ºС, если контроль не используется в последующие 24 часа или в тот же день.

Вскрытый контроль стабилен в течение:

- 2 месяцев при хранении в закрытом флаконе при 2-8ºС,

- 1 недели при хранении в закрытом флаконе в анализаторе Eclectica с включенным охлаждением.

После использования закройте каждый флакон своей специфической крышкой.

Смотрите раздел 7.

5. Необходимые реагенты, поставляемые отдельно

5.1 Тест-система для калибровки Eclectica hCG Calibration Kit Код 1703017

Тест-система для калибровки Eclectica ХГЧ Calibration Kit содержит шесть флаконов, достаточных для построения 5 калибровочных кривых. Калибраторы ХГЧ помечены от А до F и содержат приблизительно 0- 5- 25- 100- 250- 500 мМЕ/мл ХГЧ в бычьей сыворотке с азидом натрия (< 0,1% w/w). Каждый флакон содержит 1 мл готового к применению калибратора. Точная концентрация каждого калибратора содержится на параметрической карте, которая входит в состав тест-системы для калибровки ХГЧ. Используйте считыватель параметрических карт для загрузки информации, содержащейся на карте в систему. Для получения дополнительной информации смотрите Руководство пользователя для анализатора Eclectica.

Необходимо, чтобы флаконы достигли комнатной температуры (18-25ºС) и перед применением содержимое флаконов следует осторожно перемешать.

Хранить калибраторы при температуре 2-8ºС до конца срока годности, указанного на этикетке.

В конце тестирования убрать флакон и хранить его закрытым при 2-8ºС, если калибратор не используется в последующие 24 часа или в тот же день.

Вскрытый калибратор стабилен в течение:

- 2 месяцев при хранении в закрытом флаконе при 2-8ºС,

- 1 недели при хранении в закрытом флаконе в анализаторе Eclectica с включенным охлаждением.

После использования закройте каждый флакон своей специфической крышкой.

Первичная калибровка анализа Eclectica ХГЧ по Первому международному эталону ВОЗ 1^st IRP-75/537 для ХГЧ. 1 мМЕ/мл Eclectica ХГЧ = 1 мМЕ/мл 1^st IRP-75/537

Смотрите раздел 7.

5.2 Разбавитель проб 1 Eclectica Код 1700058

Образцы с уровнем ХГЧ выше 500 МЕ/мл (605 нг/мл), следует тестировать с использованием тест-системы Разбавитель проб 1 Eclectica. Разбавление можно выполнить вручную или в режиме онлайн на анализаторе Eclectica. Чтобы выполнить онлайн разбавление, необходимо снять крышку флакона с разбавителем и флакон поместить в позицию 1 в роторе для образцов Eclectica. Дополнительно, можно выполнить ручные разбавления и результаты умножить на фактор разбавления.

• 
  Разбавитель проб 1 Eclectica содержит 3 флакона. Каждый флакон содержит 20 мл Трис буфера и человеческой сыворотки с азидом натрия (< 0,1% w/w). Разбавитель проб 1 Eclectica можно использовать при тестировании ХГЧ на анализаторе Eclectica для выполнения разбавлений вручную или онлайн. Разбавитель готов к применению и хранится при температуре 2-8ºС до конца срока годности, указанного на этикетке. Разбавитель стабилен в течение 1 недели, после вскрытия и при хранении на анализаторе Eclectica.
  

После использования закройте каждый флакон своей специфической крышкой.

Смотрите раздел 7. Паспорт безопасности предоставляется по запросу.

5.3 Тест-система общих реагентов для иммунохимии Eclectica Код 1700010

На анализаторе Eclectica используются 3 общих реагента для всех иммуноанализов.

Каждый флакон содержит достаточный объём для выполнения 200 тестов при использовании анализатора в стандартных условиях (2 еженедельных запуска и 10 ежедневных запусков).

Хранить при температуре 2-8ºС до конца срока годности, указанного на этикетке.

Необходимо, чтобы компоненты тест-системы общих реагентов для иммунохимии достигли комнатной температуры (18-25ºС) перед установкой на борт анализатора. Вскрытые общие реагенты стабильны в течение двух недель (при хранении при 2-8ºС или на борту анализатора Eclectica).

Информация о номере лота, сроке годности и количество тестов для каждого общего реагента содержится на параметрической карте, которая входит в состав тест-системы общих реагентов для иммунохимии. Используйте считыватель параметрических карт для загрузки информации, содержащейся на карте в систему. Для получения дополнительной информации смотрите Руководство пользователя для анализатора Eclectica.

• 
  1 флакон Eclectica Разделительный реагент Код 1700004
  

• 
  1 флакон Eclectica Субстрат Код 1700002
  

Вскрытый Реагент стабилен в течение двух недель (при хранении при 2-8ºС или на борту анализатора Eclectica).

Смотрите раздел 7. Информацию о безопасном обращении с реагентом смотрите в паспорте безопасности.

Внимание: реагент относится к классу опасности Xn: R 41 48/22, S 3 26 36/37/39 60.

ния глаз.

здоровья при длительном контакте и проглатывании.

сразу промыть проточной водой и обратиться за медицинской помощью.

перчатки и защитные очки.

следует утилизировать как опасные отходы.

• 
  1 флакон Eclectica Стоп-раствор Код 1700003
  

Внимание: реагент относится к классу опасности Xi: R 36/38, S 23 26 37 60.

Смотрите раздел 7. Информацию о безопасном обращении с реагентом смотрите в паспорте безопасности.

Коды риска:

R 36/38 раздражает глаза и кожу.

Коды безопасности:

S 23 не вдыхать аэрозоль.

S 26 в случае попадания в глаза, сразу

промыть проточной водой и обратиться за медицинской помощью.

следует утилизировать как опасные отходы.

5.4 Промывающий раствор для иммунохимии Eclectica Код 1700001Р4

Один флакон содержит 900 мл Трис буфера (> 1%) и консервант.

Раствор готов к применению. Хранить при температуре 2-25ºС до конца срока годности, указанного на этикетке. Вскрытый раствор стабилен в течение двух недель (при хранении при 2-8ºС или на борту анализатора Eclectica).

Смотрите раздел 7. Паспорт безопасности предоставляется по запросу.

Один флакон содержит 1600 мл готового к применению карбонатного буфера и антибактериальный консервант. Хранить при температуре 2-25ºС до срока годности, указанного на этикетке.

После вскрытия раствор стабилен в течение двух недель (при хранении при 2-25ºС или на борту анализатора Eclectica).

Смотрите раздел 7. Паспорт безопасности предоставляется по запросу.

Тест-система Eclectica hCG Reagent Kit.

Тест-система для калибровки Eclectica hCG Calibration Kit.

Тест-система Разбавитель проб 1 Eclectica.

Тест-система общих реагентов для иммунохимии Eclectica.

Промывающий раствор для иммунохимии Eclectica.

Системный промывающий раствор Eclectica.

Комплект растворов для промывки анализатора Eclectica (код 1700006 – информацию о составе и применении читайте в Руководстве пользователя для анализатора Eclectica).

Анализатор иммунохимический Eclectica.

Одноразовые блоки кювет.

Пробирки кат. № 18056 (дополнительную информацию читайте в Руководстве пользователя для анализатора Eclectica).

Для in vitro диагностики.

Только квалифицированный лабораторный персонал должен использовать данный тест и проведение процедуры тестирования должно быть в соответствии со стандартом GLP (правила лабораторной практики).

Запрещается смешивать реагенты из разных лотов.

Все реагенты следует использовать на анализаторах, которые находятся в хорошем рабочем состоянии и тщательно очищены с помощью Eclectica комплекта растворов для промывки (код 1700006).

Дополнительную информацию об обслуживании и инструкциях по применению читайте в Руководстве пользователя для анализатора Eclectica.

1. Не пипетировать реагенты ртом.

Некоторые реагенты системы Eclectica содержат материал животного происхождения, даже если указано, что он получен от здоровых животных, рекомендуется обращаться с реагентами, следуя тем же мерам предосторожности, что и в работе с потенциально инфекционными образцами.

Некоторые реагенты, используемые в системе Eclectica, могут быть получены из пула сывороток крови человека. Каждая порция крови, использованная для создания пула сывороток, была проверена утвержденными методами FDA (Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств) на отсутствие сифилиса, поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAG), вируса гепатита C (HCV) и антител против ВИЧ (HIV 1 + 2). Поскольку, никакой тест не может давать полной гарантии отсутствия вируса гепатита B, ВИЧ и другие инфекционных агентов, то указанные реагенты следует рассматривать как потенциально опасные и обращаться с ними, следуя тем же мерам предосторожности, что и при работе с образцами сыворотки или плазмы. Некоторые реагенты, такие как калибраторы и контроли, могут содержать материал тканей человеческого происхождения. В настоящее время, отсутствует стандартный тест на наличие ВИЧ в таком материале. Поэтому рекомендуется и такие реагенты рассматривать как потенциально опасные.

С такими материалами следует обращаться в соответствии с правилами лабораторной практики, как описано в документе CDC (Центр по контролю заболеваемости, Атланта, США): Универсальные меры предосторожности для предотвращения передачи вируса иммунодефицита человека, вируса гепатита B и других передающихся через кровь патогенов в учреждениях здравоохранения «MMWR» 37:377-387, 1999.

Некоторые реагенты относятся к опасным химическим веществам, согласно классификатору. Для безопасной работы рекомендуется внимательно прочитать информацию в Паспорте безопасности.

Не использовать ЭДТА и цитрат натрия в качестве антикоагулянта, поскольку они ингибируют ферментативную реакцию. Помутнение, агрегация и выпадение осадка в любом из Eclectica реагентов указывает на возможное ухудшение их качества. Обратитесь за консультацией к вашему региональному дистрибьютору. Как и во всех анализах, на результаты данного теста могут повлиять факторы, присутствующие в образцах некоторых пациентов.

Как в любом иммуноанализе, на результаты могут повлиять факторы, присутствующие в сыворотке пациента. Хотя информация о реагентах была тщательно изучена для того, чтобы уменьшить влияние гетерофильных антител и неспецифических белковых связываний, возможная недостоверность одного образца не может быть исключена, как для всех «Сэндвич» систем.

Для диагностических целей, результат, полученный при данном тестировании всегда должен использоваться совместно с клинической картиной, анамнезом пациента и другими лабораторными исследованиями. Реагенты различных лотов нельзя смешивать вместе.

Применение реагентов, расходных материалов, и запасных частей, отличающихся от поставляемых уполномоченным дистрибьютором, может привести к неправильным результатам.

Следуйте инструкциям по применению, поскольку любая модификация может повлиять на результат.

Использование реагентов, расходных материалов или запасных частей, поставляемых не официальным дистрибьютором, может привести к получению неправильного результата.

Пациенты, получающие терапию моноклональными антителами (мышиными) для диагностических или терапевтических целей могут иметь антимышиные антитела (НАМА). Присутствие НАМА в образце может дать как ложно положительные (высокие), так и ложно отрицательные (низкие) значения при использовании системы с моноклональными антителами. Образцы, содержащие НАМА, не должны анализироваться на системе Eclectica.

Следующие рекомендации для обработки и хранения образцов крови выпущены Национальным комитетом по клиническим лабораторным стандартам (NCCLS – Doc. H18-A):

- Забор образцов крови проводить с соблюдением стандартных мер предосторожностей при отборе биологических жидкостей.

- В случае образцов сыворотки, обеспечить полную коагуляцию образцов перед центрифугированием:

- Пробирки следует хранить закрытыми в вертикальном положении.

- Не использовать образцы, которые находились при комнатной температуре более 8 часов

- Герметически запечатать и охладить образцы (2-8ºС), если раскапывание не выполнено в течение 8 часов.

- Заморозить образцы при температуре -20ºС или ниже, если тестирование не выполнено в течение 48 часов.

- Замораживать образцы только один раз, после размораживания, их следует тщательно перемешать.

Для осветления липемических образцов рекомендуется применение ультрацентрифуги. Гемолизированные образцы могут указывать на несоответствующую обработку образца перед доставкой его в лабораторию; по этой причине, результаты следует интерпретировать с осторожностью.

Требуемый объём: составляет 0,05 мл образца для каждого определения. Этот объём не включает в себя мертвый объём (неиспользуемый объём в пробирке с образцом) или дополнительный объём, требуемый для повторов или для выполнения других тестов для того же самого образца. Дополнительную информацию по определению минимального требуемого объёма читайте в разделе «Требования к объёму образца» в Руководстве пользователя для анализатора Eclectica.

Перед помещением образца на борт анализатора следует проверить образцы на отсутствие в них фибрина, частиц, и пузырьков воздуха.

Внести 5 мл венозной крови в стеклянную или пластиковую пробирку без добавок. Позволить крови свернуться при комнатной температуре (18-25ºС). Отцентрифугировать, и отделить сывороточную фракцию.

Внести 5 мл венозной крови в стеклянную или пластиковую пробирку, содержащую гепарин в качестве антикоагулянта. Отцентрифугировать, и отделить плазменную фракцию.

Руководство пользователя для анализатора Eclectica подробно описывает процедуру подготовки, установки, стандартизации, тестирования и контроля качества. Следует выполнять все стандартные процедуры обслуживания, как описано в Руководстве пользователя для получения оптимальных результатов анализа.

• 
  Тест-система для определения аналита, который включает также контроли 1 и 2, идентифицируется по номеру лота, специфичного для данного реагента.
  
• 
  Каждый лот тест-систем можно загрузить только с помощью соответствующей параметрической карточки, входящей в состав реагентов.
  
• 
  Нельзя смешивать реагенты разных лотов.
  
• 
  Калибровка метода специфична для конкретного лота реагентов.
  
• 
  Для каждого нового лота реагентов определяется основная калибровочная кривая (референсная кривая), которую получают при выполнении серии тестов на различных анализаторах.
  
• 
  Данные контролей (в единицах OD и концентрации), рассчитанные по референсной кривой, хранятся на параметрической карточке, поставляемой в упаковке тест-системы, и эти данные представляют «целевые» значения.
  
• 
  Данные закодированного лота загружаются в анализатор Eclectica при считывании информации с параметрической карточки.
  
• 
  Данные контролей 1 и 2, в единицах сигнала, полученные экспериментально, сравниваются с соответствующим «ожидаемым сигналом».
  
• 
  Достоверность калибровочной таблицы оценивается в отношении группы параметров качества и, в случае, когда результаты принимаются, таблица будет загружена в память, связанную с лотом реагентов.
  

Каждой лаборатории рекомендуется регулярно использовать материалы контроля качества и установить свои собственные контрольные диапазоны.

Необходимо проводить измерение многоуровневых контролей при каждом тестировании ХГЧ. Значения ХГЧ, полученные для контрольных материалов, не должны часто выходить за границы контрольных диапазонов, установленных в каждой лаборатории. Если эти контрольные значения регулярно попадают за границы установленных контрольных диапазонов, то следует проверить правильность работы прибора (смотрите раздел «Устранение неисправностей» в Руководстве пользователя для анализатора Eclectica).

11. Расчеты и результаты

Значения образца рассчитываются программой пользователя Eclectica, используя референсную калибровочную кривую и измерение контролей, во время тестирования. Программа анализатора Eclectica подтверждает, что хранящаяся эталонная кривая соответствует специфическим критериям анализа.

В дополнение к имеющейся действительной референсной кривой, измеряемые контроли должны быть в пределах, установленных программой для результатов образцов, чтобы быть распечатанными анализатором Eclectica.

12. Ожидаемые значения

Заявленные ожидаемые результаты по ХГЧ были ранее определены с использованием SR1 hCG. Результаты были подтверждены применением тест-системы Eclectica hCG при анализе 58 образцов.

Основываясь на исследованиях образцов сыворотки от здоровых мужчин и небеременных женщин, которые провела наша компания, получены следующие диапазоны значений ХГЧ.

Эти значения являются только ориентировочными и могут отличаться от других опубликованных значений, как результат различий в методах и в обследованном населении. Каждой лаборатории рекомендуется установить свои собственные контрольные диапазоны.

Определяемые количества ХГЧ могут быть обнаружены в сыворотке или плазме вскоре после зачатия. Значения быстро возрастают до максимальной величины в конце первого триместра. Затем уровни значительно падают во время второго триместра, а после этого остаются относительно постоянными до родов. Сывороточные значения ХГЧ, полученные на различных стадиях беременности с помощью теста Eclectica hCG, показаны в следующей таблице:

Определяемые уровни ХГЧ определены у некоторых женщин в постменопаузе (11).

Беременность.

Патологические/Терапевтические:

Положительные или повышенные результаты, не согласующиеся со специфической стадией беременности, могут быть вызваны эхинококком, хориокарциномой, тератомой или (иногда) другими опухолями, обычно эндодермального происхождения (6, 12, 13, 14, 15). Микроаборт или недавнее прерывание беременности (12).

Приём ХГЧ для индукции овуляции или для иных целей.

Другие:

Показано, что эндогенные факторы, например, человеческие анти-мышиные антитела, в человеческой сыворотке могут приводить к ложно завышенным значениям антигена в иммуноанализа (17).

Образцы от женщин с внематочной беременностью могут иметь пониженные значения, чем ожидается для данной стадии беременности (10).

Показано, что эндогенные факторы, например, человеческие анти-мышиные антитела, в человеческой сыворотке могут приводить к ложно завышенным значениям антигена в иммуноанализа (17).

1 - 500 мМЕ/мл (ВОЗ 1^st IRP 75/537).

Результаты теста Eclectica ХГЧ выражаются в единицах мМЕ/мл.

Коэффициент пересчета: мМЕ/мл = МЕ/л.

Эту альтернативную единицу измерения можно заранее запрограммировать в анализаторе Eclectica. Дополнительную информацию читайте в Руководстве пользователя для анализатора Eclectica.

13.2 Эффект прозоны

При концентрациях ХГЧ до 500000 мМЕ/мл эффект прозоны не наблюдался.

13.3 Разбавление

Сывороточные образцы пяти пациентов, содержащие концентрации ХГЧ в аналитическом диапазоне, были разбавлены вручную с помощью Eclectica Разбавителя 1 и проанализированы, используя два анализатора и два лота реагентов. Процент измеренных неразбавленных значений рассчитан, примеры показаны в следующей таблице.

Воспроизводимость теста Eclectica hCG была определена повторяющимся анализом образцов в четырех повторах в течение 20 дней, один анализ в день, всего 20 анализов и 80 повторов, используя два анализатора. Полученные результаты показаны в следующей таблице.

Значения выражены в мМЕ/мл.

Образец	Среднее	SD	CV, %
Внутрисерийная
1	21	1,2	5,8
2	164,2	6,3	3,8
Межсерийная
1	21	1,2	5,9
2	164,2	8,4	5,1
Общая
1	21	1,7	8,3
2	164,2	10,5	6,4

13.5 Чувствительность

Предел чувствительности теста равен 1 мМЕ/мл, и определяется как концентрация ХГЧ, эквивалентная средней оптической плотности Калибратора А плюс два стандартных отклонения, основанных на 20 повторах образца с нулевым аналитом.

Перекрестная реактивность теста ХГЧ была оценена измерением различимого ответа теста на разнообразные обладающие потенциальной перекрестной реактивностью аналиты. Полученные результаты показаны в следующей таблице.

Метод Eclectica ХГЧ сравнивали с эталонным методом, используя SR1 hCG.

Образцы сывороточного ХГЧ анализировали двумя методами.

С помощью анализа линейной регрессии получены следующие результаты:

у = 0,68 х + 4752

r² = 0,912

x = эталонный метод SR1 hCG

у = Eclectica hCG

n = 99

14. Литература

1. Storring, P.L., Gaines-Das, R.E. and Bangham, D.R., International Reference Preparation of Human Chorionic Gonadotrophin for Immunoassay: Potency Estimates in Various Bioassays and Protein Binding Assay Systems; and International Reference Preparations of the Alpha and Beta Subunits of Human Chorionic Gonadotrophin for Immunoassay, J. Endocr. (1980) 84: 295-310.

2. Ross, G.T., Clinical Relevance of Research on the Structure of Human Chorionic Gonadotrophin, Am. J. Obstet. Gynecol. (1977) 129: 795.

3. Rosa, C., Amr, S., Birkin, S., Wehman, R. and Nisula, B., Effect of Desialylation of Human Chorionic Gonadotrophin on its Metabolic Clearance Rate in Humans, J. Clin. Endocr. Metab. (1984) 59: 1215-1219.

4. Klopper, A, Steroids in Pregnancy: The Corpus Luteum in Pregnancy, in "Clinical Reproductive Endocrinology", ed. R.P. Shearman, Churchill Livingstone Co. (1985) 211-213.

5. Mitchell, H.D.C. and Bagshawe, K.D., Human Chorionic Gonadotrophin, in "Hormone Assays and their Clinical Application", ed. J.A .Lorraine and J. Trevor Bell, Churchill Livingstone Co. (1976) 151-174.

6. Braunstein, G.D. et al, Ectopic Production of hCG by Neoplasms, Ann. Intern. Med. (1973) 78: 39.

7. Ascheim, S. and Zondek, B., Die Schwangerschafts Diagnose aus dem Harn durch Nachweis des Hypophysenvonders-lappenhormons, Klinische Wochenschrift (1928) 7: 1404.

8. Lenton, E.A., Nearl, L.M. and Sulaimn, R., Plasma Concentrations of Human Chorionic Gonadotrophin from the Time of Implantation until the Second Week of Pregnancy, Fertility and Sterility (1982) 37: 773-778.

9. Wilcox, A.J., Weinberg, C.R., Wehman, R.E., Armstrong, E.G., Canfield, R.E. and Nisula, B.C., Measuring Early Pregnancy Loss: Laboratory and Field Methods, Fertility and Sterility (1985) 44: 366-374.

10. Easley, H.A., Olive, D.F. and Holman, J.F., Contemporary Evaluation of Suspected Ectopic Pregnancy, J. Reprod. Med. (1987) 32: 901-906.

11. Stenman, U.-H., Alfthan, H., Ranta, T., Vartiainen, E., Jalkanen, J. and Seppala, M., Serum Levels of Human Chorionic Gonadotrophin in Non-pregnant Women and Men are Modulated by Gonadotrophin Releasing Hormone and Sex Steroids, J. Clin. Endocr. Metab. (1987) 64: 730-736.

12. Smith, E.B., Szulman, A.E., Hinshaw, W., Tyrey, L., Surti, U. and Hammond, C.B., Human Chorionic Gonadotrophin Levels in Complete and Partial Hydatidiform Moles and in Nonmolar Abortuses, Obstet. Gynecol. (1984) 159: 129-132.

13. Rosen, S.W., Placental Proteins and their Subunits as Tumor Markers, Ann. Intern. Med. (1975) 82: 71-83.

14. Patillo, R.A., Tumor Immunology, Obstet. Gynecol. (1976) 48: 374-380.

15. Braunstein, G.D. et al., Discordance of Human Chorionic Gonadotrophin and Alpha-fetoprotein in Testicular Terato-carcinomas, Cancer, (1973) 31: 1065-1068.

16. Kinders, R.J., Hass, G.M., Interference in immunoassay by human anti-mouse antibodies. Eur. J. Cancer. 26 (5):647, 1990.

17. Boscato, L.M., Stuart, M.C., Incidence and specificity of interference in two-site immunoassays. Clin. Chem. 32 (8):1491, 1986.