ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
НИЖЕГОРОДСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ЦЕНТР ПО КОНТРОЛЮ
КАЧЕСТВА И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
603950, г. Н.Новгород,
ГСП-858, ул. Геологов, д.6
|
Телефон (831-2) 66-70-55
e-mail: nockksls@sandy.ru
|
05.07.2011
|
№
|
1005
|
Еженедельное региональное издание
«Мир фармации и медицины».
Руководителям лечебно-профилактических учреждений и всем заинтересованным лицам.
|
РЦ МБЛС доводит до Вашего сведения следующую информацию:
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ МОКСИФЛОКСАЦИНА ГИДРОХЛОРИДА
В течение тысячелетий человечество было подвержено инфекционным заболеваниям, которые уносили миллионы жизней и были основной причиной смерти. В 1929 году английский микробиолог А. Флеминг открыл первый антибиотик — пенициллин. Это стало одним из самых выдающихся открытий XX века.
С 40-х годов лекарственные препараты, убивающие или препятствующие росту микроорганизмов, широко вошли в медицинскую практику. Благодаря им стало возможно лечить и вылечивать те заболевания, которые ранее были смертельными (туберкулёз, менингит, скарлатина, пневмония).
Традиционно антибактериальные препараты делятся на природные (собственно антибиотики, например пенициллин), полусинтетические (продукты модификации природных молекул, например, амоксициллин или цефазолин) и синтетические (например, сульфаниламиды, нитрофураны). В настоящее время такое деление потеряло актуальность, так как ряд природных антибиотиков получают путем синтеза (хлорамфеникол), а некоторые препараты, называющиеся антибиотиками (фторхинолоны), de facto являются синтетическими соединениями.
Антибиотики представляют собой самую многочисленную группу лекарственных средств. Так, в России в настоящее время используется около 30 различных групп антибиотиков. Однако медики столкнулись с проблемой антибиотикорезистентности — стали появляться бактерии, нечувствительные к их действию.
В последние годы внимание исследователей, работающих в области химиотерапии бактериальных инфекций, привлекает возросшая частота выделения грамположительных микроорганизмов, нередко с резистентностью к различным антибактериальным препаратам. В связи с этим поиск средств и методов борьбы с резистентными грамположительными микробами является одной из важных задач антибактериальной терапии.
В настоящее время появились новые антимикробные препараты в группе фторхинолонов, которые, сохраняя высокую активность в отношении грамотрицательных микроорганизмов, свойственную всем препаратам этой группы (ципрофлоксацин, офлоксаиин, ломефлоксацин и др.), обладают выраженной активностью в отношении грамположительных микробов. К таким препаратам относится моксифлоксацин, созданный фирмой «Байер» (Германия). Широкое международное исследование препарата показало его эффективность при лечении инфекций, вызванных грамположительными микробами (инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей и др.).
В многоцентровых, сравнительных, контролируемых исследованиях, в которых принимали участие и специалисты из России, было установлено, что моксифлоксацин по крайней мере не уступает, а в ряде случаев превосходит известные препараты, обычно применяемые для лечения такого рода инфекций. Результаты доклинических и клинических исследований докладывались и обсуждались на ряде международных конференций и симпозиумов (ICAAC, New Orleans, 1996; ECCMID, Lausanne, 1997; ICC, Sydney, 1997; ICAAC, Toronto, 1997; ECC, Hamburg, 1998; ICID, Boston, 1998; ICAAC, San Diego, 1998; 1st Intern. Moxifloxacin Symp., Berlin, 1999; ECCMID, Berlin, 1999; ICC, Bermingham, 1999; ICAAC, San Francisco, 1999 и др.), опубликованы в различных медицинских изданиях.
Учитывая широкое применение моксифлоксацина, ФЦ МБЛС счел целесообразным информировать медицинскую общественность, а также потребителей, о мерах предотвращения возможных негативных последствий, связанных с применением моксифлоксацина, которые представлены ниже в виде рекомендаций.
Врачам, назначающим моксифлоксацин для лечения инфекционных заболеваний, а так же пациентам, целесообразно ознакомиться с данными рекомендациями.
Информация, предоставляемая в этих рекомендациях, не заменяет пациенту консультацию врача по вопросам, связанными с лечение данными препаратами.
Содержание Рекомендаций:
-
Что такое моксифлоксацин ?
-
Противопоказания и предостережения при приеме моксифлоксацина.
-
Что должны знать врачи и пациенты перед началом приема моксифлоксацина?
-
Взаимодействие моксифлоксацина с другими лекарственными средствами.
-
Возможные побочные эффекты моксифлоксацина.
-
Как следует принимать моксифлоксацин?
-
Как следует хранить моксифлоксацин?
|
-
Что такое моксифлоксацин?
Моксифлоксацин – это противомикробное средство из группы фторхинолонов, обладает бактерицидным действием. Проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий.
В РФ моксифлоксацин зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Авелокс, Вигамокс, Моксимак, Плевилокс.
Показания к назначению моксифлоксацина:
-
инфекции верхних и нижних дыхательных путей: острый синусит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
-
инфекции кожи и мягких тканей (абсцесс, инфицированная язва, импетиго, раневая инфекция и др.);
-
осложненные интраабдоминальные инфекции, в т.ч. инфекции, вызванные несколькими возбудителями;
-
неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза
-
инфекции мочевыводящих путей
-
кишечные инфекции: шигеллез, брюшной тиф, генерализованный сальмонеллез, иерсиниоз, холера
-
простатит
-
гонорея
-
инфекции глаз
-
сепсис
-
бактериальные инфекции у пациентов с муковисцидозом
-
нейтропеническая лихорадка
-
туберкулез.
II. Противопоказания и предостережения при приеме моксифлоксацина.
Прием моксифлоксацина противопоказан при:
-
гиперчувствительности к моксифлоксацину или другим препаратам группы фторхиналонов ;
-
возраст пациентов до 18 лет
-
эпилепсия
-
тяжелая диарея
-
беременность
-
кормление грудью
-
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Моксифлоксацин следует применять с осторожностью при:
-
судорожном синдроме (в анамнезе)
-
печеночной недостаточности (группа C по шкале Чайлд-Пьюга)
-
удлинении интервала Q-T
-
брадикардии
-
ишемии миокарда
-
одновременном приеме препаратов, замедляющих проводимость сердца (в т.ч. антиаритмиков класса Iа, II, III, трициклических антидепрессантов, нейролептиков)
-
проведении больным гемодиализа
-
диарее
-
псевдомембранозном колите
-
одновременном приеме глюкокортикостероидов.
Внимание!
-
Разрывы сухожилий или тендинит могут произойти у пациентов любого возраста, которые принимают фторхинолоновые препараты, в том числе моксифлоксацин. Симптомами повреждения сухожилий являются боль, отек, воспаление в области сухожилий. Наиболее часто происходит односторонний или двухсторонний разрыв ахиллового сухожилия. Риск разрыва сухожилий выше у больных:
• в возрасте более 60 лет
• принимающих кортикостероиды
• в анамнезе у которых были трансплантации почки, сердца или легкого
• не соблюдающих технику безопасности при физической активности
• с почечной недостаточностью
• с повреждениями сухожилий в анамнезе, связанные, например, с ревматоидным артритом (РА).
|
Предостережения!
-
Разрыв сухожилий может произойти как во время приема препарата, так и после его отмены. Возможны разрывы сухожилий и через несколько месяцев после прекращения приема препарата.
Симптомы разрыва сухожилий:
• треск или хлопок в области сухожилия
• вмятина сразу после травмы области сухожилия
• не удается совершить движение в поврежденной области тела или нести вес.
-
Возможно ухудшение течения миастении (мышечной слабости). Фторхинолоны (моксифлоксацин) могут привести к обострению симптомов миастении, в том числе к мышечной слабости и проблемам с дыханием.
-
Моксифлоксацин может вызвать головокружение и заторможенность. Не следует садиться за руль, работать с опасным оборудованием или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты реакции.
-
Моксифлоксацин делает кожу чувствительной к солнечным лучам (фоточувствительность), к свету от лампы для загара и солярию. Поэтому следует избегать ламп для загара, солярия и ограничить время нахождения на солнце.Можно получить тяжелые солнечные ожоги, волдыри или припухлость кожи.
Следует использовать солнцезащитный крем и носить закрывающую кожу одежду и шляпу при нахождении под прямыми солнечными лучами.
|
III. Что должны знать врачи и пациенты перед началом приема моксифлоксацина?
Врачу необходимо знать обо всех заболеваниях и особых состояниях у пациентов, включающих:
-
заболевания сухожилий
-
заболевания, сопровождающиеся мышечной слабостью (миастенией)
-
заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсии)
-
неврологические заболевания
-
нарушения ритма сердцебиения, особенно удлинение интервала QT
-
гипокалиемию
-
брадикардию
-
наличие в анамнезе эпилептических припадков
-
нарушения работы почек
-
ревматоидный артрит (РА) или другие суставные поражения
-
беременность или ее планирование, т.к. нет данных о влиянии моксифлоксацина на плод
-
грудное вскармливание, т.к. не известно, проникает ли моксифлоксацин в молоко и может ли причинить вред ребенку
-
аллергию на любой из ингредиентов в составе препарата, любые другие лекарства, или продукты питания.
Кроме того, врачу необходимо знать обо всех лекарствах, которые пациент принимает, включая рецептурные и безрецептурные препараты, витамины и биологически активные добавки.
IV. Взаимодействие моксифлоксацина с другими лекарственными средствами.
Моксифлоксацин и другие лекарственные средства могут взаимодействовать друг с другом и вызывать серьезные побочные эффекты:
-
Антациды, сукралфат, минеральные вещества, поливитамины или другие препараты, содержащие магний, алюминий, железо или цинк, ухудшают абсорбцию (вследствие образования хелатных комплексов с поливалентными катионами) и снижают концентрацию моксифлоксацина в плазме (одновременный прием возможен с интервалом в 4 ч до или 2 ч после приема моксифлоксацина).
-
НПВС увеличивают риск поражения центральной нервной системы и развития эпилептических припадков, возникающих при приеме моксифлоксацина.
-
Одновременное применение моксифлоксацина с др. хинолонами может сопровождаться повышением риска удлинения интервала Q-T.
-
Одновременное применение моксифлоксацина с антиаритмическими препаратами IA класса (хинидин, прокаинамид) или III класса (амиодарон, соталол) может сопровождаться повышением риска удлинения интервала Q-T.
-
Одновременное применение с антипсихотическими лекарствами, трициклическими антидепрессантами, эритромицином, диуретиками повышает риск удлинения интервала Q-T.
-
Ранитидин снижает всасывание моксифлоксацина.
-
Имеются сообщения о том, что некоторые хинолоны увеличивают антикоагуляционное действие варфарина или его производных. В связи с этим, у пациентов, принимающих одновременно варфарин и хинолоны следует мониторировать протромбиновое время и другие показатели коагуляции.
-
Моксифлоксацин незначительно влияет на фармакокинетические параметры дигоксина.
-
ГКС увеличивают риск развития тендовагинита или разрыва сухожилия.
-
Несовместим с 10 и 20% растворами NaCl, 4.2 и 8.4% раствором Na гидрокарбоната.
Раствор моксифлоксацина для инфузий совместим со следующими растворами ЛС: 0.9% и 1 молярными растворами NaCl, водой для инъекций, раствором декстрозы (5, 10 и 40%), 20% раствором ксилита, раствором Рингера, Рингера-лактата, 10% раствором Аминофузина, раствором Йоностерила.
V. Возможные побочные эффекты моксифлоксацина.
Моксифлоксацин может вызвать серьезные неблагоприятные побочные реакции:
-
Разрыв или отек сухожилий(тендинит)
-
Ухудшение течения миастении
-
Поражение центральной нервной системы (ЦНС)– были зарегистрированы эпилептические припадки при приеме фторхинолонов, в том числе моксифлоксацина. Неблагоприятные побочные реакции со стороны ЦНС могут возникнуть сразу же после приема первой дозы моксифлоксацина. Поражение ЦНС может проявиться следующими симптомами:
-
Головокружение
-
Эпилептические припадки
-
Галлюцинации слуховые, зрительные, галлюцинации в пределах разных анализаторов- тактильные, обонятельные, вкусовые
-
Тревожность
-
Тремор (быстрые ритмические сокращения мышц конечностей или туловища)
-
Чувство беспокойства или нервной раздражительности
-
Спутанность сознания
-
Депрессия
-
Нарушения сна (тревожный, беспокойный сон)
-
Паранойя (повышенная подозрительность)
-
Суицидальные мысли или попытки суицида
-
Ночные кошмары
-
Серьезные аллергические реакции. Аллергические реакции возможны при приеме фторхинолонов, в том числе моксифлоксацина, даже после приема первой дозы. Следует немедленно прекратить прием и незамедлительно обратиться за медицинской помощью при появлении любого из следующих симптомов аллергической реакции:
-
Крапивница
-
Затруднение дыхания или глотания
-
Отек губ, языка, лица
-
Горловой спазм, хрипота
-
Учащенное сердцебиение
-
Выраженная слабость/обморок
-
Пожелтение кожи или склеры глаз. Следует незамедлительно прекратить прием моксифлоксацина при пожелтении кожи или склер глаз, или при появлении мочи темного цвета. Это может быть симптомами серьезного поражения печени.
-
Кожная сыпь. Кожная сыпь может быть проявлением серьезного неблагоприятного воздействия препарата на организм.
-
Серьезные нарушения сердечного ритма (увеличение интервала QT и пируэт-тахикардия). Высокий риск данного осложнения при наличии следующих факторов :
-
Возраст > 55лет
-
В семейном анамнезе наличие увеличения интервала QT
-
Гипокалиемия
-
Прием противоаритмических препаратов
-
Кишечные инфекционные заболевания (псевдомембранозный колит). Псевдомембранозный колит может при приеме большинства антибиотиков, в том числе моксифлоксацина. Он может возникнуть через 2 или более месяцев после окончания приема антибиотиков. Псевдомембранозный колит может проявляться следующими симптомами:
-
водянистая диарея
-
непроходящая диарея
-
кровавый стул
-
спазмы в животе и лихорадка
-
Изменения в ощущениях и возможные повреждения нервов (периферические невропатии). Следует незамедлительно прекратить прием препарата, чтобы предотвратить необратимые повреждения нервов. Периферические невропатии могут возникнуть в верхних и нижних конечностях и проявляются в виде:
-
Болей
-
Чувства жжения
-
Чувства покалывания
-
Онемения
-
Слабости
-
Повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация)
|
Другие возможные неблагоприятные побочные реакции моксифлоксацина
-
Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диспепсия (в т.ч. метеоризм, тошнота, рвота, запор, диарея), повышение активности "печеночных" трансаминаз; редко - сухость слизистой оболочки полости рта, кандидоз слизистой оболочки полости рта, анорексия, стоматит, глоссит, повышение гамма-глутаминтрансферазы; крайне редко - гастрит, изменение цвета языка, дисфагия, транзиторная желтуха.
-
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; редко - астения, бессонница или сонливость, парестезии; крайне редко - деперсонализация, увеличение мышечного тонуса, нарушение координации движений, ажитация, амнезия, афазия, эмоциональная лабильность, расстройства речи, нарушения когнитивных процессов.
-
Со стороны органов чувств: часто - изменение вкуса; крайне редко - нарушение зрения, амблиопия, потеря вкусовой чувствительности, паросмия.
-
Со стороны ССС: редко - тахикардия, повышение АД, сердцебиение, боль в груди; крайне редко - снижение АД, вазодилатация.
-
Со стороны дыхательной системы: редко - одышка; крайне редко - бронхиальная астма.
-
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - артралгия, миалгия; крайне редко - боль в спине, боли в ногах, артрит, тендопатии.
-
Со стороны мочеполовой системы: редко - вагинальный кандидоз, вагинит; крайне редко - боли внизу живота, отек лица, периферические отеки, нарушение функции почек.
-
Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд;
-
Местные реакции: часто - отек, воспаление, боль в месте введения; редко - флебит.
-
Лабораторные показатели: редко - лейкопения, увеличение протромбинового времени, эозинофилия, тромбоцитоз, повышение активности амилазы; крайне редко - снижение концентрации тромбопластина, уменьшение протромбинового времени, тромбоцитопения, анемия, гипергликемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, повышение активности ЛДГ.
-
Прочие: кандидоз, общий дискомфорт, потливость.
VI. Как следует принимать моксифлоксацин?
-
Принимать моксифлоксацин точно как предписано. Врач может изменить дозу, увидев, какое действие оказывает на пациента лекарство.
-
Принимать моксифлоксацин один раз в день в одно и тоже время.
-
Принимать моксифлоксацин можно независимо от приема пищи.
-
Моксифлоксацин в таблетированной форме следует проглатывать, запивая водой. Следует принимать большое количество жидкости в течение приема препарата.
-
Моксифлоксацин в инъекционной форме вводится внутривенно медленно, в течение 60 минут, под присмотром врача.
-
Врачу необходимо внимательно следить за пациентом во время инфузии и после нее для своевременного определения появления инфузионной реакции.
-
Не следует пропускать очередной прием препарата или прекращать прием препарата самостоятельно, без рекомендаций врача, кроме случаев, когда:
-
Появились симптомы лекарственного поражения сухожилий,
-
Появились серьезные аллергические реакции.
-
При пропуске очередной дозы моксифлоксацина, ее следует принять как только вспомните. Не принимать более 1 дозы в день.
-
Правильный прием препарата обеспечивает гибель всех бактерий и предотвращает развитие устойчивости бактерий к моксифлоксацину и другим антибиотикам.
-
В случае передозировки пациентам следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Передозировка препаратом может проявиться в виде различных неблагоприятных побочных эффектов (см. «Возможные побочные эффекты моксифлоксацина»)
VII. Как следует хранить моксифлоксацин.
• Хранить моксифлоксацин при температуре 59-86 ° F (15-30 ° С), в сухом месте, вдали от источников тепла и солнечного света.
• Хранить моксифлоксацин и все лекарства в недоступном для детей месте.
Источники информации:
https://medi.ru/doc/2602408a.htm
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM231731.pdf
https://www.regmed.ru
https://www.antibiotic.ru/antibiotics.php
Просим информировать РЦМБЛС обо всех случаях, побочных реакциях и неэффективности ЛС. Сведенья можно направить по электронной почте на адрес: [email protected]
Также информацию можно найти в интернете на сайте по адресу: www.npr52.ru
Директор центра И.В. Спицкая
Исп. Н.Н.Круглова
тел. (831) 466-70-55