ИНСТРУКЦИЯ № 009/2006

по применению дезинфицирующего средства (кожного антисептика) «ФОРИСЕПТ»,

ООО «ДНПК «Альфа», Россия

Санкт-Петербург

2006 г.

Инструкция

по применению дезинфицирующего средства (кожного антисептика) «ФОРИСЕПТ»,

ООО «ДНПК «Альфа», Россия

Инструкция разработана: ИЛЦ ФГУ «РНИИТО им. Р.Р. Вредена Росздрава», ООО «ДНПК «Альфа».

Авторы: А.Г. Афиногенова, Т.Я. Богданова, Г.Е. Афиногенов (ИЛЦ ФГУ «РНИИТО им. Р.Р.Вредена Росздрава»), С.С. Симонян (ООО «ДНПК «Альфа»).

Инструкция предназначена для медицинского персонала лечебно-профилактических учреждений, работников дезинфекционных станций, других учреждений, имеющих право заниматься дезинфекционной деятельностью.

1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ.

1.1. Средство «ФОРИСЕПТ» представляет собой готовый к применению
раствор в виде прозрачной жидкости с цветом от бесцветного до светло-желтого и характерным спиртовым запахом. Содержит пропанол-1 (N-пропанол) - 35%, пропанол-2 (изопропанол) - 35% и триклозан 0.30% в качестве действующих веществ, а также компоненты для ухода за кожей рук – смягчающие, кондиционирующие добавки.

Средство выпускается в полимерной таре объемом от 0.1л до 1л с плотно завинчивающимися колпачками или дозирующими насадками. В полимерной таре объемом от 5л до 200 л с завинчивающимися крышками.

Срок годности средства при условии его хранения в невскрытой упаковке производителя составляет 2 года со дня изготовления.

1.2. Средство обладает бактерицидной, туберкулоцидной, вирулицидной (в отношении вирусов гепатита В и ВИЧ) и фунгицидной (в отношении дрожжеподобных грибов типа Кандида) активностью.

1.3. Средство «ФОРИСЕПТ» по параметрам острой токсичности по ГОСТ 12.1.007-76 относится к 4 классу малоопасных веществ при введении в желудок и нанесении на кожу. При ингаляционном воздействии средство относится к 4 классу мало опасных веществ (классификация химических дезинфицирующих веществ по степени летучести (20⁰С)).

Местно-раздражающие, кожно-резорбтивные и сенсибилизирующие свойства в рекомендованных режимах применения у препарата не выражены. При попадании на слизистые оболочки глаз вызывает раздражение.

ПДК в воздухе рабочей зоны пропанола-1 и пропанола-2 – 10 мг/м³.

ОБУВ триклозана в воздухе рабочей зоны – 0,1 мг/м³.

1.4. Средство «ФОРИСЕПТ» предназначено для обработки рук хирургов, операционных медицинских сестер, акушерок и других лиц, участвующих в проведении операций, приеме родов, локтевых сгибов доноров, а также для обработки кожи операционного и инъекционного полей пациентов лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ); для гигиенической обработки рук медицинского персонала ЛПУ (ЛПУ: больницы, поликлиники, санатории, профилактории, реабилитационные центры, дневные стационары, медсанчасти и медпункты, дома для инвалидов и престарелых, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, диспансеры, госпитали, стоматологические кабинеты, родильные стационары, палаты новорожденных, отделения интенсивной терапии и реанимации, травматологии, ожоговые отделения, центры по трансплантации органов, медицинские профильные центры, станции переливания крови и скорой помощи), в клинических, микробиологических, иммунологических и других лабораториях, медицинских работников детских дошкольных и школьных учреждений, учреждений соцобеспечения (дома престарелых, инвалидов), работников химико-фармацевтических, биотехнологических и парфюмерно-косметических предприятий, санаторно-курортных учреждений, предприятий общественного питания, объектов коммунальных служб (в том числе парикмахерских, косметических салонов и других), а также в условиях транспортировки в машинах скорой помощи и населением быту.

2. ПРИМЕНЕНИЕ СРЕДСТВА.

2.1 ВНИМАНИЕ! Дезинфицирующее средство «ФОРИСЕПТ» представляет собой готовый к применению раствор! Средство не должно быть разбавлено или активировано!

2.2. Применение в ЛПУ:

2.2.1. Гигиеническая обработка рук: на кисти рук наносят 3 мл средства и втирают в кожу в течение 15 секунд, обращая особое внимание на тщательность обработки ногтевых лож и межпальцевых пространств.

2.2.2. Обработка рук хирургов: перед применением средства кисти рук и предплечий предварительно тщательно моют теплой проточной водой и мылом в течение двух минут, после чего их высушивают стерильной марлевой салфеткой. Затем на кисти рук наносят средство дважды по 5 мл и втирают его в кожу рук и предплечий (поддерживая руки во влажном состоянии) в течение 2,5 минут. Общее время обработки составляет – 5 минут.

Стерильные перчатки надевают на руки после полного высыхания средства.

2.2.3. Обработка операционного поля и локтевых сгибов доноров: кожу двукратно протирают раздельными стерильными марлевыми тампонами, обильно смоченными средством. Время выдержки после окончания обработки – 2 мин. Накануне операции больной принимает душ (ванну), меняет белье.

2.2.4. Обработка инъекционного поля, в том числе места прививки:

- кожу протирают стерильным ватным тампоном, обильно смоченным средством. Время выдержки после окончания обработки – 20 сек.

- проводят способом орошения кожи в месте инъекции до полного увлажнения с последующей выдержкой после орошения 20 сек.

2.3. Применение в быту:

2.3.1. Гигиеническая обработка рук: на кисти рук наносят 3 мл средства и втирают в кожу в течение 15 секунд.

2.3.2. Обработка инъекционного поля:

- кожу протирают стерильным ватным тампоном, обильно смоченным средством; время выдержки после окончания обработки - 20 сек;

- проводят способом орошения кожи в месте инъекции до полного увлажнения с последующей выдержкой после орошения 20 сек.

3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.

3.1. Средство «ФОРИСЕПТ» используют только для наружного применения.

3.2. Не наносить на раны и слизистые оболочки.

3.3. Избегать попадания средства в глаза.

3.4. Легко воспламеняется! Не допускать контакта с открытым пламенем, включенными нагревательными приборами. Не курить.

3.5. По истечении указанного срока годности использование средства запрещается.

3.6. Не сливать в неразбавленном виде в канализацию и рыбохозяйственные водоемы.

4. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ СЛУЧАЙНОМ ОТРАВЛЕНИИ.

4.1. При случайном попадании средства в глаза их следует обильно промыть проточной водой и закапать 30% раствор сульфацила натрия.

4.2. При случайном попадании средства в желудок, рекомендуется обильно промыть желудок водой комнатной температуры и вызвать рвоту. Затем выпить несколько стаканов воды с добавлением адсорбента (10-15 таблеток измельченного активированного угля на стакан воды).

5. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СРЕДСТВА.

5.1. Контролируемые показатели и нормы.

Дезинфицирующее средство «ФОРИСЕПТ» контролируется по следующим показателям качества: внешний вид, запах, плотность при 20ºС, водородный показатель (рН) средства, массовая доля пропанола-1, пропанола-2 и триклозана.

Контролируемые показатели и нормы по каждому из них представлены в таблице 1.

Таблица 1

Показатели качества дезинфицирующего средства «ФОРИСЕПТ».

№ п/п	Наименование показателя	Норма	Метод испытания
1.	Внешний вид, цвет и запах	Прозрачная жидкость с цветом от бесцветного до светло-желтого с характерным спиртовым запахом	п.5.2
2.	Плотность при 200С, г/см3	0.865±0.010	п.5.3
3.	Показатель активности водородных ионов средства, рН	7.0±0.5	п.5.4
4.	Массовая доля пропанола-1, %	35.0±1.5	п.5.5
5.	Массовая доля пропанола-2, %	35.0±1.5	п.5.5
6.	Массовая доля триклозана (2,4,4'-trichloro-2'-hydroxy-diphenyl-ether), %	0.3±0.05	п.5.6

5.2. Определение внешнего вида и запаха.

Внешний вид средства «ФОРИСЕПТ» определяют визуально; запах оценивают органолептическим методом в соответствии с требованиями ГОСТ 14618.0. Для этого в пробирку из бесцветного стекла с внутренним диаметром 30-32мм наливают средство до половины и просматривают в проходящем или отраженном свете.

5.3. Определение плотности при 20⁰С.

Плотность при 20⁰С измеряют в соответствии с ГОСТ 18995.1.

5.4. Определение показателя активности водородных ионов, рН средства.

5.4.1. Аппаратура, реактивы, материалы:

рН-метр любой марки с погрешностью не более 0,1.

Стакан стеклянный по ГОСТ 25336-82 вместимостью 50 см³.

5.4.2. Проведение испытаний.

В стакан наливают средство (объемом 30-40 см³) и измеряют рН средства с помощью рН-метра согласно инструкции к нему.

5.5. Определение массовых долей пропанола-1 и пропанола-2.

5.5.1. Оборудование, реактивы.

- Газовый хроматограф с пламенно-ионизационным детектором типа «Хроматэк Кристалл 5000.1», снабженный системой управления оборудованием, сбора и обработки хроматографических данных на базе персонального компьютера.

- Колонка капиллярная (неподвижная фаза полиэтиленгликоль) типа Elite-WAX ETR длиной 50 м, внутренним диаметром 0,32 мм, толщиной слоя фазы 1 мкм.

- Газ-носитель для газожидкостной хроматографии - гелий марки «осч» по ТУ 51-940-80.

- Водород по ГОСТ 3022 из баллона или от генератора водорода типа ГВЧ.

- Воздух из баллона или компрессора;

- Вода бидистиллированная деионизированная с удельным сопротивлением не менее 1∙10⁶ Ом∙см.

- Спирт изопропиловый по ТУ 6-09-4522-77, чистоту определяют хроматографически.

- Спирт пропиловый по ТУ 6-09-783-76, чистоту определяют хроматографически.

- Ацетонитрил (эталон) по ТУ 6-09-3534-87, чистоту определяют хроматографически .

- Спирт изобутиловый по ГОСТ 6016-77.

- Микрошприц вместительностью 110^-2 см³ (10 мкл) с ценой деления 0,210^-3 см³ (0,2 мкл).

- Колба мерная вместительностью 50,0 см³ по ГОСТ 1770-74.

- весы лабораторные с точностью взвешивания ±0,2 мг типа "Sartorius BP-210S".

Допускается применение аппаратуры с аналогичными техническими характеристиками, а также реактивов, по качеству не ниже указанных.

5.5.2. Подготовка к испытанию.

5.5.2.1. Для определения относительного калибровочного коэффициента (К) калибровочную смесь готовят следующим образом. В мерную колбу вместительностью 50 см³ с пришлифованной пробкой вносят 0,3-0,4 г изопропилового спирта, 0,3-0,4 г пропилового спирта, 0,3-0,5 г ацетонитрила (эталона). Результаты взвешивания каждого компонента в граммах записывают с точностью до четвертого десятичного знака.

В колбу с внесенными компонентами добавляют изобутиловый спирт до метки и перемешивают.

5.5.2.2. Для определения массовой доли пропилового и изопропилового спиртов пробу готовят аналогичным образом (п. 5.5.2.1), добавляя к анализируемому образцу ацетонитрил (эталон) в количестве примерно равном определяемым компонентам.

5.5.3. Проведение испытания.

5.5.3.1. Условия работы хроматографа:

температура инжектора 240^оС;

скорость потока газа-носителя 0,08 мл/с;

программирование температуры термостата колонки:

изотермический режим 50^оС в течение 4 минут,

нагрев до 130⁰С со скоростью 4⁰С/мин,

нагрев до 200⁰С со скоростью 10⁰С/мин,

изотермический режим 200⁰С в течение 2 минут;

деление потока 1:10.

5.5.3.2. Условия работы детектора:

температура детектора 240^оС;

расход водорода и воздуха 0,5мл/с и 5 мл/с соответственно;

объем пробы 0,110^-3 - 0,310^-3 см³ .

5.5.3.3. Для определения калибровочного коэффициента готовят две искусственные смеси (п. 5.5.2.1) и каждую из них хроматографируют 10 раз.

Для проведения испытания готовят две пробы анализируемого образца (п. 5.5.2.2) и каждую из них хроматографируют 3 раза.

5.5.4. Обработка результатов.

Массовую долю пропилового и изопропилового спиртов (С) в процентах вычисляют по формуле:

где m – масса анализируемого образца, г;

m_эт – масса внутреннего эталона с учетом чистоты, г;

S – площадь пика определяемого компонента;

S_эт – площадь пика внутреннего эталона;

К – относительный калибровочный коэффициент для пропилового (изопропилового) спирта, вычисляемый по формуле:

,

m₁ – масса пропилового (изопропилового) спирта с учетом чистоты, г.

Допускаемое расхождение между результатами определения относительного калибровочного коэффициента не должно превышать 0,1.

За окончательный результат принимают среднее арифметическое двух параллельных определений, допускаемое расхождение между которыми не должно превышать 10 %.

5.6. Определение массовой доли триклозана.

5.6.1. Аппаратура, материалы и реактивы.

- Газовый хроматограф с масс-селективным детектированием типа хроматомасс-спектрометр "Perkin Elmer TurboMass Autosystem XL".

- Колонка капиллярная (неподвижная фаза (5 % дифенил)-диметилполисилоксан) типа Elite-5MS длиной 60 м, внутренним диаметром 0,25 мм, толщиной слоя фазы 0,25 мкм.

- Микрошприц вместительностью 110^-2 см³ (10 мкл) с ценой деления 0,210^-3 см³ (0,2 мкл).

- Колба мерная вместительностью 50,0 см³ по ГОСТ 1770.

- Газ-носитель для газожидкостной хроматографии - гелий марки «осч» по ТУ 51-940-80.

- Триклозан.

- 1,2-Диэтоксибензол, чистоту определяют хроматографически – внутренний эталон.

- Спирт изопропиловый по ТУ 6-09-4522-77, чистоту определяют хроматографически.

- Весы лабораторные с точностью взвешивания ±0,2 мг типа "Sartorius BP-210S".

Допускается применение аппаратуры с аналогичными техническими характеристиками, а также реактивов, по качеству не ниже указанных.

5.6.2. Подготовка к испытанию.

5.6.2.1. Для определения относительного калибровочного коэффициента (К) калибровочную смесь готовят следующим образом. В мерную колбу вместительностью 50 см³ с пришлифованной пробкой вносят 0,1-0,2 г триклозана и 0,1-0,2 г 1,2-диэтоксибензола (эталон). Результаты взвешивания каждого компонента в граммах записывают с точностью до четвертого десятичного знака.

В колбу с внесенными компонентами добавляют изопропиловый спирт до метки и перемешивают.

5.6.2.2. Для определения массовой доли триклозана пробу готовят аналогичным образом (п. 5.6.2.1), добавляя к анализируемому образцу 1,2-диэтоксибензол (эталон) в количестве примерно равном определяемому компоненту.

5.6.3. Проведение испытания

5.6.3.1. Условия работы хроматографа:

температура инжектора 260^оС;

скорость потока газа-носителя 1 мл/мин;

программирование температуры термостата колонки:

изотермический режим 40^оС в течение 4 минут,

нагрев до 270⁰С со скоростью 10⁰С/мин,

изотермический режим 270⁰С в течение 4 минут;

объем пробы 0,110^-3 - 0,310^-3 см³ ;

ввод пробы без деления потока с задержкой газа-носителя 0,5 минут.

5.6.3.2. Условия работы детектора:

ионизация электронный удар;

сканирование общий ионный ток;

диапазон сканируемых масс 20-450 дальтон;

время включения катодов и анализаторов («задержка на растворитель») –

через 10 минуты после ввода пробы;

температура интерфейса 290^оС;

температура источника 210⁰С;

напряжение на фотоумножителе устанавливается автоматически при калибровке масс-детектора.

Для определения калибровочного коэффициента готовят две искусственные смеси (п. 5.6.2.1) и каждую из них хроматографируют 10 раз.

Для проведения испытания готовят две пробы анализируемого образца (п. 5.6.2.2) и каждую из них хроматографируют 3 раза.

5.6.4. Обработка результатов

Массовую долю триклозана (С) в процентах методом «внутреннего стандарта (эталона)» вычисляют по формуле:

где m – масса анализируемого образца, г;

m_эт – масса внутреннего эталона, г;

S – площадь пика триклозана;

S_эт – площадь пика внутреннего эталона;

К – относительный калибровочный коэффициент, вычисляемый по формуле:

,

m₁ – масса триклозана, г;

Допускаемое расхождение между результатами определения относительного калибровочного коэффициента не должно превышать 0,2.

За окончательный результат принимают среднее арифметическое двух параллельных определений, допускаемое расхождение между которыми не должно превышать 10 %.

5.7. Определение показателей безопасности и эффективности средства.

Показатели безопасности и эффективности определяются по методикам, изложенным в сборнике «Методы испытаний дезинфекционных средств для оценки их безопасности и эффективности», Москва МЗ РФ, 1998 г., ч.1,2 согласно нормативам, представленным в перечне «Нормативные показатели безопасности и эффективности дезинфекционных средств, подлежащих контролю при проведении обязательной сертификации» № 01-12/75-97.

6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ.

6.1. Транспортировать средство допускается всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.

6.2. Хранить средство в закрытых емкостях производителя в крытых сухих вентилируемых складских помещениях, местах защищенных от влаги и солнечных лучей вдали от нагревательных приборов и открытого огня отдельно от лекарственных средств, в местах недоступном для посторонних лиц и животных месте при температуре от -5ºС до +30ºС.