Информация по реализации

введения дополнительной маркировки на лекарственные средства
Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) касательно механизма и сроков введения правовой нормы о дополнительной маркировке в виде обозначения «РК-ЛС-», внесенной в Правила маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и утвержденной приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 08.06.2011 г. № 366, сообщает следующее.

В соответствии с Решением МежгоссоветаЕврАзЭС (Высшего органа Таможенного союза) от 19.05.2011 г. № 81 условием отмены таможенного контроля на казахстанской границе являлось обеспечение Республикой Казахстан администрирования товаров, в т.ч. лекарственных средств, в отношении которых Республика Казахстан применяет ставки таможенных пошлин, отличных от ставок, установленных Единым таможенным тарифом Таможенного союза. В связи с чем, решением КТС от 19.05.2011 г. № 644 казахстанской стороне в месячной срок поручалось в отношении лекарственных средств принять решения о запрете реализации импортных лекарственных средств в РФ и РБ, а также нанесении дополнительной информации на упаковке лекарственного средства о его предназначении исключительно для реализации на территории Республики Казахстан. При этом введение последнего требования предусматривалось в четырехмесячный срок после вступления в силу нормативного правового акта, т.е. приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 08.06.2011 г. № 366.

В связи с многочисленными обращениями субъектов фармацевтической деятельности, 26 октября 2011 года было проведено совещание с участием руководства Комитета, Президентов ассоциаций фармацевтической отрасли, Генерального директора РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК.

По результатам данного совещания были приняты следующие решения:

1. 
   Фармацевтическим ассоциациям фармацевтической отрасли (Султанов С.Е., Сыбанкулова З.Н., Локшин В.Н., Гунько Н.А.) обеспечить в срок до 1 января 2012 года предоставление заявителями макетов упаковок, с внесенной надписью в виде обозначения «РК-ЛС-»,на переутверждение в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК.
   
2. 
   РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК (Нуртаев А.И.) на основании обращений заявителей с приложением ранее утвержденных макетов упаковок на государственном и русском языках, а также обновленных макетов упаковок с надписью «РК-ЛС-» (электронная ибумажнаяверсии (в двух экземплярах)) осуществить переутверждение в течение 14 дней без взимания платы.
   
3. 
   В срок до 1 июня 2012 года допускается:
   

1. 
   использование на упаковках лекарственных средств, ввозимых после 1 декабря 2011 года, штампа или наклейки со штампом (в случае невозможности нанесения на первичную или вторичную упаковку штампа) в виде обозначения «РК-ЛС-»;
   
2. 
   осуществление подтверждения соответствия (сертификация), оптовая и розничная реализация отечественных лекарственных средств, а также лекарственных средств, произведенным российскими и белорусскими фармпроизводителями, без использования на упаковке штампа в виде обозначения «РК-ЛС-».
   

4. Департаменту Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы обеспечить в минимально допустимые сроки выдачу заявителям утвержденных макетов упаковок с внесенными изменениями.
Дәрілік заттарға қосымша таңбалау енгізуге қатысты

құқық нормаларын іске асыру бойынша ақпарат
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (бұдан әрі - Комитет) Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау ережелеріне енгізілген және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2011 жылғы 8 маусымдағы №366 бұйрығымен бекітілген «ҚР-ДЗ-» белгіленуі түріндегі қосымша таңбалау туралы құқықтық нормаларды енгізу механизмі мен мерзімдері бойынша мынаны хабарлайды.

ЕурАЗЭҚ Халықаралық мемлекеттік кеңестің (Кеден одағының Жоғары органы)2011жылғы 19 мамырдағы №81 шешіміне сәйкес Қазақстан шекарасында кедендік бақылауды алып тастау шарты ретінде Қазақстан Республикасының Кедендік одағы бекіткен бірыңғай кедендік тариф ставкасынан ерекшеленетін кедендік баж салығы ставкаларын пайдаланатын тауарлар, оның ішінде дәрілік заттарды әкімшелендіруді қамтамасыз ету болып табылды. Осыған байланысты, КОК2011жылғы19 мамырдағы №644 шешімімен қазақстан тарапына бір ай мерзімдедәрілік заттарға қатысты импортты дәрілік заттарды РФ мен БР-да сатуға тыйым салу және дәрілік заттар қаптамасына оны тек қана Қазақстан Республикасы аумағында өткізуге арналғандығы туралы қосымша ақпарат жазып таңбалау тапсырылған болатын. Бұл ретте соңғы талапты енгізу төрт ай мерзімде, нормативтік құқықтық актіні, яғни Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2011жылғы 8 маусымдағы №366 бұйрығы күшіне енгенге дейін деп қарастырылған болатын.

Фармацевтикалық қызмет субъектілерінің көптеген өтініштеріне байланысты 2011 жылғы 26 қазанда Комитет басшылығының, фармацевтикалық сала қауымдасты президенттерінің, ҚР ДСМ «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК бас директорының қатысуымен кеңес өтті.

Аталған кеңес нәтижесі бойыншамынадай шешім қабылданды:

1. 
   Фармацевтикалық саланың фармацевтикалық қауымдастықтары 2012 жылғы 1 қаңтарға дейін мерзімде (Сұлтанов С.Е., Сыбанқұлова З.Н., Локшин В.Н., Гунько Н.А.) шұғыл түрде «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-ге қайта бекітуге өтініш берушілер «ҚР-ДЗ-» түрінде белгіленген енгізілген жазуыменқаптамалар макетін ұсынуды қамтамасыз етсін.
   
2. 
   «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК (А.И.Нұртаев) орыс және қазақ тілдерінде бұрын бекітілген қаптама макеттерін өтініш берушілердің қосымшасымен өтініштерін, сондай-ақ жаңартылған «ҚР-ДЗ» жазбасы бар қаптамалар макетінің негізінде (электронды және қағаз нұсқада (екі данадан)) он төрт күн ішінде ақы алмай қайта бекітуді жүзеге асырсын.
   
3. 
   2012 жылғы 1-маусымға дейін рұқсат етіледі:
   

1. 
   2011 жылғы 1 желтоқсаннан кейін әкелінетін дәрілік заттардың қаптамасына «ҚР-ДЗ-»түрінде белгіленген штамп немесе штампы бар жапсырманы (бірінші немесе екінші қораптарға штамп қою мүмкіндігі болмаған жағдайда) пайдалану;
   
2. 
   сәйкестікті растауды (сертификаттауды), отандық дәрілік заттарды, сондай-ақ ресей және белорус фармөндірушілермен өндірілген дәрілік заттарды қаптамады штамп немесе штампы бар жапсырманы қолданбай көтерме және бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыру;
   

4. Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің Алматы қаласы бойынша департаменті өтініш берушілерге мүмкіндігінше қысқа мерзім ішінде енгізілген өзгерістері бар бекітілген қаптама макеттерін беруді қамтамасыз етсін.