Инструкция по применению антибактериального мыла «Алмасофт» Алматы 2012 г. Общие положения

«УТВЕРЖДАЮ»

Генеральный директор

ТОО «Alma Pharmatech» (Алма Фарматек)

___________ Д. К. Алшанбаев

« » ______ 2012 г.

Инструкция

по применению антибактериального мыла «Алмасофт»

Алматы 2012 г.

Общие положения
1. Средство «Алмасофт» представляет собой готовый к применению раствор в виде прозрачной жидкости со специфическим запахом. В состав средства входит полигексаметиленгуанидин гидрохлорид – 2,0%, рН 10% водного раствора средства – 5,0 – 7,0.

Средство выпускается в полимерных емкостях вместимостью 60 мл, 150 мл, 0,5 л, 1.0 л., 5л. Срок годности средства - 2 года со дня изготовления в невскрытой упаковке производителя.

Средство «Алмасофт» обладает антимикробной активностью в отношении грамположительных (кроме микобактерий туберкулеза) и грамотрицательных бактерий.

1.2 Средство «Алмасофт» по параметрам острой токсичности согласно классификации ГОСТ 12.1.007-76, при нанесении на кожу и введении в желудок относится к 4-ому классу малоопасных соединений. Местно-раздражающие, кожно-резорбтивные и сенсибилизирующие свойства в рекомендованных режимах применения у средства не выражены. Средство обладает слабо выраженным раздражающим действием на слизистые оболочки глаз.

1.3 Средство «Алмасофт» предназначено для:

мытья рук хирургов, оперирующего медицинского персонала перед обработкой антисептиком;
гигиенической обработки рук перед и после проведения медицинских манипуляций работниками медицинских организаций, детских дошкольных и школьных учреждений,
гигиенической обработки рук сотрудников лабораторий;
гигиенической обработки рук работников организаций общественного питания, промышленных предприятий, в том числе пищевых;
гигиенической обработки рук служащих коммунальных служб.

Применение

2.1 Гигиенической обработки рук: 3 мл средства наносят на влажные кисти рук и образовавшейся пеной обрабатывают руки в течение 1 мин., затем пену хорошо смывают водой.

2.2 Мытье рук перед применением антисептика при хирургической обработке рук: 3-5 мл средства наносят на влажные кисти рук и предплечья, образовавшейся пеной тщательно обрабатывают кожу и ногтевые валики в течение 2 мин, затем пену хорошо промывают водой и высушивают кожу стерильной салфеткой.

2.3 Санитарная обработка кожных покровов: необходимое количество средства нанести на мочалку и образовавшейся пеной обработать кожу (кроме волосистой части головы), затем пену хорошо смыть водой.

Меры предосторожности
1. Использовать только для наружного применения в соответствии с назначением.
2. Хранить в сухом темном помещении вдали от прямых солнечных лучей отдельно от лекарств в недоступном для детей месте при температуре от +5°С до +25°С.
3. По истечении срока годности использовать средство запрещается.

4.Меры предосторожности

4.1. При случайном попадании средства в глаза, их следует обильно промыть проточной водой и закапать 30% раствор сульфацила натрия.

4.2. При случайном попадании средства в желудок рекомендуется обильно промыть желудок водой комнатной температуры. Затем выпить несколько стаканов воды с добавлением адсорбента (10-15 таблеток активированного угля на стакан воды).
5. Условия транспортировки и хранения

5.1. Средство транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.

5.2. При случайном разливе средства собрать его в емкость для последующей утилизации.

5.3 Средство в упакованном виде хранят в плотно закрытой заводской таре отдельно от лекарств в недоступном для детей месте, при температуре от +5°С до +25°С.

6. Физико-химические и аналитические методы контроля качества средства

6.1 . Средство контролируют по показателям (таблица 1):

Таблица 1 Физико-химические показатели контроля средства

Наименование показателей	Нормативное значение
Внешний вид	раствор в виде прозрачной жидкости
Запах	Специфический с запахом отдушки*
Показатель концентрации водородных ионов (рН раствора с массовой долей средства 10 %)	5,0 – 7,0
Массовая доля полигексаметиленгуанидин гидрохлорида,%	1,80 – 2,20
*Допускается выпуск мыла без отдушки. В этом случае запах не нормируется

6.2 Определение массовой доли полигексаметиленгуанидин гидрохлорида

Метод основан на двухфазном титрования средств в щелочной среде раствором додецилсульфата натрия в присутствии индикатора бромфенолового синего или бромкрезолового зеленого.

6.3 Оборудование и реактивы:

- весы лабораторные специального класса точности по ГОСТ 24104 с наибольшим пределом взвешивания 200 г и ценой деления 0,0001 г;

- бюретка 1-1-2-25-0,1 по ГОСТ 29251;

- колба Кн-1-250-29/32 по ГОСТ 25336;

- калия гидроокись ч.д.а. по ГОСТ 24363;

- натрия додецилсульфат (лаурилсульфат натрия), водный раствор концентрации с(С₁₂H₂₅SO₄Na) = 0,004 моль/л (0,004 н);

- хлороформ очищенный по ГОСТ 20015 или марки «ч» по ТУ 2631-008-00207787-02;

- индикатор бромкрезоловый зеленый или бромфеноловый синий; 0,1 % водно-спиртовые растворы, приготовленные по ГОСТ 4919.1;

- вода дистиллированная по ГОСТ 6709;

- натрий хлористый ч.д.а. по ГОСТ 4233;

- натрий сернокислый ч.д.а. по ГОСТ 4166.

6.4 Проведение анализа.

Навеску средства массой около 0,7 г, взятую с точностью до 0,0002 г, помещают в коническую колбу вместимостью 250 см³, прибавляют 20-30 см³ дистиллированной воды, 0,1 г гидроокиси калия, 15 см³ хлороформа и 1 см³ раствора индикатора бромкрезолового зеленого или бромфенолового синего. После взбалтывания получается двухфазная жидкая система с нижним хлороформенным слоем, окрашенным в синий цвет. Её медленно, сначала по 1 см³, затем по 0,5 см³ и далее меньшими объемами, титруют раствором додецилсульфата натрия при интенсивном встряхивании в закрытой колбе до перехода окраски верхнего слоя из бесцветной в голубую (бромкрезоловый зеленый) или из бледно-голубой в насыщенно сиреневую (бромфеноловый синий), а нижнего слоя из ярко-синей в бледно-голубую, добавляя в конце титрования 2 г безводного сульфата натрия для лучшего разделения слоев.

6.5 Обработка результатов.

Массовую долю полигексаметиленгуанидина гидрохлорида (Х₂) в процентах вычисляют по формуле:

где:

0,00144 – масса четвертичных солей аммония, соответствующая 1 см³ раствора додецилсульфата натрия концентрации точно с(С₁₂H₂₅SO₄Na) = 0,004 моль/л, (0,004 н), г/см³;

V – объем раствора додецилсульфата натрия концентрации с(С₁₂H₂₅SO₄Na) = 0,004 моль/л, (0,004 н), израсходованный на титрование, см³;

К – поправочный коэффициент раствора додецилсульфата натрия концентрации с(С₁₂H₂₅SO₄Na) = 0,004 моль/л, (0,004 н);

100 – коэффициент пересчёта в проценты;

m – масса анализируемой пробы, г;

0,503 – соотношение молекулярных масс мономерного звена полигексаметиленгуанидина гидрохлорида и четвертичной аммониевой соли;

За результат анализа принимают среднее арифметическое двух определений, относительное расхождение между которыми не должно превышать допускаемое расхождение равное 2,0 %. Допускаемая относительная суммарная погрешность результата анализа + 4 % при доверительной вероятности 0,95.

«БЕКІТЕМІН»

«Alma Pharmatech» (Алма Фарматек) ЖШС

___________ Д. К. Алшанбаев

« » ______ 2012 ж.

«Алмасофт»

бактерияға қарсы әсері бар сабынды пайдалану бойынша

нұсқаулар

Алматы 2012 ж.

Жалпы мәліметтер
1. «Алмасофт» ерекшеленген иісі бар пайдалануға дайын ерітінді. Белсенді әрекетті зат ретінде құрамында полигексаметиленгуанидин гидрохлориді – 2,0%, рН средства – 5,0 – 7,0.

Құрал сыйымдылығы 60 мл, 150 мл, 0,5 л, 1,0 л, 5 л полимерлі ыдыстарда шығарылады. Құралды өндірушінің ашылмаған орамында сақтау мерзімі 2 жыл.

«Алмасофт» құралы сабыны грамтеріс (туберкулез микобактериаларынан басқа) және грамтеріс бактериаларға қарсы белсенділікке ие.

1.2 Өткір уландырғыштық қасиеті бойыншa асқазанға енгенде және теріге тигенде Мемлекеттік стандарт 12.1.007-76 бойынша уландырғыш қасиеті төмен заттардың 4-ші санатына жатады. Құралдың жергілікті-тітіркендіретін, терілік-резорбтивті және сенсибилді қасиеттері пайдалануға ұсынылған режимдерде анықталмаған. Құралдың шырышты қабатты тітіркендіру әсері бар.

1.3 «Алмасофт» құралы:

хирургтардың қолдарын, операция жасайтын медицина қызметкерлерінің қолдарын антисептикті қолданар алдында зарарсыздандыру үшін;
медициналық мекемелерде, мектеп және мектепге дейінгі мекемелерде медициналық әрекеттерді орындағанда немесе орындаудың алдында қолды гигиеналық зарарсыздандыру үшін,
зертхана қызметкерлерінің қолдарын гигиеналық зарарсыздандыру үшін;
қоғамдық тамақтану, тағам өнеркәсібінің жұмысшыларының қолдарын гигиеналық зарарсыздардыру үшін;
коммуналдық қызмет жұмысшыларының қолдарын гигиеналық зарарсыздардыру үшін.

2. Құралды қолдану

2.1 Қолды гигиеналық зарарсыздандыру: құралдың 3 мл құйып көбіктендіреді және 1 бойы қолды зарарсыздандырады. Қолды сумен мұқият шаяды.

2.2 Хирургтардың қолдарын антисептикті пайдаланбас бұрын қолды гигиеналық зарарсыздандыру (екі рет жүргізіледі). 3-5 мл құралды ылғалды екі қолға жағады. Қолды сабындайды (қолдың буыны, білек), пайда болған көбікпен қолды 2 минут бойы зарарсыздандырып, жақсылап сумен шаяды. Қолды сумен мұқият шаяды және кептіреді. Қолды стерилді сүлгімен сүртеді.

2.3 Тері қабатының санитарлы зарарсыздандыру: : құралдың керекті мөлшерін сулы жөкеге құйып пайда болған көбікпен тері қабатын жуып, көбікті шайып тастау керек (терінің шаш қабатынан басқа жерін). Құралды көзге тигізуге болмайды.

3.Сақтық шаралар

Құралды тек мақсаты бойынша пайдаланыңыз. Құралды ішуге тыйым салынады.
Құралды құрғақ, күн сәулесі мен дәрі-дәрмектен алыс, балалардың қолы жетпейтін, +5°С до +25°С температурасында сақтау керек.
Жарамдылық мерзімі аяқталғанна соң құралды пайдалану тыйым салынады.

4. Алғашқы көмек

4.1. Құрал көзге тиып кеткен жағдайда оны ағынды судың көп мөлшерімен шайып 30% натрий сульфацил ерітіндісін тамызу керек.

4.2. Ерітінді асқазанға түскен жағдайда бөлме температурасындағы сумен шаю керек. Содан кейін адсобент қосылған бірнеше стақан су ішу керек (10-15 белсенді көмір таблеткалары).

5. Тасымалдау және сақтау шарттары

5.1. Құралдың тасымалдануы көліктің кез-келген түрлерімен жүктерді тасымалдау ережелеріне сәйкес жүргізілуі керек.

5.2. Құрал кездейсоқта төгілген кезде оны ыдысқа жинау керек.

5.3 Құралды кәсіпорын-өндірушінің қаптамасында, дәрі-дәрмектен алыс, балалардың қолы жетпейтін жерде +5°С до +25°С температурасында сақтау керек

6. Құралдың сапасын физикалық және химиялық немесе аналитикалық әдіспен бақылау

6.1 . Құралды көрсеткіштер бойынша бақылайды (1 кесте):

1 кесте құралдың физикалық және химиялық көрсеткіштерін бақылау

Көрсеткіштердің атауы	Нормативтік мәні
Сыртқы түрі	Түссіз сұйықтық
Иісі	Истеуіштің иісі бар ерекшеленген*
Сутек тотығының көрсеткіштері (массалық үлесі 10% құралдың рН)	5,0 – 7,0
Полигексаметиленгуанидин гидрохлоридінің массалық үлесі,%	1,80 – 2,20
*Сабын иістендіргішсіз шығарылуы мүмкін. Бұл жағдайда иісі мөлшерленбейді

6.2 Полигесаметиленгуанидин гидрохлоридінің массалық үлесін ортада додецилсульфат натрий мен көк бромфенол немесе жасыл бромкрезолды индикаторы бар екі фазалы титрлеу әдісімен анықтайды.

6.2.1 Жабдықтар мен реактивтер:

-Өлшеу шегі 200 г өлшегіш дәлдігі 2 класты МемСТ 24104ортақ қолданыстағы зертханалық таразы;

-Сұйықықты өлшйтін шыны түтік 1-1-2-25-0,1, МемСТ 29251;

-Тығыны қырпылған колба 1-250-29/32, МемСТ 26336;

-МемСТ 24363калий тотығы

-Концентрациясы С(С₁₂H₂₅SO₄Na) = 0,004 моль/л (0,004 н) натрий додецилсульфаты (лауреилсульфат натрий) сулы ерітінді;

-МемСТ 20015 бойынша тазартылған немесе маркасы «ч» ТШ 2631-008-00207787-02 хлороформ;

-Жасыл бромкрезол немесе көк бромфен 0,1% су ерітіндісі, МемСТ 4919.1;

- Тазартылған су по МемСТ 6709;

-Хлорлы натрий МемСТ 4233;

-Натрий сұрқышқылы МемСТ 4166.

6.3 Талдауды орындау

Сыйымдылығы 250 см³ конустық колбаға немесе цилиндрге 0,0002 г дәлдікке дейін алынған 0,7 г тең сынап аспасына 20-30 см³ дистелденген су, 0,1 г (1 түйіршік) түйіршіктелген калий гидрототығы, 15 см³хлороформ мен 1 см³ жасыл бромкрезол немесе көк бромфенл ерітіндісін қосады. Араластырғаннан кейін төменгі қабаты көк түске боялған хлороформды екі фазалы сұық жүйе пайда болады. Ең алдымен 1 см³ содан кейцін 0,5 см³және одан аз мөлшерде ақырындап додецилсульфат натрий ерітіндісімен титрлейді. Титрлеу жабық колба немесе цилиндрде сұйықтықтың түссізден көкшілге немесе ашық көкшілден жарқын көкшілге ал астыңғы қабатының жарқын көк немесе солғын көк түске ауысқанша титрлейді. Қабаттардың айқын бөлінуін көру үшін соңында 2 г сусыз сульфат натриін косады.

6.4 Нәтижелерді өңдеу

Полигексаметиленгуанидин гидрохлодидінің (Х₂) пайыздық мөшерде келесі формуламен анықтайды:

бұл жерде:

0,00144 – концентрациясы с(С₁₂H₂₅SO₄Na) = 0,004 моль/л, (0,004 н), тең 1 см³ натрий додецилсульфатына сәйкес келетін төртеселік аммоний қоспаларының массасы, г/см³;

V – концентрациясы с(С₁₂H₂₅SO₄Na) = 0,004 моль/л, (0,004 н) титрлеуге жұмсалған додецилсульфат натрий ерітіндісінің мөлшері, см³;

К-концентрациясы С(С₁₂H₂₅SO₄Na) = 0,004 моль/л, (0,004 н) додецилсульфат натриінің түзету коэффициенті;

100 –пайыздық есептегі коэффициенті;

m – талдаудағы сынаудың массасы, г;

0,503 – полигексаметиленгуанидин гидрохлориді мен төртеселік аммоний қоспаларының мономерлі буынының молекулярлы массаларының арақатынасы.

Талдау қорытындысы ретінде 2 анықтаудың орташа арифметикалық мәні қабылданады, олардың жіберілетін айырмашылықтары 2,0 %-ға тең рұқсат етілетін аралық айырмашылықтан аспау керек.

Сенімділік ықтималдылық 0,95 болғанда, рұқсат етілетін салыстырмалы жиынтық қателігі талдау қорытындысы бойынша ± 4%.