Flatik.ru

Перейти на главную страницу

Поиск по ключевым словам:

страница 1
ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

НИЖЕГОРОДСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ЦЕНТР ПО КОНТРОЛЮ
КАЧЕСТВА И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


603950, г. Н.Новгород,
ГСП-858, ул. Геологов, д.6


Телефон (831-2) 66-70-55

e-mail: nockksls@sandy.ru

05.07.2011



1005

Еженедельное региональное издание

«Мир фармации и медицины».
Руководителям лечебно-профилактических учреждений и всем заинтересованным лицам.


РЦ МБЛС доводит до Вашего сведения следующую информацию:
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ МОКСИФЛОКСАЦИНА ГИДРОХЛОРИДА

В течение тысячелетий человечество было подвержено инфекционным заболеваниям, которые уносили миллионы жизней и были основной причиной смерти. В 1929 году английский микробиолог А. Флеминг открыл первый антибиотик — пенициллин. Это стало одним из самых выдающихся открытий XX века.

С 40-х годов лекарственные препараты, убивающие или препятствующие росту микроорганизмов, широко вошли в медицинскую практику. Благодаря им стало возможно лечить и вылечивать те заболевания, которые ранее были смертельными (туберкулёз, менингит, скарлатина, пневмония).

Традиционно антибактериальные препараты делятся на природные (собственно антибиотики, например пенициллин), полусинтетические (продукты модификации природных молекул, например, амоксициллин или цефазолин) и синтетические (например, сульфаниламиды, нитрофураны). В настоящее время такое деление потеряло актуальность, так как ряд природных антибиотиков получают путем синтеза (хлорамфеникол), а некоторые препараты, называющиеся антибиотиками (фторхинолоны), de facto являются синтетическими соединениями.

Антибиотики представляют собой самую многочисленную группу лекарственных средств. Так, в России в настоящее время используется около 30 различных групп антибиотиков. Однако медики столкнулись с проблемой антибиотикорезистентности — стали появляться бактерии, нечувствительные к их действию.

В последние годы внимание исследователей, работающих в области химиотерапии бактериальных инфекций, привлекает возросшая частота выделения грамположительных микроорганизмов, нередко с резистентностью к различным антибактериальным препаратам. В связи с этим поиск средств и методов борьбы с резистентными грамположительными микробами является одной из важных задач антибактериальной терапии.

В настоящее время появились новые антимикробные препараты в группе фторхинолонов, которые, сохраняя высокую активность в отношении грамотрицательных микроорганизмов, свойственную всем препаратам этой группы (ципрофлоксацин, офлоксаиин, ломефлоксацин и др.), обладают выраженной активностью в отношении грамположительных микробов. К таким препаратам относится моксифлоксацин, созданный фирмой «Байер» (Германия). Широкое международное исследование препарата показало его эффективность при лечении инфекций, вызванных грамположительными микробами (инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей и др.).

В многоцентровых, сравнительных, контролируемых исследованиях, в которых принимали участие и специалисты из России, было установлено, что моксифлоксацин по крайней мере не уступает, а в ряде случаев превосходит известные препараты, обычно применяемые для лечения такого рода инфекций. Результаты доклинических и клинических исследований докладывались и обсуждались на ряде международных конференций и симпозиумов (ICAAC, New Orleans, 1996; ECCMID, Lausanne, 1997; ICC, Sydney, 1997; ICAAC, Toronto, 1997; ECC, Hamburg, 1998; ICID, Boston, 1998; ICAAC, San Diego, 1998; 1st Intern. Moxifloxacin Symp., Berlin, 1999; ECCMID, Berlin, 1999; ICC, Bermingham, 1999; ICAAC, San Francisco, 1999 и др.), опубликованы в различных медицинских изданиях.

Учитывая широкое применение моксифлоксацина, ФЦ МБЛС счел целесообразным информировать медицинскую общественность, а также потребителей, о мерах предотвращения возможных негативных последствий, связанных с применением моксифлоксацина, которые представлены ниже в виде рекомендаций.

Врачам, назначающим моксифлоксацин для лечения инфекционных заболеваний, а так же пациентам, целесообразно ознакомиться с данными рекомендациями.

Информация, предоставляемая в этих рекомендациях, не заменяет пациенту консультацию врача по вопросам, связанными с лечение данными препаратами.

Содержание Рекомендаций:


  1. Что такое моксифлоксацин ?

  2. Противопоказания и предостережения при приеме моксифлоксацина.

  3. Что должны знать врачи и пациенты перед началом приема моксифлоксацина?

  4. Взаимодействие моксифлоксацина с другими лекарственными средствами.

  5. Возможные побочные эффекты моксифлоксацина.

  6. Как следует принимать моксифлоксацин?

  7. Как следует хранить моксифлоксацин?







  1. Что такое моксифлоксацин?

Моксифлоксацин – это противомикробное средство из группы фторхинолонов, обладает бактерицидным действием. Проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий.



В РФ моксифлоксацин зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Авелокс, Вигамокс, Моксимак, Плевилокс.

Показания к назначению моксифлоксацина:

  • инфекции верхних и нижних дыхательных путей: острый синусит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;

  • инфекции кожи и мягких тканей (абсцесс, инфицированная язва, импетиго, раневая инфекция и др.);

  • осложненные интраабдоминальные инфекции, в т.ч. инфекции, вызванные несколькими возбудителями;

  • неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза

  • инфекции мочевыводящих путей

  • кишечные инфекции: шигеллез, брюшной тиф, генерализованный сальмонеллез, иерсиниоз, холера

  • простатит

  • гонорея

  • инфекции глаз

  • сепсис

  • бактериальные инфекции у пациентов с муковисцидозом

  • нейтропеническая лихорадка

  • туберкулез.


II. Противопоказания и предостережения при приеме моксифлоксацина.
Прием моксифлоксацина противопоказан при:

  • гиперчувствительности к моксифлоксацину или другим препаратам группы фторхиналонов ;

  • возраст пациентов до 18 лет

  • эпилепсия

  • тяжелая диарея

  • беременность

  • кормление грудью

  • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы


Моксифлоксацин следует применять с осторожностью при:

  • судорожном синдроме (в анамнезе)

  • печеночной недостаточности (группа C по шкале Чайлд-Пьюга)

  • удлинении интервала Q-T

  • брадикардии

  • ишемии миокарда

  • одновременном приеме препаратов, замедляющих проводимость сердца (в т.ч. антиаритмиков класса Iа, II, III, трициклических антидепрессантов, нейролептиков)

  • проведении больным гемодиализа

  • диарее

  • псевдомембранозном колите

  • одновременном приеме глюкокортикостероидов.



Внимание!

  • Разрывы сухожилий или тендинит могут произойти у пациентов любого возраста, которые принимают фторхинолоновые препараты, в том числе моксифлоксацин. Симптомами повреждения сухожилий являются боль, отек, воспаление в области сухожилий. Наиболее часто происходит односторонний или двухсторонний разрыв ахиллового сухожилия. Риск разрыва сухожилий выше у больных:
    • в возрасте более 60 лет
    • принимающих кортикостероиды
    • в анамнезе у которых были трансплантации почки, сердца или легкого
    • не соблюдающих технику безопасности при физической активности
    • с почечной недостаточностью
    • с повреждениями сухожилий в анамнезе, связанные, например, с ревматоидным артритом (РА).


Предостережения!

  • Разрыв сухожилий может произойти как во время приема препарата, так и после его отмены. Возможны разрывы сухожилий и через несколько месяцев после прекращения приема препарата.

Симптомы разрыва сухожилий:
• треск или хлопок в области сухожилия
• вмятина сразу после травмы области сухожилия
• не удается совершить движение в поврежденной области тела или нести вес.

  • Возможно ухудшение течения миастении (мышечной слабости). Фторхинолоны (моксифлоксацин) могут привести к обострению симптомов миастении, в том числе к мышечной слабости и проблемам с дыханием.

  • Моксифлоксацин может вызвать головокружение и заторможенность. Не следует садиться за руль, работать с опасным оборудованием или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты реакции.

  • Моксифлоксацин делает кожу чувствительной к солнечным лучам (фоточувствительность), к свету от лампы для загара и солярию. Поэтому следует избегать ламп для загара, солярия и ограничить время нахождения на солнце.Можно получить тяжелые солнечные ожоги, волдыри или припухлость кожи.

Следует использовать солнцезащитный крем и носить закрывающую кожу одежду и шляпу при нахождении под прямыми солнечными лучами.



III. Что должны знать врачи и пациенты перед началом приема моксифлоксацина?
Врачу необходимо знать обо всех заболеваниях и особых состояниях у пациентов, включающих:

  • заболевания сухожилий

  • заболевания, сопровождающиеся мышечной слабостью (миастенией)

  • заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсии)

  • неврологические заболевания

  • нарушения ритма сердцебиения, особенно удлинение интервала QT

  • гипокалиемию

  • брадикардию

  • наличие в анамнезе эпилептических припадков

  • нарушения работы почек

  • ревматоидный артрит (РА) или другие суставные поражения

  • беременность или ее планирование, т.к. нет данных о влиянии моксифлоксацина на плод

  • грудное вскармливание, т.к. не известно, проникает ли моксифлоксацин в молоко и может ли причинить вред ребенку

  • аллергию на любой из ингредиентов в составе препарата, любые другие лекарства, или продукты питания.


Кроме того, врачу необходимо знать обо всех лекарствах, которые пациент принимает, включая рецептурные и безрецептурные препараты, витамины и биологически активные добавки.

IV. Взаимодействие моксифлоксацина с другими лекарственными средствами.

Моксифлоксацин и другие лекарственные средства могут взаимодействовать друг с другом и вызывать серьезные побочные эффекты:




  • Антациды, сукралфат, минеральные вещества, поливитамины или другие препараты, содержащие магний, алюминий, железо или цинк, ухудшают абсорбцию (вследствие образования хелатных комплексов с поливалентными катионами) и снижают концентрацию моксифлоксацина в плазме (одновременный прием возможен с интервалом в 4 ч до или 2 ч после приема моксифлоксацина).

  • НПВС увеличивают риск поражения центральной нервной системы и развития эпилептических припадков, возникающих при приеме моксифлоксацина.

  • Одновременное применение моксифлоксацина с др. хинолонами может сопровождаться повышением риска удлинения интервала Q-T.

  • Одновременное применение моксифлоксацина с антиаритмическими препаратами IA класса (хинидин, прокаинамид) или III класса (амиодарон, соталол) может сопровождаться повышением риска удлинения интервала Q-T.

  • Одновременное применение с антипсихотическими лекарствами, трициклическими антидепрессантами, эритромицином, диуретиками повышает риск удлинения интервала Q-T.

  • Ранитидин снижает всасывание моксифлоксацина.

  • Имеются сообщения о том, что некоторые хинолоны увеличивают антикоагуляционное действие варфарина или его производных. В связи с этим, у пациентов, принимающих одновременно варфарин и хинолоны следует мониторировать протромбиновое время и другие показатели коагуляции.

  • Моксифлоксацин незначительно влияет на фармакокинетические параметры дигоксина.

  • ГКС увеличивают риск развития тендовагинита или разрыва сухожилия.

  • Несовместим с 10 и 20% растворами NaCl, 4.2 и 8.4% раствором Na гидрокарбоната.


Раствор моксифлоксацина для инфузий совместим со следующими растворами ЛС: 0.9% и 1 молярными растворами NaCl, водой для инъекций, раствором декстрозы (5, 10 и 40%), 20% раствором ксилита, раствором Рингера, Рингера-лактата, 10% раствором Аминофузина, раствором Йоностерила.
V. Возможные побочные эффекты моксифлоксацина.


Моксифлоксацин может вызвать серьезные неблагоприятные побочные реакции:


  • Разрыв или отек сухожилий(тендинит)

  • Ухудшение течения миастении

  • Поражение центральной нервной системы (ЦНС)– были зарегистрированы эпилептические припадки при приеме фторхинолонов, в том числе моксифлоксацина. Неблагоприятные побочные реакции со стороны ЦНС могут возникнуть сразу же после приема первой дозы моксифлоксацина. Поражение ЦНС может проявиться следующими симптомами:

  • Головокружение

  • Эпилептические припадки

  • Галлюцинации слуховые, зрительные, галлюцинации в пределах разных анализаторов- тактильные, обонятельные, вкусовые

  • Тревожность

  • Тремор (быстрые ритмические сокращения мышц конечностей или туловища)

  • Чувство беспокойства или нервной раздражительности

  • Спутанность сознания

  • Депрессия

  • Нарушения сна (тревожный, беспокойный сон)

  • Паранойя (повышенная подозрительность)

  • Суицидальные мысли или попытки суицида

  • Ночные кошмары

    • Серьезные аллергические реакции. Аллергические реакции возможны при приеме фторхинолонов, в том числе моксифлоксацина, даже после приема первой дозы. Следует немедленно прекратить прием и незамедлительно обратиться за медицинской помощью при появлении любого из следующих симптомов аллергической реакции:

  • Крапивница

  • Затруднение дыхания или глотания

  • Отек губ, языка, лица

  • Горловой спазм, хрипота

  • Учащенное сердцебиение

  • Выраженная слабость/обморок

  • Пожелтение кожи или склеры глаз. Следует незамедлительно прекратить прием моксифлоксацина при пожелтении кожи или склер глаз, или при появлении мочи темного цвета. Это может быть симптомами серьезного поражения печени.

    • Кожная сыпь. Кожная сыпь может быть проявлением серьезного неблагоприятного воздействия препарата на организм.

    • Серьезные нарушения сердечного ритма (увеличение интервала QT и пируэт-тахикардия). Высокий риск данного осложнения при наличии следующих факторов :

      • Возраст > 55лет

      • В семейном анамнезе наличие увеличения интервала QT

      • Гипокалиемия

      • Прием противоаритмических препаратов

  • Кишечные инфекционные заболевания (псевдомембранозный колит). Псевдомембранозный колит может при приеме большинства антибиотиков, в том числе моксифлоксацина. Он может возникнуть через 2 или более месяцев после окончания приема антибиотиков. Псевдомембранозный колит может проявляться следующими симптомами:

    • водянистая диарея

    • непроходящая диарея

    • кровавый стул

    • спазмы в животе и лихорадка

      • Изменения в ощущениях и возможные повреждения нервов (периферические невропатии). Следует незамедлительно прекратить прием препарата, чтобы предотвратить необратимые повреждения нервов. Периферические невропатии могут возникнуть в верхних и нижних конечностях и проявляются в виде:

        • Болей

        • Чувства жжения

        • Чувства покалывания

        • Онемения

        • Слабости

          • Повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация)





Другие возможные неблагоприятные побочные реакции моксифлоксацина


  • Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диспепсия (в т.ч. метеоризм, тошнота, рвота, запор, диарея), повышение активности "печеночных" трансаминаз; редко - сухость слизистой оболочки полости рта, кандидоз слизистой оболочки полости рта, анорексия, стоматит, глоссит, повышение гамма-глутаминтрансферазы; крайне редко - гастрит, изменение цвета языка, дисфагия, транзиторная желтуха.

  • Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; редко - астения, бессонница или сонливость, парестезии; крайне редко - деперсонализация, увеличение мышечного тонуса, нарушение координации движений, ажитация, амнезия, афазия, эмоциональная лабильность, расстройства речи, нарушения когнитивных процессов.

  • Со стороны органов чувств: часто - изменение вкуса; крайне редко - нарушение зрения, амблиопия, потеря вкусовой чувствительности, паросмия.

  • Со стороны ССС: редко - тахикардия, повышение АД, сердцебиение, боль в груди; крайне редко - снижение АД, вазодилатация.

  • Со стороны дыхательной системы: редко - одышка; крайне редко - бронхиальная астма.

  • Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - артралгия, миалгия; крайне редко - боль в спине, боли в ногах, артрит, тендопатии.

  • Со стороны мочеполовой системы: редко - вагинальный кандидоз, вагинит; крайне редко - боли внизу живота, отек лица, периферические отеки, нарушение функции почек.

  • Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд;

  • Местные реакции: часто - отек, воспаление, боль в месте введения; редко - флебит.

  • Лабораторные показатели: редко - лейкопения, увеличение протромбинового времени, эозинофилия, тромбоцитоз, повышение активности амилазы; крайне редко - снижение концентрации тромбопластина, уменьшение протромбинового времени, тромбоцитопения, анемия, гипергликемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, повышение активности ЛДГ.

  • Прочие: кандидоз, общий дискомфорт, потливость.


VI. Как следует принимать моксифлоксацин?


  • Принимать моксифлоксацин точно как предписано. Врач может изменить дозу, увидев, какое действие оказывает на пациента лекарство.

  • Принимать моксифлоксацин один раз в день в одно и тоже время.

  • Принимать моксифлоксацин можно независимо от приема пищи.

  • Моксифлоксацин в таблетированной форме следует проглатывать, запивая водой. Следует принимать большое количество жидкости в течение приема препарата.

  • Моксифлоксацин в инъекционной форме вводится внутривенно медленно, в течение 60 минут, под присмотром врача.

  • Врачу необходимо внимательно следить за пациентом во время инфузии и после нее для своевременного определения появления инфузионной реакции.

  • Не следует пропускать очередной прием препарата или прекращать прием препарата самостоятельно, без рекомендаций врача, кроме случаев, когда:

    • Появились симптомы лекарственного поражения сухожилий,

    • Появились серьезные аллергические реакции.

      • При пропуске очередной дозы моксифлоксацина, ее следует принять как только вспомните. Не принимать более 1 дозы в день.

      • Правильный прием препарата обеспечивает гибель всех бактерий и предотвращает развитие устойчивости бактерий к моксифлоксацину и другим антибиотикам.

      • В случае передозировки пациентам следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Передозировка препаратом может проявиться в виде различных неблагоприятных побочных эффектов (см. «Возможные побочные эффекты моксифлоксацина»)


VII. Как следует хранить моксифлоксацин.
• Хранить моксифлоксацин при температуре 59-86 ° F (15-30 ° С), в сухом месте, вдали от источников тепла и солнечного света.

• Хранить моксифлоксацин и все лекарства в недоступном для детей месте.


Источники информации:
https://medi.ru/doc/2602408a.htm
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM231731.pdf
https://www.regmed.ru
https://www.antibiotic.ru/antibiotics.php

Просим информировать РЦМБЛС обо всех случаях, побочных реакциях и неэффективности ЛС. Сведенья можно направить по электронной почте на адрес: [email protected]


Также информацию можно найти в интернете на сайте по адресу: www.npr52.ru



Директор центра И.В. Спицкая

Исп. Н.Н.Круглова



тел. (831) 466-70-55




351 777-39-99 Государственные учреждения здравоохранения Государственное медицинское лечебно-профилактическое учреждение здравоохранения Челябинская областная клиническая больница

Государственное медицинское лечебно-профилактическое учреждение здравоохранения Челябинская областная клиническая больница

522.31kb.

24 09 2014
5 стр.


КонсультантПлюс форма планов-графиков размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для нужд

Государственное автономное учреждение здравоохранения «Республиканский наркологический диспансер Министерства здравоохранения Республики Татарстан»

159.98kb.

03 09 2014
1 стр.


Государственное учреждение отдел образования акимата города костаная» «государственное учреждение сш

Концептуальные основы деятельности городского методического объединения учителей иностранных языков

297.18kb.

25 12 2014
1 стр.


Санкт-Петербургское государственное учреждение здравоохранения (СПб гуз) «Женская консультация №44» Пушкинского района
29.42kb.

17 12 2014
1 стр.


Отчет о проведенных закупках за январь месяц 2012 г. Наименование

Наименование: Государственное автономное учреждение здравоохранения Республики Башкортостан Детский противотуберкулезный санаторий

11.74kb.

13 10 2014
1 стр.


Государственное учреждение здравоохранения

Центр экспертизы безопасности лекарственных средств приводит новую информацию, касающуюся безопасности антибактериальных препаратов из группы фторхинолонов

29.4kb.

01 10 2014
1 стр.


Сведения о государственном или муниципальном контракте (его изменении), заключенном государственным или муниципальным

Государственное учреждение здравоохранения Ростовской области «Патологоанатомическое бюро»

511.14kb.

14 12 2014
3 стр.


Порядок направления больных в Областную детскую консультативную поликлинику: При направлении пациента лечащий врач

Государственное лечебно-профилактическое учреждение здравоохранения «Челябинская областная детская клиническая больница»

678.71kb.

07 10 2014
6 стр.