Номер п/п
|
Информация
|
Данные
|
1
|
Название "контактной точки", направляющей информацию о выявлении недоброкачественного лекарственного средства;
|
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Россия
|
2
|
Страна, на территории которой выявлено недоброкачественное лекарственное средство;
|
Россия
|
3
|
Торговое наименование лекарственного средства, под которым появилось недоброкачественное лекарственное средство (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);
|
Пентовит
|
4
|
Международное непатентованное название ( при наличии);
|
-
|
5
|
Лекарственная форма (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);
|
таблетки покрытые оболочкой
|
6
|
Дозировка (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);
|
№ 50
|
7
|
Форма выпуска (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);
|
упаковки ячейковые контурные
|
8
|
Номер серии лекарственного средства, указанный на упаковке недоброкачественного лекарственного средства;
|
510411
|
9
|
Срок годности, указанный на упаковке недоброкачественного лекарственного средства
|
-
|
10
|
Объем серии лекарственного препарата, согласно сертификату производителя
|
-
|
11
|
Название производителя, указанного на потребительской упаковке (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);
|
ЗАО "Алтайвитамины"
|
12
|
Страна производителя, указанного на потребительской упаковке (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);
|
Россия
|
13
|
Количество выявленных упаковок некачественного лекарственного средства;
|
-
|
14
|
Вид организации, где было выявлено недоброкачественное лекарственное средство (таможня, оптовый склад, ЛПУ, аптечное учреждение, др.);
|
аптечное учреждение
|
15
|
Название поставщика (если известно);
|
МУП "Аптека №418", Свердловская область
|
16
|
Страна поставщика (если известно);
|
-
|
17
|
Детальное описание дефектов качества (ошибочная информация на упаковке касательно названия, дозировки; отсутствие стерильности лекарственных средств, которые должны быть стерильными ; др.);
|
"Описание" (часть таблеток имеет специфический запах и растрескавшуюся оболочку)
|
18
|
Действия, предпринятые национальным органом исполнительной власти,
в компетенцию которого входит государственный надзор (контроль) за лекарственными средствами (приостановление реализации;
изъятие; др.).
|
Информационное письмо
от 23.12.2011 № 04И-1360/11
о приостановлении реализации
|
Номер п/п
|
Информация
|
Данные
|
1
|
Название "контактной точки", направляющей информацию о выявлении фальсифицированного лекарственного средства;
|
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Россия
|
2
|
Страна, на территории которой выявлено фальсифицированное лекарственное средство;
|
Россия
|
3
|
Торговое наименование лекарственного средства, под которым появилось фальсифицированное лекарственное средство (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);
|
Аримидекс
|
4
|
Лекарственная форма (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);
|
таблетки покрытые пленочной оболочкой
|
5
|
Дозировка (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);
|
1 мг № 28
|
6
|
Форма выпуска (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);
|
упаковки ячейковые контурные
|
7
|
Международное непатентованное название ( при наличии);
|
Анастрозол
|
8
|
Название производителя, указанного на потребительской упаковке (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);
|
АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП, упакован АстраЗенека ЮК Лтд
|
9
|
Страна производителя, указанного на потребительской упаковке (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);
|
США, Великобритания
|
10
|
Номер серии лекарственного средства, указанный на упаковке фальсифицированного лекарственного средства;
|
JD964
|
11
|
Срок годности, указанный на упаковке фальсифицированного лекарственного средства;
|
-
|
12
|
Количество выявленных упаковок фальсифицированного лекарственного средства;
|
-
|
13
|
Указать, где было выявлено фальсифицированное лекарственное средство (таможня, оптовый склад, ЛПУ, аптечное учреждение, др.);
|
-
|
14
|
Название поставщика (если известно);
|
-
|
15
|
Страна поставщика (если известно);
|
-
|
16
|
Описание признаков фальсификации (поддельная упаковка фотографии/отсканированная упаковка образца сравнения и образца фальсифицированного препарата (если имеются); содержание в составе действующего веществ, его отсутствие или недостаточное количество; др.);
|
показатель "Маркировка" (на английском языке)
|
17
|
Действия, предпринятые национальным органом исполнительной власти,
в компетенцию которого входит государственный надзор (контроль) за лекарственными средствами (приостановление реализации; изъятие; др.).
|
Изъятие из обращения (от 30.12.2011 №04-1397/11)
|
Номер п/п
|
Информация
|
Данные
|
1
|
Название "контактной точки", направляющей информацию о выявлении недоброкачественного лекарственного средства;
|
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Россия
|
2
|
Страна, на территории которой выявлено недоброкачественное лекарственное средство;
|
Россия
|
3
|
Торговое наименование лекарственного средства, под которым появилось недоброкачественное лекарственное средство (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);
|
Магния сульфат
|
4
|
Международное непатентованное название ( при наличии);
|
|
5
|
Лекарственная форма (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);
|
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
|
6
|
Дозировка (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);
|
5 мл 250 мг/мл № 10
|
7
|
Форма выпуска (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);
|
ампулы
|
8
|
Номер серии лекарственного средства, указанный на упаковке недоброкачественного лекарственного средства;
|
1510811
|
9
|
Срок годности, указанный на упаковке недоброкачественного лекарственного средства
|
-
|
10
|
Объем серии лекарственного препарата, согласно сертификату производителя
|
-
|
11
|
Название производителя, указанного на потребительской упаковке (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);
|
РУП "Борисовский завод медицинских препаратов"
|
12
|
Страна производителя, указанного на потребительской упаковке (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);
|
Республика Беларусь
|
13
|
Количество выявленных упаковок некачественного лекарственного средства;
|
-
|
14
|
Вид организации, где было выявлено недоброкачественное лекарственное средство (таможня, оптовый склад, ЛПУ, аптечное учреждение, др.);
|
оптовый склад
|
15
|
Название поставщика (если известно);
|
ЗАО фирма ЦВ Протек
|
16
|
Страна поставщика (если известно);
|
-
|
17
|
Детальное описание дефектов качества (ошибочная информация на упаковке касательно названия, дозировки; отсутствие стерильности лекарственных средств, которые должны быть стерильными ; др.);
|
"Маркировка" (на этикетке-бандероли неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1 л")
|
18
|
Действия, предпринятые национальным органом исполнительной власти,
в компетенцию которого входит государственный надзор (контроль) за лекарственными средствами (приостановление реализации;
изъятие; др.).
|
Информационное письмо
от 26.12.2011 № 04И-1366/11
о приостановлении реализации
|
Номер п/п
|
Информация
|
Данные
|
1
|
Название "контактной точки", направляющей информацию о выявлении недоброкачественного лекарственного средства;
|
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Россия
|
2
|
Страна, на территории которой выявлено недоброкачественное лекарственное средство;
|
Россия
|
3
|
Торговое наименование лекарственного средства, под которым появилось недоброкачественное лекарственное средство (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);
|
Магния сульфат
|
4
|
Международное непатентованное название ( при наличии);
|
|
5
|
Лекарственная форма (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);
|
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
|
6
|
Дозировка (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);
|
5 мл 250 мг/мл № 10
|
7
|
Форма выпуска (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);
|
ампулы
|
8
|
Номер серии лекарственного средства, указанный на упаковке недоброкачественного лекарственного средства;
|
620411
|
9
|
Срок годности, указанный на упаковке недоброкачественного лекарственного средства
|
-
|
10
|
Объем серии лекарственного препарата, согласно сертификату производителя
|
-
|
11
|
Название производителя, указанного на потребительской упаковке (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);
|
РУП "Борисовский завод медицинских препаратов"
|
12
|
Страна производителя, указанного на потребительской упаковке (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);
|
Республика Беларусь
|
13
|
Количество выявленных упаковок некачественного лекарственного средства;
|
-
|
14
|
Вид организации, где было выявлено недоброкачественное лекарственное средство (таможня, оптовый склад, ЛПУ, аптечное учреждение, др.);
|
оптовый склад
|
15
|
Название поставщика (если известно);
|
ЗАО фирма ЦВ Протек
|
16
|
Страна поставщика (если известно);
|
-
|
17
|
Детальное описание дефектов качества (ошибочная информация на упаковке касательно названия, дозировки; отсутствие стерильности лекарственных средств, которые должны быть стерильными ; др.);
|
"Маркировка" (на этикетке-бандероли неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1 л")
|
18
|
Действия, предпринятые национальным органом исполнительной власти,
в компетенцию которого входит государственный надзор (контроль) за лекарственными средствами (приостановление реализации;
изъятие; др.).
|
Информационное письмо
от 26.12.2011 № 04И-1366/11
о приостановлении реализации
|