Инструкция пользователя (400 331-03) Версия 03, декабрь 30, 2005 назначение клиническое значение

Biohit Plc

Пепсиноген II

Набор реагентов для определения пепсиногена II

в сыворотке и плазме (с гепарином или ЭДТА) крови человека методом ИФА

Пепсиноген II ИФА

Кат. № 601 020.02
Для диагностики in vitro

Хранить при температуре 2…8С

Инструкция пользователя

(400 331-03)

Версия 03, декабрь 30, 2005
1. НАЗНАЧЕНИЕ

2. КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ

3. ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ

4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

5. СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ

6. СОСТАВ НАБОРА, ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ И ИХ СТАБИЛЬНОСТЬ

6.1. Микропланшет

6.2. Концентрированный промывающий буфер (х10)

6.3. Разводящий буфер

6.4. Бланк (раствор)

6.5. Калибраторы

6.6. Контроль

6.7. Раствор конъюгата

6.8. Раствор субстрата

6.9. Останавливающий раствор

6.10. Пленка для инкубации

7. ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ МАТЕРИАЛОВ И ОБОРУДОВАНИЯ, НЕ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ НАБОРА

8. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

9. ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ

10. РЕЗУЛЬТАТЫ

10.1. Оценка контроля качества

10.2. Расчет результатов

10.3. Интерпретация результатов

11. ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ИССЛЕДОВАНИИ

12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

13. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

14. ДАТА ВЫПУСКА

15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА

16. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА

17. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ

18. КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ АНАЛИЗА
Приложение: Сертификат контроля качества

1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор «Пепсиноген II (PGII)» представляет собой комплект реагентов для количественного определения уровня пепсиногена II в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа в микропланшете.
2. КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Пепсиноген II вырабатывается главными и шеечными клетками слизистой оболочки желудка, а так же пилорическими железами антральной части желудка и Бруннеровыми железами проксимальной части двенадцатиперстной кишки. Соотношение концентраций пепсиногена I (PGI) и PGII в сыворотке или плазме здоровых людей составляет примерно 4:1 (1).
Соотношение PGI/PGII линейно уменьшается с увеличением выраженности атрофического гастрита в области тела желудка (2,3). Это соотношение составляет менее 2,5 при выраженном атрофическом гастрите (тяжелом или умеренном) тела желудка (3). Показано, что риск развития рака желудка повышается при низком соотношении PGI/PGII (5-14). Тест предназначен для использования в качестве дополнительного диагностического критерия при диагностике атрофического гастрита с поражением тела желудка, который является фактором риска по развитию рака желудка (2,4). Определение пепсиногена II используется вместе с определением пепсиногена I для расчета их соотношения PGI/PGII.

3. ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ

Определение PGII основано на сэндвич-методе ИФА с использованием специфических иммобилизированных антител к PGI, адсорбированых на лунках микропланшета, и связывающих антител, коньюгированых с пероксидазой хрена (HRP). Процедура исследования представляет собой последовательность реакций:

Моноклональные антитела, специфичные к человеческому PGII, на поверхности лунок связывают молекулы PGII образца.
Лунки микропланшета промывают для удаления не связавшихся компонентов.
HRP-коньюгированные связывающие антитела (конъюгат) добавляют в лунки, и они взаимодействуют с молекулами PGII.
Лунки промываются, добавляется TMB-субстрат. Развивается голубое окрашивание вследствие ферментативного разрушения гидроген пероксида пероксидазой хрена.
Ферментативная реакция прекращается после внесения останавливающего раствора. Содержимое микролунок должно стать желтого цвета. Интенсивность окрашивания прямо пропорциональна концентрации PGII в исследуемом образце.

4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Только для диагностики in vitro
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: обращайтесь с сывороткой и плазмой как с биологически опасными материалами.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально инфицированные. Пожалуйста, по этому вопросу обращайтесь к публикациям Департамента здоровья и медицинского обслуживания США (Bethesda, MD., USA) по биобезопасности в микробиологических и биомедицинских лабораториях, 1999, 4 (CDC/NIH) или на номер (CDC) 88-8395 по лабораторной безопасности при различных заболеваниях или любой аналогичной местной или национальной программе.
Эти наборы содержат реагенты, произведенные на основе компонентов крови человека. Все образцы крови, из которых были произведены эти реагенты, были исследованы на наличие антител к вирусам гепатита В и С, а так же ВИЧ. Все исследования дали отрицательный результат. Тем не менее, соблюдайте меры предосторожности, как при работе с потенциально инфицированным материалом.
Всегда при работе с образцами используйте перчатки. Работайте дозаторами. Никогда не пипетируйте ртом. Перед работой внимательно прочитайте инструкцию. Все реагенты набора могут сливаться в раковину и смываться водопроводной водой.
5. СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
Пациенту в течение 10 часов перед взятием анализа рекомендуется воздерживаться от приема пищи. Образцы венозной крови собирают в пластиковую сывороточную пробирку без консервантов или в пробирку с гепарином или ЭДТА. Содержимое пробирок немедленно перемешивается переворачиванием пробирок вверх-вниз 5-6 раз, а сыворотке дают свернуться (как минимум в течение 30 минут) при комнатной температуре (20…25С). Сыворотку после коагуляции и плазму сразу выделяют центрифугированием (пластиковые пробирки, ускорение 2000G, 10-15 мин). Образцы сыворотки/плазмы могут храниться охлажденными (2…8 С). Для длительного хранения рекомендуется замораживание (предпочтительно при –70С, как альтернатива – при –20С). После размораживания образцы рекомендуется тщательно перемешать. Не допускают повторных циклов замораживания - оттаивания. Для исследования не берутся образцы с интенсивным гемолизом, липемией или помутнением.
6. СОСТАВ НАБОРА И ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ
Реагентов достаточно для 96 лунок. Не должны использоваться реагенты из наборов различных серий.
6.1. Микропланшет

Состав:12 х 8 стрипов в рамке с нанесенными высокоспецифичными моноклональными антителами касса IgG₁ к PGII.

Подготовка: Готов к использованию.

Стабильность: До истечения срока годности.
6.2. Концентрированный промывающий буфер (х10)

Состав:120 мл 10 х концентрата фосфатного буфера с Твином 20 и стабилизирующим агентом.

Подготовка: Развести 1:10 (т.е. 100 мл + 900 мл) дистиллированной водой и тщательно перемешать.

Стабильность: Разведенный раствор стабилен в течение 2 недель при температуре 2…8С.
6.3. Разводящий буфер

Состав: 100 мл фосфатного буфера с бычьим сывороточным альбумином, Твином 20 и стабилизатором.

Подготовка: Готов к использованию.

Стабильность: До истечения срока годности.
6.4. Бланк (раствор)

Состав: Один флакон, содержащий 1,5 мл фосфатного буфера на основе человеческой сыворотки с консервантом.

Подготовка: Готов к использованию.

Стабильность: До истечения срока годности.
6.5. Калибраторы

Состав: Три флакона, каждый из которых содержит по 1,5 мл человеческого сывороточного PGII cо стабилизатором. Калибраторы имеют специфичные для каждой серии уровни PGII приблизительно соответствующие 6,3, 12,5 и 50 мкг/л. Точные значения концентрации указаны на этикетке флаконов.

Подготовка: Готовы к использованию.

Стабильность: До истечения срока годности.
6.6. Контроль

Состав: Один флакон, содержащий 1,5 мл контрольной сыворотки с консервантом. Ожидаемое значение концентрации PGII указано на этикетке флакона.

Подготовка: Готов к использованию.

Стабильность: До истечения срока годности
6.7. Раствор конъюгата

Состав: 15 мл HRP–конъюгированных антител к PGII человека в стабилизирующем буфере.

Подготовка: Готов к использованию.

Стабильность: До истечения срока годности.
6.8. Раствор субстрата

Состав: 15 мл тетраметилбензидина (ТМВ) в стабилизирующем буфере.

Подготовка: Готов к использованию.

Стабильность: До истечения срока годности. Избегайте попадания прямых солнечных лучей.
6.9. Останавливающий раствор

Состав: 15 мл 0,1 моль/л серной кислоты.

Подготовка: Готов к использованию.

Стабильность: До истечения срока годности.
6.10. Пленка для инкубации

2 листа клейкой пленки для заклеивания лунок микропланшета во время инкубации.

7. ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ МАТЕРИАЛОВ И ОБОРУДОВАНИЯ, НЕ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ НАБОРА

Дистиллированная или деионизированная вода
Дозаторы и наконечники с объемами дозирования 20-1000 мкл
Пипетки объемом 1 – 10 мл
8-канальный дозатор с объемом дозирования 100 мкл
Мерный цилиндр на 1000 мл
Лабораторный вращающий миксер для разведения образцов
Пробирки для разведения
Промыватель микропланшетный
Фильтровальная бумага
Таймер
Микропланшетный ИФА анализатор со светофильтром 450 нм
Пластиковые пробирки для сыворотки или плазмы
Контейнер для льда

8. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Хранить набор «Пепсиноген II» необходимо при температуре 2...8 С. При хранении при этой температуре набор стабилен до истечения срока годности, указанного на этикетке коробки набора и на этикетках каждого флакона, входящего в набор. Не замораживать и не подвергать набор действию высокой температуры, не хранить при температуре выше 8С. Раствор субстрата чувствителен к свету. Микропланшет или отдельные стрипы не следует вынимать из пластиковой упаковки до того, как они нагреются до комнатной температуры (20…25С). Не использованные стрипы необходимо поместить обратно в пластиковую упаковку, герметично закрыть и хранить при 2…8С.
Не используйте реагенты после истечения срока годности, указанного на этикетке. Не используйте реагенты из наборов с другими серийными номерами или реагенты из наборов других производителей. Используйте только дистиллированную или деионизированную воду. Компоненты набора предоставляются в точных концентрациях. Дальнейшее разведение или другие повреждения реагентов могут привести к получению неверных результатов.

Признаки ухудшения качества набора

Жидкие компоненты не должны быть визуально мутными или содержать взвесь. Концентрат промывающего буфера может содержать преципитат, который растворяется перемешиванием при комнатной температуре (20…25С). Раствор субстрата должен быть бесцветным или бледно голубым. Любые другие цвета свидетельствуют о недоброкачественности раствора субстрата.

9. ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ПРИГОТОВЛЕНИЯ

Все реагенты и микропланшет прогреть до комнатной температуры (20…25С). Разбавьте промывающий буфер 1:10 (100мл + 900мл) дистиллированной или деионизированной водой. Перед началом исследования внимательно прочитайте инструкцию. Все образцы и калибраторы рекомендовано ставить в дублях. Калибраторы и контроль ставят в каждой серии анализов.
Хорошо перемешайте реагенты перед использованием.

РАЗВЕДЕНИЕ ОБРАЗЦА

Образцы сыворотки разбавляются 1:5 (100 мкл + 400 мкл) разводящим буфером, их следует тщательно перемешать.
ШАГ I

В лунки микропланшета в дублях вносят по 100 мкл бланка, калибраторов (калибратор 1 – калибратор 3), контроля и разведенных образцов (Образец 1, Образец 2 и т.д.) (См. Рисунок 1). Закрывают лунки клейкой пленкой. Инкубируют 60 минут при комнатной температуре (20…25⁰С).

Рисунок 1. Порядок внесения растворов

1

2

3

4

A

Бланк

Бланк

B

Калибратор 1

Калибратор 1

C

Калибратор 2

Калибратор 2

D

Калибратор 3

Калибратор 3

E

Контроль

Контроль

F

Образец 1

Образец 1

G

Образец 2

Образец 2

H

и т.д.

и т.д.

ПРОМЫВКА

Каждую лунку микропланшета промывают 3 раза по 350 мкл раствором промывающего буфера (1 к 10). Для удаления остаточной жидкости, микропланшет переворачивают и постукивают по фильтровальной бумаге.

ШАГ II

С помощью 8-канального дозатора во все лунки микропланшета вносят по 100 мкл раствора конъюгата. Закрывают лунки клейкой пленкой и инкубируют 60 минут при комнатной температуре (20…25⁰С).

ПРОМЫВКА

Смотри процедуру промывки лунок микропланшета в ШАГе I.
ШАГ III

С помощью 8-канального дозатора во все лунки микропланшета вносят по 100 мкл раствора субстрата. Отсчет времени инкубации начинают с момента внесения реагента в первую лунку. Закрывают лунки клейкой пленкой и инкубируют 30 мин в темном месте при комнатной температуре (20…25⁰С). Избегайте попадания солнечного света.

ШАГ IV

С помощью 8-канального дозатора во все лунки микропланшета вносят по 100 мкл останавливающего раствора.

ИЗМЕРЕНИЕ

Измеряют поглощение при длине волны 450 нм в течение 30 минут.

10. РЕЗУЛЬТАТЫ
10.1. Значения контроля качества
Лабораторная практика требует проведения соответствующего контроля для подтверждения надлежащего использования реагентов и соблюдения протокола постановки теста. Тест-набор Пепсиноген II - ИФА снабжён контрольной сывороткой. Результат, полученный с использованием этой сыворотки, должен находиться в пределах доверительного интервала, установленного для каждой лаборатории.
10.2. Вычисление результатов
Результаты анализа можно вычислить либо с помощью автоматизированной системы, либо вручную, при этом оптическая плотность переводится в значение концентрации пепсиногена II.
А) Ручной метод
Рассчитывается среднее значение из дублей бланка, калибраторов, контроля и образцов сыворотки/плазмы. Необходимо вычесть значение бланка из него самого (рассматривать как первую точку калибровочной кривой), калибраторов, контроля и образцов. Строят калибровочную кривую, где по оси Х откладывают значения концентрации пепсиногена II, приведенные для калибраторов, а по оси У – значения оптической плотности. Нарисуйте кривую воссоздающую калибровочную кривую. Зная оптическую плотность образцов, по калибровочной кривой определяют концентрацию пепсиногена II.
Б) Автоматические методы
Несколько компьютерных программ пригодны для автоматического установления неизвестных концентраций пепсиногена II. Простой полиноминальной кривой, построенной по калибровочным значениям, достаточно для установления неизвестных концентраций. В случае, если поглощающая способность образца превышает поглощающую способность калибратора с самой высокой концентрацией требуется использование более сложного экстраполирующего алгоритма. Типичная калибровочная кривая приведена на рис. 2.
Рисунок 2. Пример типичной калибровочной кривой*
*По оси Х – концентрация пепсиногена II (млг/л)

По оси У – поглощающая способность (при длине волны 450 нм)

10.3. Распространенность
Соотношение пепсиногена I и пепсиногена II меньше 2,5 показывает наличие у пациента тяжелой атрофии в теле желудка и повышенный риск развития рака желудка. Рекомендуется рассматривать приведенные пограничные значения как установочные. Результаты исследования пепсиногена II не могут сравниваться с результатами, полученными при использовании наборов других производителей, т.к. они могут существенно отличаться вследствие использования разных методик исследования и специфичности реагентов. Результаты, полученные при использование наборов других производителей, не должны использоваться без поправок.

ОГРАНИЧЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Полученные с использованием теста Пепсиноген II (ИФА) результаты должны интерпретироваться совместно с клиническими данными и любой другой информацией, доступной для врача.

12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Правильность метода

Правильность метода определялась с помощью четырёх образцов сыворотки. Эти образцы исследовались в 18 воспроизведениях одним набором.

Образец	Значение пепсиногена II (мкг/л)	CV %
1	4.6	3.2
2	8.8	5.6
3	13.4	5.1
4	21.7	4.0

Повторяемость метода

Повторяемость метода была установлена в шести аналитических сериях с использованием четырех образцов сыворотки. Концентрация пепсиногена II этих образцов измерялась в дублях.

Образец	Значение пепсиногена II (мкг/л)	CV %
1	3.3	2.8
2	6.7	3.4
3	16.3	2.3
4	16.7	3.4

Специфичность/Перекрестная реактивность

Перекрестная реактивность и интерференция с пепсиногеном I была исследована путем смешивания трех образцов сыворотки с пепсиногеном II (пепсиноген I, компании «Х») в концентрации до 500 мкг/л. Тест не показал существенного увеличения или снижения значений в образцах с пепсиногеном I в концентрации 500 мкг/л.

Образец

Добавление

пепсиногена I

(мкг/л)

Имеющееся

(мкг/л)

Добавка/

0-образец

(%)

100

500

30.5

30.2

31.5

30.2

103

100

500

12.3

12.8

12.5

12.8

104

102

104

100

500

5.7

5.9

5.8

6.0

104

102

105

Чувствительность

Чувствительность теста была установлена двумя различными способами:

Разведение калибратора с концентрацией пепсиногена II 10.0 мкг/л из набора разводящим буфером дает 10% ограничение целевого значения коэффициента общей аналитической вариации (CV) при концентрации 0,6 мкг/л.
Значение 20 нулевых воспроизведений + 2 стандартных отклонения соответствуют 0,7 мкг/л.

Воспроизводимость

Пять образцов сыворотки были смешаны с 10, 20 и 40мкг/л человеческого пепсиногена II (очищенный человеческий PGII, BIOHIT Diagnostics).

Были получены следующие средние значения воспроизводимости:

10 мкг/л	95.1%
20 мкг/л	96.3%
40 мкг/л	98.9%

Корреляция:

Показана корреляция между содержанием пепсиногена II в сыворотке и гистологическими изменениями слизистой оболочки желудка.

Соотношение пепсиноген I / пепсиноген II – атрофический гастрит тела желудка – популяционная выборка

(Borch et al, University Hospital of Linköping, Sweden)



n=413

n=10

n=24

n=9

None mild moderate severe

Corpus atrophy

Где по оси Х – выраженность атрофических проявлений в теле желудка:

отсутствие;
умеренные;
выраженные;
тяжелые,

а по оси У - соотношение пепсиноген I / пепсиноген II.
Линейность:

Четыре образца сыворотки были исследованы в серийных разведениях разводящим буфером для установления линейности набора пепсиноген II Biohit (ИФА). Результаты представлены в таблице.

Образец	Разводящий фактор	Имеющееся (мкг/л)	Ожидаемое (мкг/л)	Воспроизводимость
1	1 2 4	23.8 12.8 6.4	- 11.9 6.0	- 108 107
2	1 2 4	9.4 5.1 2.6	- 4.7 2.3	- 109 113
3	1 2 4	11.0 5.5 3.0	- 5.5 2.8	- 100 107
4	1 2 4	28.6 15.7 7.9	- 14.3 7.1	- 110 111

13. Список литературы:

Samloff IM. Peptic activity and peptic inhibitors. In: Gitnick G, ed. Principles and practice of gastroenterology and hepatology. New York: Elsevier, 1988; 154-163.
Varis K. Surveillance of pernicious anemia. In Precancerous Lesions of the Gastrointestinal Tract. Scherlock P, Morson PC, Barbara L, Veronesi U (eds), Raven Press, New York, 1983;189-194.
Varis K, Samloff IM, Ihamäki T, Siurala M. An appraisal of tests for severe atrophic gastritis in relatives of patients with pernicious anemia. Dig Dis Sci 1979; 24:187-191.
Sipponen P, Kekki M, Haapakoski J, Ihamäki T, Siurala M. Gastric cancer risk in chronic atrophic gastritis: statistical calculations of cross sectional data. Int J Cancer 1985; 35:173-177.
Miki K, Ichinose M, Ishikawa KB, Yahagi N, Matsushima M, Kakei N, Tsukada S, Kido M, Ishihama S, Shimizu Y, Suzuki T, Kurokawa K. Clinical application of serum pepsinogen I and II levels for mass screening to detect gastric cancer. Jpn J Cancer Res 1993; 84:1086-1090.
Hattori Y, Tashiro H, Kawamoto T, Kodama Y. Sensitivity and specificity of mass screening for gastric cancer using the measurement of serum pepsinogens. Jpn J Cancer Res 1995; 86:1210-1215.
Yoshihara M, Sumii K, Haruma K, Kiyohira K, Hattori N, Tanka S, Kajiyama G, Shigenobu T. The usefulness of gastric mass screening using serum pepsinogen levels compared with photofluorography. Hiroshima J Med Sci 1997; 46:81-86.
Miki K, Ichinose M, Shimizu A, Huang SC, Oka H, Furihata C, Matsushima T, Takahaski K. Serum pepsinogens as a screening test of extensive chronic gastritis. Gastroenterol Jpn 1987; 22:133-141.
Kodoi A, Yoshihara M, Sumii K, Haruma K, Kajiyama G. Serum pepsinogen in screening for gastric cancer. J Gastroenterol 1995; 30: 452-460.
Aoki K, Misumi J, Kimura T, Zhao W, Xie T. Evaluation of cut-off levels for screening of gastric cancer using serum pepsinogens and distribution of levels of serum pepsinogen I, II and of PG1/PGII ratios in a gastric cancer case-control study. J Epidemiol 1997; 7:143-151.
Kikuchi S, Wada O, Miki K, Nakajima T, Nishi T, Kobayashi O, Inaba Y. Serum pepsinogen as a new marker for gastric carsinoma among young adults. Research group on prevention of gastric carsinoma among young adults. Cancer 1994; 73:2695-2702.
Farinati F, Di Mario F, Plebani M, Cielo R, Fanton MC, Valiante F, Masiero M, DeBoni M, Della Libera G, Burlin A. Pepsinogen A/Pepsinogen C or Pepsinogen A multiplied by gastrin in the diagnosis of gastric cancer. Ital J Gastroenterol 1991; 23:194-206.
Borch K, Axelsson CK, Halgreen H, Damkjaer Nielsen MD, Ledin T, Szesci PB. The ratio of pepsinogen A to pepsinogen C: a sensitive test for atrophic gastritis. Scand J Gastroenterol 1989; 24:870-876.
Yoshihara M, Sumii K, Haruma K, Kiyohira K, Hattori N, Kitadai Y, Komoto K, Tanka S, Kajiyama G. Correlation of ratio of serum pepsinogen I and II with prevalence of gastric cancer and adenoma in Japanese subjects. Am J Gastroenterol 1998; 93:1090-1096.

14. ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ

Дата изготовления указана на коробке и каждом флаконе.

15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что заказчик приобретает высококачественное изделие, соответствующее всем требованиям и техническим условиям для эксплуатации в лаборатории.
Производитель обязуется устранить за свой счет все дефекты, возникшие в результате скрытого дефекта материалов или некачественного заводского изготовления изделия. ЛЮБЫЕ ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА СЧИТАЮТСЯ НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫМИ, ЕСЛИ ДЕФЕКТЫ ЯВЛЯЮТСЯ СЛЕДСТВИЕМ НЕПРАВИЛЬНОГО ОБРАЩЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, СЛУЧАЙНОГО ПОВРЕЖДЕНИЯ, НЕПРАВИЛЬНОГО ХРАНЕНИЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НАБОРА НЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.
Гарантийный срок на изделие установлен в инструкции и начинается с момента отгрузки продукта производителем.
Все диагностические наборы с торговой маркой BIOHIT произведены согласно требованиям международного стандарта ISO 9001 / ISO 13485 и прошли все необходимые испытания для этой категории продукции.
16. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА

Набор реагентов для определения пепсиногена II (ИФА). Кат. № 601 020.02
Штаб-квартиры

Biohit Plc.

Laippatie 1

00880 Helsinki, Finland

Tel: +358-9-773 861

Fax: +358-9-773 86200

E-mail: [email protected]

www.biohit.com

17. Символы, используемые на этикетках

Только для диагностики in vitro

Каталожный номер

Серийный номер

Использовать до

Воспользуйтесь инструкцией

+2…+8°C Температурные ограничения. Хранить при температуре +2...+8 °C.

96 определений

е использовать дважды

18. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Подождите, пока все реагенты нагреются до комнатной температуры (20…25⁰С)

Перед исследованием перемещать все реагенты и образцы



Внесите 100 мкл бланка, калибраторов, контроля и разбавленных образцов пациента (1:5) в лунки микропланшета



Инкубируйте на 60 минут при комнатной температуре (20…25⁰С)



Промойте 3 раза по 350 мкл раствором промывающего буфера



Внесите 100 мкл раствора коньюгата в микролунки



Инкубируйте 60 минут при комнатной температуре (20…25⁰С)



Промойте 3 раза по 350 мкл раствором промывающего буфера



Внесите 100 мкл раствора субстрата в микролунки



Инкубируйте 30 минут при комнатной температуре (20…25⁰С)



Внесите 100 мкл останавливающего раствора в микролунки



Измерьте оптическую плотность в лунках при 450 нм

	1	2	3	4
A	Бланк	Бланк
B	Калибратор 1	Калибратор 1
C	Калибратор 2	Калибратор 2
D	Калибратор 3	Калибратор 3
E	Контроль	Контроль
F	Образец 1	Образец 1
G	Образец 2	Образец 2
H	и т.д.	и т.д.