№ исх: 91 от: 17.01.2012

Қазақстан Республикасы

Үкіметінің

2012 жылғы « »

№ қаулысымен

бекітілген

«Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге

қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар»

санитариялық қағидалары

1. Жалпы ережелер
1. Осы «Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» санитариялық қағидалары (бұдан әрі – Санитариялық қағидалар) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердегі үй-жайларға және жабдыққа, ғимараттарын жобалауға, салуға, еңбек, тұрмыстық қызмет көрсету жағдайларына, стерилдеуді және дезинфекциялауды жүргізу жағдайларына, сумен жабдықтауға, кәріздеуге, жарықтандыруға және желдетуге, өндірістік бақылауды жүзеге асыруға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарды белгілейді.

2. Осы Санитариялық қағидалар Қазақстан Республикасының аумағында фармацевтикалық қызметпен айналысатын барлық объектілерге қолданылады.

3. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерді пайдалануға мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалау органдарымен келісілгеннен және оң қорытынды алғаннан кейін рұқсат беріледі.

4. Осы Санитариялық қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) бастапқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті (бұдан әрі – дәріхана пункті) – халықты дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету үшін денсаулық сақтау жүйесіне жатқызылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;

2) асептикалық жағдайлар – технологиялық үдерістің барлық кезеңдерінде дайын өнімге микроорганизмдердің немесе механикалық бөлшектердің түсуін болдырмайтын, стерилді дәрілік заттарды дайындау жағдайлары;
3) ауа шлюзі – ерекше тазалықты талап ететін үй-жайларға микроорганизмдердің немесе механикалық бөлшектердің өтуінің алдын алу үшін әртүрлі тазалықтағы үй-жайлар арасындағы ауа ағынының қозғалысына кедергі жасайтын екі немесе бірнеше есiгi бар үй-жайлар арасындағы тұйық кеңiстiк;

4) дәріхана – халықты және денсаулық сақтау ұйымдарын дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету үшін денсаулық сақтау жүйесіне жатқызылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;

5) дәрілік заттар – аурулардың профилак­тикасына, диагностикаcына және оларды емдеуге, сондай-ақ организмнің жай-күйі мен функцияларын өзгертуге арналған фармакологиялық активті заттарды білдіретін немесе оларды қамтитын заттар: дәрілік субстанция, табиғаттан ал­ы­натын дәрілік шикізат, дәрілік ангро- және балк-өнім­дер, дәрілік препараттар, медициналық иммундық-биологиялық препараттар, парафармацев­тикалар;

6) дәрiлiк заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы – дәрiлiк заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мақсаты бойынша әрекет ету қабілетіне әсер ететін олардың қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;

7) дәрілік заттардың, медициналық мақсат­тағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілер – Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен үлгі ережелерге сәйкес жұмыс істейтін дәріхана, бастапқы медициналық-санитариялық, консуль­тациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті, шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы дәріхана пункті, дәріхана қоймасы, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймасы, оптика дүкені, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкені, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру жөніндегі ұйымдар;

8) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізу – Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен қағидаларға сәйкес жүзеге асырылатын, көлемін шектемей сатып алумен, сақтаумен, әкелумен, әкетумен, өткізумен (халыққа дәрілік заттарды өткізуді қоспағанда), жоюмен байланысты фармацевтикалық қызмет;

9) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізу – Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен қағидаларға сәйкес жүзеге асырылатын, сатып алумен (әкелуден басқа), сақтаумен, бөлумен, түпкі тұтынушыға өткізумен (әкетуден басқа), жоюмен байланысты фармацевтикалық қызмет;
10) дәріхана қоймасы – денсаулық сақтау жүйесіне жатқызылатын және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;

11) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкені (бұдан әрі – дүкен) – халықты медициналық техникамен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;

12) медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың қоймасы (бұдан әрі – қойма) – фармацевтикалық қызмет субъектілерін және денсаулық сақтау ұйымдарын қамтамасыз ету үшін медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;

13) оқшауланған блок – жеке кiретiн жері бар ғимараттың сәулеттiк құрылымында басқа үй-жайлардан металл, пластикалық материалдармен немесе шыны блоктармен оқшауланған үй-жайлар кешенi (жиыны);

14) оқшауланған үй-жай – негізгі ғимарат құрылымында басқа үй-жайлардан металл, пластикалық материалдармен, немесе шыны блоктармен оқшауланған үй-жай;

15) оптика дүкені – халықты медициналық оптика бұйымдарымен қамтамасыз ету мақсатында медициналық оптика бұйымдарын дайындауды және (немесе) бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;

16) санитариялық киім – шикiзатты, қосалқы материалдар мен дайын өнiмдi механикалық бөлшектермен, микроорганизмдермен ластанудан қорғауға арналған персоналдың қорғаныш киiмінің жиынтығы;

17) стерилділiк – дәрiлiк заттарда тiрi организмдердің, олардың тіршілік әрекетінің және ыдырау өнiмдерiнің болмауы;

18) «таза» үй-жайлар – құрамындағы механикалық бөлшектер мен микроорганизмдер бойынша нормаланатын, ауасы таза, стерилді дәрiлiк заттар дайындауға арналған өндiрiстiк үй-жайлар.

19) шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы дәріхана пункті (бұдан әрі – жылжымалы дәріхана пункті) – ауыл тұрғындарына дәрілік көмектің қол жетімділігін қамтамасыз ету мақсатында тиісті жабдықтары бар автомобиль көлік құралы болып табылатын, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект.


2. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларына және жабдықтарына қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар
5. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің өндірістік үй-жайларының және сақтау үй-жайларының ішін әрлеу (қабырғаларының, төбелерінің, едендерінің ішкі беттері), қабылдау үй-жайлары мен халыққа қызмет көрсету үй-жайларын әрлеу (қабырғаларының, едендерінің ішкі беттері) тегіс, ашық түсті болуы және Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген жуу және дезинфекциялау құралдарын пайдалана отырып ылғалды жинау жүргізуге жол беруі тиіс.

6. Жабдықтың, жиһаздың, мүкәммалдың гигиеналық жабыны болуы, жуу және дезинфекциялау материалдарына төзімді материалдардан жасалған болуы тиіс.

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің өндірістік үй-жайлары, өндірістік жабдығы, өндірістік жиһазы осы Санитариялық қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген жуу және дезинфекциялау құралдарын пайдалана отырып ылғалды жиналады.

7. Персоналдың қол жууы үшін асептикалық блоктың шлюзінде, ассистенттік, жуатын бөлмеде, дәретханада раковиналар орнатылады.

8. Үй-жайды жинау үшін мақсаты бойынша қатаң түрде пайдаланылатын және арнайы бөлінген орында сақталатын таңбаланған жинау мүкәммалы бөлінеді.

Өндірістік жабдықтарды жинауға арналған жинау материалы дезинфекциядан және кептіргеннен кейін шкафтарда сақталады.

3. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерді жобалауға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар
9. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің құрамы мен аудандары осы Санитариялық қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес айқындалады.

10. Асептикалық кешеннің үй-жайларында мынадай ағымдылық сақталады: ыдыстарды жуу-стерилдеу бөлмесі – ассистенттік (иньекциялық дәрілік нысандарды, көзге арналған тамшыларды және жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік нысандарды дайындауға арналған) – шлюзі бар өлшеп-орау – тығыздап жабу бөлмесі – дәрілік нысандарды стерилдеу бөлмесі. Осы үй-жайларды беру терезелерімен, есік арқылы байланыстыруға жол беріледі. Иньекциялық дәрілік нысандарды, көзге арналған тамшыларды және жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік нысандарды дайындаған кезде ассистенттік бөлмемен байланыс беру терезесі арқылы жүзеге асырылады.

11. Стерилді материалдарды сақтауға, асептикалық жағдайларда дәрілік түрлерді дайындауға арналған үй-жайларда құбырларды және арматураны көрінбейтіндей етіп салу көзделеді.

12. Дәріханалар, оптика дүкендері, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкендері:

1) бөлек тұрған ғимараттарда;

2) тұрғын үй қорына кірмейтін ғимараттар құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда;

3) тұрғын үй қорына кіретін ғимараттар құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда бірінші қабатта орналасады.

13. Медициналық ұйымдардың дәріханалары:

1) медициналық ұйымға жататын аумақта бөлек тұрған ғимаратта;

2) медициналық ұйым ғимаратының құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда орналасады.

14. Бастапқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері тек медициналық ұйымның жанында немесе олардың аумақтарында:

1) оқшауланған үй-жайларда;

2) үй-жай ішіндегі оқшауланған блокта орналастырылады. Келушілерге қызмет көрсету аймақтары негізгі объектіде тиісті алаң бар болғанда және осы Санитариялық қағидалардың талаптары сақталғанда оқшауланған блоктың үй-жайынан тыс орналастырылуы мүмкін.

15. Шалғайдағы елді мекендерге арналған жылжымалы дәріхана пункті автомобиль көлігінің шассиінде орналастырылады және жүргізушінің кабинасы мен жолаушылар орындарынан бөлек болуы тиіс әрі дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды тасымалдау құқығына оң санитариялық-эпидемиологиялық қорытынды алғаннан кейін пайдаланылады.

Шалғайдағы елді мекендерге арналған жылжымалы дәріхана пунктін:

1) шкафтармен;

2) дәрілік заттарды сақтауға арналған тоңазытқышпен;

3) су жинағыш-багы бар, қол жууға арналған қолжуғышпен жабдықтау қажет.

16. Дәріхана қоймасын, дәрілік заттарды, медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдарды уақытша сақтау қоймасы:

1. 
   бөлек тұрған ғимараттарда;
   
2. 
   тұрғын үй қорына кірмейтін ғимарат құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда орналасады.
   

17. Ғимарат құрылымында орналасқан кезде дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерде үй-жайлардың оқшауланған блогы көзделеді.

18. Дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерді ғимарат құрылымына орналастырған кезде қызметтік, тұрмыстық үй-жайлар (санторап) ғимараттың негізгі үй-жайлар құрамына кіру мүмкін.

4. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердегі персоналдың еңбек, тұрмыстық қызмет көрсету жағдайларына қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар
19. Асептикалық жағдайларда жұмыс істейтін персонал жұмыс алдында (асептикалық блок шлюзінде) орындалатын өндірістік операцияларға (дайындау, бақылау, өлшеп-орау) сәйкес түксіз матадан жасалған стерилді санитариялық киім киеді.

20. Асептикалық жағдайларда жұмыс уақытында: косметиканы пайдалануға және аэрозолдық дезодоранттарды қолдануға, сағаттар мен әшекей бұйымдарын тағуға жол берілмейді.

21. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің қызметкерлеріне екі жиын санитариялық киім мен санитариялық аяқ киім беріледі.

22. Дәрілік нысандарды дайындаумен, өлшеп-ораумен және бақылаумен айналысатын персоналға ауысым алдында жеке қолдануы үшін таза сүлгілер беріледі.

23. Дәрілік нысандарды дайындаумен, өлшеп-ораумен, бақылаумен, өткізумен, дайын өніммен жанасатын дәріхана ыдысын өңдеумен айналысатын персонал уақытша жұмыс істейтіндерді қоса алғанда, алдын ала және мерзімдік медициналық тексеріп-қараудан өтеді, жеке медициналық кітапшалары болады.

24. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің қызмет көрсететін персоналы үшін санитариялық-тұрмыстық үй-жайларда киім ілетін орындар жұмыс істейтіндердің саны бойынша, жеке және санитариялық киімді, аяқ киімді және бас киімді бөлек сақтауды қамтамасыз ететін, жабылатын шкафтармен жабдықталады.

5. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердегі стерилдеу мен дезинфекциялауды жүргізу жағдайларына қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар
25. Инъекцияға арналған ерітінділер, көзге арналған тамшылар және жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік заттар пайдалану тәсіліне қарамастан, стерилді болуы тиіс, оларды жеке кіретін есігі бар, өндіріс үй-жайынан шлюзбен бөлінген асептикалық блокта дайындайды. Басқа дәрілік нысандарды асептикалық блокта дайындауға жол берілмейді.

26. Асептикалық блок ауаны ішке сору ауаны сыртқа шығарудан басым болатын сүзгілер орнатылған ішке сору-сыртқа шығару желдеткішімен жабдықталады.

27. Асептикалық блокта, дәріханаішілік дайындауға арналған ассистенттік, дистилляциялық, стерилдік үй-жайларда үй-жайдың бір текше метр (бұдан әрі – м³) көлеміне 2-2,5 ватт (бұдан әрі – вт) қуаттылық есебінен экрандалмаған бактерицидті сәулелендіргіш орнатылады, оларды адамдар жоқ кезде жұмыс арасындағы үзілістерде, түнде, арнайы бөлінген уақытта – жұмыс басталар алдында бір-екі сағатқа қосады. Ашық шамдарға арналған ажыратқыш үй-жайға кіреберісте болады, «Кіруге болмайды, бактерицидті сәулелегіш қосылып тұр!» деген жанатын табломен блокталады. Үй-жайларда экрандалмаған бактерицидті шам қосылып тұрғанда жұмыс істеуге жол берілмейді.

28. Асептикалық блокқа енгізілетін жабдық, жиһаз алдын ала өңделеді. Жинау материалдары ретінде қабырғаларды сүрту үшін поролон ысқыштар, жиектері көмкерілген сулықтар қолданылады. Еден сүрту үшін дезинфекциялық ерітіндімен суланған жиектері өңделген қатты матадан жасалған шүберектерді пайдаланады. Асептикалық блокқа арналған таңбаланған жинау мүкәммалы арнайы шкафта сақталады. Осында жинау материалы сақталады, олар асептикалық үй-жайларды әр жинағаннан кейін дезинфекцияланады, кептіріледі, тығыз қақпағы бар таза таңбаланған тұмшаланып қапталған ыдысқа салынады.

29. Асептикалық блокқа толық жинауды аптасына бір рет жүргізеді. Үй-жайлар жабдықтан босатылады. Жинау жүйелі түрде жүргізіледі: алдымен қабырғалары мен есіктерін төбеден еденге дейін, содан соң стационарлық жабдықты жуады, оның төменгі бетін тазалайды, соңында еден жуылады. Электр жабдығын жинаған кезде қоректендіру көзін ажырату қажет. Содан соң үй-жайды экспозициясы бір сағат дезинфекциялық ерітіндімен шаяды. Дезинфекциядан кейін үй-жайды стерилді шүберекпен таза сумен қайта жуады және екі сағатқа бактерицидті шамды қосады.

30. Асептикалық блокқа кіреберісте ауысымына бір рет дезинфекциялық ерітіндімен суланатын көлемі кемінде 40х40 сантиметр ұсақ тесікті кілемшелер көзделеді.

31. Асептикалық жағдайлардағы жұмыс үшін (дәрілік нысандарды дайындау, құю, қаптау учаскесінде) халат, қалпақ, резеңке қолғаптар, төрт қабатты дәке таңғыш және бахила, бір рет қолданылатын қол сүртетін сүлгілер (сулықтар) бар стерилді санитариялық киім жиыны пайдаланылады. Стерилді санитариялық киім, сүлгі (сулықтар) асептикалық блоктың шлюзінде сақталады.

32. Шлемі бар шалбарлы костюм, көзге арналған ойығы бар шлем-капюшоны бар комбинезон, бахила пайдаланылады. Персоналда стерилді санитариялық киімнің астында көлемді, түкті киімнің болуына жол берілмейді.

33. Киім жиынын бикстерде, бу стерилизаторларында стерилдейді және осы Санитариялық қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес үш тәуліктен асырмай жабық бикстерде сақтайды.

34. Асептикалық блок персоналының аяқ киімін дезинфекциялау жұмыс алдында және жұмыстан кейін жүргізіледі және шкафтарда сақталады. Асептикалық блокта («таза» үй-жайларда) жұмыс істеуге арналған жеке шәркелерді (теріден жасалған) арнайы шкафта сақтайды.

35. Шлюзге кірер кезде қолды жуады, аяқ киім, бахила, халат, шәрке, бетке әр төрт сағат сайын ауыстырылатын ауа өткізетін таңғыш киеді, ең соңында қолды антисептик ерітіндісімен өңдейді. Ерітінді құю, тығындау учаскесінде жұмыс істейтін персоналдың өңделген қолына стерилді резеңке қолғаптар киеді.

36. Стерилді ерітінділер дайындауға арналған дәрілік және қосалқы заттар асептикалық блокта штангластарда, тығыз жабылатын шкафтарда олардың ластануын болдырмайтын жағдайларда, олардың физикалық-химиялық қасиеттеріне сәйкес сақталады. Штангластарды әрбір толтыру алдында осы Санитариялық қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес жуады және стерилдейді.

37. Дәріханалық ыдысты осы Санитариялық қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес жуады, кептіреді, стерилдейді. Аурухананың инфекциялық бөлімшелерінде бұрын пайдаланылған ыдыс алдын ала жуылады, дезинфекцияланады, осы Санитариялық қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес стерилденеді. Ыдыста жуу құралдарының қалдықтарының бар болуы және ыдыстың тазалық дәрежесі осы Санитариялық қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес тексеріледі. Жуылғаннан кейін ыдыс стерилденеді, тығындалады, стерилдеу бөлмесінде, іші ақшыл майлы бояумен боялған, пластикпен жабылған, тығыз жабылатын шкафтарда сақталады.

38. Асептикалық жағдайларда дәрілік нысандарды дайындауға, өлшеп-орауға пайдаланылатын стерилді ыдысты (баллондарды) сақтау мерзімі жиырма төрт сағаттан аспайды.

39. Сыйымды баллондарды жуғаннан кейін жіті бумен отыз минут бойы булау арқылы зарарсыздандырады. Стерилдеуден кейін сыйымдылықтарды стерилді тығындармен, фольгамен жабады, стерилді пергаментпен байлайды және жиырма төрт сағаттан асырмай сақтайды.

40. Тығындау материалын (тығындар, қалпақшалар) дайындау, жуу, стерилдеу және сақтау осы Санитариялық қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес жүргізіледі.

41. Асептикалық бөлмеге таза ыдысты беру, ерітінділері бар шөлмектер мен сауыттарды стерилдеуге беру бактерицидті шамдармен жабдықталған беру терезелері арқылы жүзеге асырылады. Таза ыдысты стерилдеу үшін өтетін кептіру шкафтары орнатылады. Дәріханалар мен медициналық ұйымдардың дәріханалары бу және ауа стерилизаторлары жұмысының тиімділігіне физикалық және химиялық тәсілдермен бақылауды жүзеге асырады. Стерилизаторлардың жұмысын физикалық бақылау тәсілі температура (термометр, максималды термометр), қысым (моновакууметр) мен уақыт өлшеу құралдарының көмегімен жүргізіледі. Бақылаудың химиялық өлшеу тәсілі химиялық тестілердің, термохимиялық және термоуақыттық индикаторлардың көмегімен жүргізіледі.

42. Ішінде суы, сулы спиртті және майлы ерітінділері бар сауыттар мен шөлмектердің аузын тығындап жабу үшін стерилді емес дәрілік нысандардың сулы ерітінділері үшін резеңке қоспадан жасалған тығындарды пайдалануға жол беріледі. Тесіктері үштен асатын резеңке тығындарды пайдалануға жол берілмейді.

43. Инъекцияға арналған ерітінділерді дайындау кезінде төсем ретінде резеңке тығынның астына салынатын лакталмаған целлофан пайдаланылады.

44. Лакталған целлофанды (термопісірілетін) қолдануға жол берілмейді. Целлофанның түрін анықтау үшін оны суға салады, бұл ретте лакталмаған целлофан осы жағдайларда қатты пленка күйінде қалып, өзгермейтін лакталған целлофанға қарағанда жұмсақ және икемді бола бастайды.

45. Инъекцияға арналған ерітінділер мен көзге арналған тамшыларды дайындау кезінде жууды, дезинфекциялық құралдармен өңдеуді және стерилдеуді жеңілдету үшін бөлшектері алмалы-салмалы болуы мүмкін жағдайда шағын механикаландыру құралын қолдануға жол беріледі.

46. Дәріхана басшылығы тоқсанына кемінде 1 рет инъекцияға арналған ерітінділердің, көзге арналған тамшылардың және жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік нысандардың стерилділігіне зертханалық бақылау, тоқсанына бір реттен сиретпей инъекциялық ерітінділердің пирогендігіне ішінара бақылау жүргізеді. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерде дәрілік заттардың микробиологиялық қауіпсіздігін бақылау осы Санитариялық қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес жүргізіледі.

47. Тазартылған суды және инъекцияға арналған суды алу асептикалық жағдайларда жүргізіледі.

48. Тазартылған су физикалық-химиялық көрсеткіштері бойынша дәрілік заттардың сапасын нормалайтын мемлекеттік стандартар талаптарына сәйкес болуы тиіс. Асептикалық жағдайды талап ететін дәрілік нысандарды дайындау кезінде тазартылған судың микробтық тазалығы осы Санитариялық қағидалардың талаптарына сәйкес келуі тиіс.

49. Иньекция мен инфузияға арналған ерітінділерді дайындауға арналған су апирогенді болуы тиіс.

50. Тазартылған суды, инъекцияға арналған суды алу және сақтау арнайы жабдықталған үй-жайда жүргізіледі. Су айдаумен байланысты емес жұмыстарды орындауға жол берілмейді.

51. Тазартылған суды және инъекцияға арналған суды алу аквадистиллятор көмегімен, оған қоса берілген нұсқаулыққа сәйкес жүргізіледі.

52. Алынған тазартылған су және инъекцияға арналған су таза стерилденген, бумен өңделген өнеркәсіптік өндіріс жинағыштарына, шыны баллондарға жиналады. Жинағыштарда «Тазартылған су», «Инъекцияға арналған су» деген анық жазулары болуы тиіс. Егер бір уақытта бірнеше жинағыштар қолданылатын болса, олар нөмірленеді.

53. Шыны жинағыштар: су келетін түтікке арналған, стерилді мақтадан жасалған тампон қойылатын шыны түтікке арналған екі саңылауы бар тығындармен (қақпақтармен) тығыз жабылуы тиіс.

54. Жинағыштар тұғырларға, баллон аударғыштарға орнатылады.

55. Жинағыштар шыны түтіктердің, силиконды резеңкеден, басқа да суға индифферентті материалдан жасалған, медицинада қолдануға рұқсат етілген және бумен өңдеуге шыдамды шлангілердің көмегімен аквадистиллятормен жалғанады, тоңазытқыш түтігімен тығыз жанасады.

56. Жұмыс орындарына су беру құбырлар арқылы жүзеге асырылады. Тазартылған суды және инъекцияға арналған суды жұмыс орнына беруге арналған құбырлар Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген материалдардан дайындалады.

57. Шыны және болат құбырларды пайдалану және дезинфекциялаудың қолайлылығы үшін ішкі диаметрі кемінде он алты-жиырма миллиметр түтіктер пайдаланылады. Құбырдың ұзындығы айтарлықтай болғанда микробиологиялық талдауға дистиллят сынамасын жуу, стерилдеу, іріктеу үшін әр 5-7 м сайын сыртқы шығаратын және шүмегі бар үштіктер орнатылады.

58. Құбырды жуу және дезинфекциялау жинау алдында, пайдалану үдерісінде, зертханалық бактериологиялық зерттеулер талдауларының нәтижесі қанағаттанарлықсыз болғанда он төрт күнде кемінде бір рет жүргізіледі.

59. Шыны және металл құбырларды зарарсыздандыру үшін автоклавтан шыққан жіті буды отыз минут бойы жүргізеді, стерилдеу уақытын есептеуді бу құбырдың соңына шыққан сәттен бастап жүргізеді. Бумен өңдеу отыз минут бойы жүргізіледі.

60. Полимер материалдардан және шыныдан жасалған құбырлар кейіннен тазартылған сумен жуу арқылы дезинфекцияланады. Содан соң қалпына келетін заттардың жоқ екендігіне тексеру жүзеге асырылады.

61. Шыны түтіктер мен сауыттарды пирогенді заттардан тазарту үшін жиырма бес-отыз минут бойы калий перманганатының ыстық қышқылданған бір пайыздық ерітіндісімен өңдейді. Ерітінді дайындау үшін калий перманганатының бір пайыздық ерітіндісінің он бөлігіне күкірт қышқылының бір жарым пайыздық ерітіндісінің алты бөлігін қосады. Көрсетілген өңдеуден кейін сауыттар мен түтікшелер инъекцияға арналған жаңа айдалған сумен сульфат-ионға теріс реакция болғанға дейін мұқият жуылады.

62. Құбырға ауа кіріп, ауа тығындары пайда болмауы үшін дистилляттың берілуін реттейді. Жұмыс аяқталғаннан кейін су құбырдан төгіледі.

63. Тазартылған суды жаңадан дайындап пайдаланады, судың қасиетін өзгертпейтін және оны механикалық қоспалардан және микробиологиялық ластанулардан қорғайтын материалдан жасалған жабық сыйымдылықтарда, бірақ үш тәуліктен асырмай сақтайды.

64. Инъекция үшін жаңа айдалған суды пайдаланады, +5ºС-тен +25ºС дейінгі температурада, судың қасиетін өзгертпейтін және оны механикалық қоспалардың түсуі мен микробиологиялық ластанулардан қорғайтын материалдан жасалған жабық сыйымдылықтарда, бірақ бір тәуліктен асырмай сақтайды.

65. Стерилді емес дәрілік нысандарды дайындау барысында пайдаланылатын дәрілік заттар тығыз жабылған штангластарда және олардың ластануын болдырмайтын жағдайларда сақталады.

66. Дәрілік заттарды сақтау үшін пайдаланылатын штангластар толтыру алдында жуылады және стерилденеді.

67. Дәрілік нысандарды дайындауға, өлшеп-орауға арналған қосымша материал стерилденеді. Сақтау мерзімі жабық күйінде үш тәуліктен артық емес.

68. Дәрілік нысандарды дайындау, өлшеп-орау кезінде пайдаланылатын шағын механикаландыру құралдары оған қоса берілген нұсқаулыққа сәйкес жуылады, дезинфекцияланады.

69. Әр ауысымның басында таразылар, қалақтар, қайшылар, ұсақ дәріханалық мүкәммал этиль спиртінің 70 %-дық ерітіндісімен сүртіледі.

70. Бюретка қондырғылары, тамшуырлар он күнде кемінде бір рет концентраттардан тазартылады, ыстық сумен жуылады, содан соң осы Санитариялық қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес сарқынды судағы жуу құралдарының қалдық көлемін міндетті бақылай отырып, тазартылған сумен жуылады.

71. Бюретка қондырғылардың су ағызатын крандары жұмыстың басында ерітінді тұздарының, экстрактылардың, тұнбалардың қақтарынан тазартылады және спиртті эфир (1:1) қоспасымен сүртіледі.

72. Штангластан дәрілік заттарды әрбір өлшеуден кейін, штангластың мойны мен тығынын, қол таразыларын бір реттік сулықтармен сүртеді.

73. Дәрілердің сұйық нысандарын сүзу кезінде құйғыштар, бөліп өлшегенге және ыдысқа салғанға дейін ұнтақ немесе жақпамай массасы бар келілер пластмасса, металл пластинкалармен жабылады. Жақпамай мен ұнтақтар келілерінен іріктеу үшін пластмасса пластинкалар пайдаланады.

74. Жақпамайлар дайындағаннан кейін майдың қалдығы картонның, қағаздың, лигниннің көмегімен алынып тасталады.

75. Жұмыс үшін пайдаланылатын капсулалар, қалақшалар, жіптер, орап байлайтын резеңкелер ассистенттік (өлшеп-орайтын орын) үстелдің жәшіктерінде (жәшіктер күнсайын жуылады) сақталады. Қосымша материалдарды жабық шкафтарда, олардың ластануын болдырмайтын жағдайларда сақтайды.

следующая страница>