Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы №732 Бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»

9. Химиялық бақылау

34. Химиялық бақылау мынадай:

1) нақтылығы, тазалығын сынау және қоспалардың ықтимал шектері (сапалық талдау);

2) оның құрамына кіретін дәрілік заттарды сандық анықтау (сандық талдау) көрсеткіштері бойынша дәрілік заттарды дайындау сапасын бағалаумен айқындалады.

35. Мыналар міндетті түрде сапалы талдауға жатады:

1) тазартылған су, инъекцияға арналған су (әрбір баллондағы, ал өткізгіш құбырымен берілгенде әрбір жұмыс орнындағы) хлоридтердің, сульфаттар мен кальций тұздарының жоқтығына сапалық анализге алынады.

Дайындаудың асептикалық жағдайын талап ететін дәрілік заттар дайындалатын инъекцияға арналған су жоғарыда көрсетілген сынақтардан басқа қалыпқа келтірілетін заттардың, аммоний тұздары мен көмір ангидриді жоқтығына Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясы талаптарына сәйкес тексерілуге тиіс. Сапалық бақылаудың нәтижелері осы Ережеге 7-қосымшаға сәйкес тазартылған су мен инъекцияға арналған суды бақылау нәтижелерін тіркеу журналына толтырылады. Журнал нөмірленеді, тігіледі және дәріхана басшысының қолы қойылып, дәріхана мөрімен расталады;

2) сақталатын үй-жайдан ассистенттік бөлмеге келіп түсетін барлық дәрілік заттар, концентраттар мен жартылай фабрикаттар (оның ішінде гомеопатикалық тұнбалар, тритурациялар, ерітінділер, қоспалар), ал күдік болған жағдайда дәріханаға жеткізуші қоймасынан келіп түсетін дәрілік заттар;

3) бюреткалық қондырғылардағы және пипеткалы штангластағылардағы концентраттар, жартылай фабрикаттар және сұйық дәрілік заттар ассистенттік бөлмеде толтырылу кезінде;

4) дәріханада буып-түйілген өнеркәсіптік өндіріс дәрілік заттары, дәріханада дайындалған және буып-түйілген дәріханаішілік дайындама (әрбір сериясы).

36. Дербес рецептілер мен медициналық ұйымдар талаптары бойынша дайындалған дәрілік заттар жұмыс күні ішінде әрбір фармацевтен жекелей іріктеліп алынып, бірақ дайындалған дәрілік заттардың жалпы көлемінің он пайыздан кем емесі сапалық анализге алынады. Тексеруге дәрілік заттардың әрқилы түрі ұшырауы тиіс. Мыналарға: құрамында есірткі, улы заттар, психотроптық заттар бар көз практикасында қолданылатын балаларға арналған дәрілік заттарға, құрамында улы, органикалық емес және органикалық қоспалар бар төртінші, оныншы қосылыстағы гомеопатикалық дәрілерге айрықша назар аударылады.

37. Сапалық талдау нәтижелері дәрілік субстанциялардың шынайылығына бақылау жүргізудің нәтижелерін тіркеу журналына тіркеледі.

38. Мыналар міндетті түрде толық химиялық (сапалық және сандық) бақылауға алынады:

1) қышқылдық-сілітілік баланс шамасының (рН) анықтамасын, изотоникалайтын және тұрақтандыратын заттарды қоса инъекция мен инфузияға арналған барлық ерітінділер стерильдеуге дейін;

Стерильдеуден кейін бақылау үшін әрбір сериядан бір сауыт алынады және қышқылдық-сілітілік баланс шамасы бойынша тексеріледі, әсер етуші заттардың нақтылығы мен көлемдік құрамы, осымен бірге сол ерітінділердегі тұрақтандырғыштар қолданыстағы нормативтік құжаттарда қарастырылған жағдайларда тексеріледі;

2) сыртқа қолдануға арналған стерильді ерітінділер (суландыруға арналған офтальмологиялық ерітінділер, дененің күйген беттері мен ашық жараларды емдеуге арналған ерітінділер, қынап ішіне енгізуге арналған және басқа да ерітінділер);

3) құрамында изотоникалайтын және тұрақтандыратын заттардың бар екендігі стерильдеуге дейін анықталатын барлық көз тамшылары мен жақпа майлар;

4) сәбилерге арналған барлық дәрілік заттар (көлемдік талдау әдісі болмаған жағдайда бұл дәрілік заттар сапалық талдауға алынуға тиіс).

Сәбилерге арналған сапалық және сандық талдау әдістемелері жоқ, құрамы жөнінен күрделі дәрілік заттарды дайындау айрықша жағдай ретінде провизор-талдаушының немесе провизор-технологтың бақылауымен жүргізіледі;

5) атропин сульфаты мен хлорлы сутегі қышқылы (ішуге арналған), сынап хлориді мен күміс нитраты ерітінділері;

6) барлық концентраттар, жартылай фабрикаттар, тритурациялар, оның ішінде органикалық емес және органикалық дәрілік заттарды сұйық гомеопатикалық қоспалары мен үшінші, оныншы қосылуға дейінгі олардың тритурациялары.

Сапалық және сандық анализ әдістемелері жоқ, гомеопатикалық дәрілік заттарды дайындау айрықша жағдай ретінде провизор-талдаушының немесе провизор-технологтың бақылауымен жүргізіледі;

7) дәрілік заттардың барлық дәріханаішілік дайындамалары (әрбір сериясы);

8) инъекцияға арналған ерітінділерді дайындағанда қолданылатын тұрақтандырғыштар мен көз тамшыларын дайындағанда қолданылатын буферлік ерітінділер;

9) дәріханада қосу кезінде, ал қажет болған жағдайда жеткізушінің қоймасынан қабылдау кезінде тығыздығын анықтау жолымен спиртінің концентрациясы;

10) сулы-спиртті гомеопатикалық ерітінділерде, қоспалар мен тамшыларда этил спиртінің концентрациясы (әрбір сериясы);

11) гомеопатиялық түйіршіктердің ыдырауына (әрбір сериясы).

39. Мыналар: дербес рецептілер немесе медициналық ұйымдар талаптары бойынша дәріханада дайындалатын дәрілік заттар барлық дәрілік түрлер ескеріле отырып бір ауысым жұмысындағы үш дәрілік заттардан кем емес көлемде іріктелген толық химиялық (сапалық және сандық) бақылауға алынады. Құрамында есірткілік, психотроптық және улы заттар, прекурсорлар бар көз практикасында балаларға қолданылатын дәрілік препараттарға, емдік клизмаға арналған ерітінділерге айрықша назар аударылады.

40. Тазартылған суды толық химиялық талдау тоқсан сайын жүргізілуі тиіс.

10. Босату кезіндегі бақылау

41. Дәріханаларда дайындалған барлық дәрілік препараттар, оның ішінде гомеопатикалық дәрілер босату кезінде бақылауға алынады.

Босату кезінде бақылау жүргізуге:

1) дәрілік заттар орамының оның құрамына кіретін дәрілік заттардың физикалық-химиялық қасиеттеріне;

2) рецептіде көрсетілген мөлшерлердің, оның ішінде жоғары бір реттік мөлшердің, жоғары тәуліктік мөлшердің, дәрілік заттың науқас жасына;

3) рецептідегі және заттаңбадағы нөмірлердің;

4) түбіртектегі науқас аты-жөнінің заттаңбадағы және рецептідегі немесе оның көшірмесіндегі аты-жөнге;

5) көшірме мазмұнының рецепті жазбасына;

6) дәрілік заттардың қолданыстағы талаптарға сәйкес ресімделуін тексеру жатқызылады.

42. Дәрілік заттарды медицина ұйымдарына босатқанда мынадай тиісті ескертпе жазулардың ресімделуіне айрықша назар аударылады: емдік клизмаларға арналған ерітінділерде - «Клизмаға арналған», дезинфекцияға арналған ерітінділерде - «дезинфекцияға арналған», «Байқап ұстау керек»; балалар бөлімшелеріне босатылатын барлық дәрілік заттарда - «Балалар үшін» деген ескертпе жазулар болуға тиіс.

Медицина ұйымдары үшін дәріханада дайындалатын дәрілік заттар заттаңбаларында: дәрілік зат құрамы, медицина ұйымының нөмірі, бөлімше (кабинет) аты, талдау нөмірі, жарамдылық мерзімі көрсетілуге тиіс.

43. Босатылу кезінде бақылауды жүзеге асыратын адам рецептінің (талаптың) келесі бетіне өзінің қолын қояды.

Дайындалған дәрілік препараттарға

дәріханаішілік бақылау жүргізудің

ережесіне 1-қосымша

Дәріханаларда талдау жұмыстарын жүргізу кезінде қолданатын типтік өлшем құралдар жиынтығының, сынақ жабдықтарының, зертханалық ыдыстардың, қосымша материалдардың тізімі

1. Типтік өлшем құралдар жиынтығы мен сынақ жабдықтарының үлгі тізбесі

1. Екі басы теңестірілген таразылар, өлшеу шегі грамдармен көрсетілген: 0,02 г-нан 1 г-ға дейін; 0,1 г-нан 5 г-ға дейін; 1 г-нан 20 г-ға дейін; 5 г-нан 10⁰ г-ға дейін.

2. Дәріханалық ВА-4 техникалық таразылары.

3. 10 мг-нан 1 кг-ға дейінгі төртінші сыныптық техникалық гір тастары.

4. Миллиграмдық (түрлі салмақтағы) екінші сыныптық техникалық гір тастары.

5. РН-метр (немесе ион өлшегіш).

6. Рефрактометр.

7. Аралығы 1^оС 0^оС-дан 100^оС-ға дейінгі зертханалық шыны сынап термометрі.

8. Кептіргіш шкафқа арналған 0^оС-дан 200^оС-ға дейінгі техникалық термометр.

9. Ареометрлер (немесе денсиметрлер).

10. Шыны спиртметрлер (жиынтық).

11. Механикалық қосындылардың болмауын анықтайтын стерильді ерітінділерді бақылауға арналған қондырғы (УК-2).

12. Отпен немесе электрмен қыздырылатын зертханалық сумен булағыш.

13. Зертханалық электр пеші.

14. Спиртовка.

15. Он есе үлкейтетін қол лупасы.

16. Электр кептіргіш шкаф.

17. Үстелге қойылатын 1, 2, 3, 5 минөттік құмсағаттар немесе сигналдық сағаттар.

18. Индикаторлар мен реактивтер.

2. Зертханалық ыдыстардың, қосымша материалдардың үлгі тізбесі

1. Краны бар (немесе зәйтүн майы бар) түзу бюретка, сыйымдылығы: 10 мл, 25 мл.

2. Цилиндрлік бөлгіші бар құйғыш, сыйымдылығы 50 мл; 100 мл.

3. Тамшы толдауына арналған шыны немесе фарфор тақта.

4. Конус тәріздес, Nі1 Д мм; Nі2 Д 35 мм қысқа шүмекті қарапайым құйғыш.

5. Индикаторлар мен реактивтерге арналған тамызғы.

6. Шыны мензуркалар, сыйымдылығы: 50 мл (5 мл сандық бөліктер); 100 мл (10 мл сандық бөліктер); 500 мл (25 мл сандық бөліктер).

7. Микробюреткалар, сыйымдылығы: 3 мл (0,02 мл сандық бөліктері); 5 мл (0,02 мл сандық бөліктер).

8. Диаметрі 3 мм шыны таяқшалар.

9. Сорғыш түтігі бар сыйымдылығы: 3 мл; 6 мл дәріхана пипеткасы.

10. Көз пипеткасы.

11. Сыйымдылығы: 5 мл; 10 мл; 20 мл; 25 мл бір белгісі бар пипетка (Мор пипеткасы).

12. Сыйымдылығы: 1 мл (0,1 мл сандық бөліктер); 2 мл (0,02 мл сандық бөліктер); 5 мл (0,05 мл сандық бөліктер); 10 мл (0,1 мл сандық бөліктер) бөліктері бар пипетка.

13. Д 14 мм, Д 16 мм, Д 21 мм химиялық пробиркалар.

14. Сыйымдылығы: 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл қырланған пробиркалар.

15. Термотөзімді шыныдан жасалған, сыйымдылығы: 50 мл, 100 мл, 250 мл, 400 мл биік және төмен стакандар.

16. Шұңқырлары бар (тамшы талдауына арналған) заттық шынылар.

17. Күпшектер мен Nі3 Д 86 мм пестиктер.

18. Бір шары бар: Д 25 мм; Д 30 мм хлор-кальций түтіктері.

19. Тұмсығы бар өлшегіш цилиндрлер, сыйымдылығы: 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.

20. Тығыны егелген өлшегіш цилиндрлер, сыйымдылығы: 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.

21. № 1 - 3 булағыш фарфор табақ, сыйымдылығы: 25 мл, 50 мл, 100 мл.

22. Тығыны ысқыланған банка, сыйымдылығы: 25 мл, 50 мл, 100 мл.

23. Петри-Д 100 мм табақ.

24. Сүзгі қағаз.

25. Микробюреткалар мен пипеткаларға арналған резеңке сорғыш.

26. Резеңке түтіктерге арналған (бұрандалы Гофман немесе серіппелі Мор) қысқыштары.

27. Пластмассадан жасалған № 1 (аз), № 2 (орташа), № 1 (үлкен) капсулаторкалар.

28. Шыныға жазатын қарындаш, графит таяқшалары (қатты графиттен, жай қарындаштан дайындайды, оны қолданудың алдында қатты қыздырады).

29. Қайшылар, пинцет.

30. 10 пробиркаға, 20 пробиркаға арналған полиэтилен штативтері.

31. Полимерлік материалдардан немесе фарфордан жасалған шпатель.

Дайындалған дәрілік препараттарға

дәріханаішілік бақылау жүргізудің

ережесіне 2-қосымша

үлгі

Дәріханаішілік дайындаманы, дербес рецептілер (медицина ұйымдарының талаптары) бойынша дайындалған дәрілік препараттарды, концентраттарды, жартылай фабрикаттарды, тритурацияларды, этил спирті мен буып-түюлерді органолептикалық, физикалық және химиялық бақылау нәтижелерін тіркеу журналы

Бақылау күні	Реттік саны бұл анализдің де нөмірі	Рецептің немесе талаптың №, бөлімшесі аталған ұйымының аты	Дәріханаішілік дайындама сериясының № (буып-түю үшін серия нөмірі) немесе дайындаушы	Дәрілік заттың құрамы немесе анықталатын зат (ион). Дербес дайындалатын дәрілік заттар үшін шартты белгі (балаларға арналған - «Д» дәрілік түрлері, көз практикасында «Гл», наркотикалық, психотроптық, улы заттар, прекурсорлар қызыл қарындашпен сызылады)	Физикалық және органлептикалық бақылау нәтижелері органлептикалық бақылау физикалық бақылау ретінде ескеріледі)
1	2	3	4	5	6

кестенің жалғасы

Сапалық бақылау нәтижелері түпнұсқасы екенін анықтау) (+) немесе (-)	Толық химиялық бақылау нәтижелері түпнұсқалығын, есептеу формуласын, тығыздығын, сындыру көрсеткішін және т.б. анықтау)	Дайындаушының, буып-түюшінің тегі	Тексерушінің қолы	Дәрілік нысан сапасының бағасы
				Қанағаттандырарлық	Қанағаттандырмайды (қызыл қарындашпен астынан сызылады)
7	8	9	10	11	12

Дайындалған дәрілік препараттарға

дәріханаішілік бақылау жүргізудің

ережесіне 3-қосымша

үлгі

Дәріхананың 20__ жыл ішіндегі дәрілік препараттардың (оның ішінде гомеопатикалық дәрілердің)

сапасын бақылау-талдау жұмысы туралы есебі

1. Бақылау түрлері бойынша дәріхананың провизор-талдаушысы жүргізген талдаулар саны

р/с №	Атауы	Бақылау түрлері бойынша талдаулар саны
р/с №	Атауы	Физикалық (бақылаулар саны)	Тек сапалық бақылау	Толық химиялық (оның ішінде рефрактометриялық) бақылау
1	2	3	4	5
1	Тазартылған су, инъекцияға арналған су
2	Дәрілік заттар(кемістігін толтыру) бюректалық қондырғылар мен пипеткалы штангластағы ерітінділерді тексерумен бірге
3	Дербес рецептілер және медицина ұйымдарының талаптары) бойынша дайындалған дәрілік заттар
4	Концентраттар
5	Жартылай фабрикаттар
6	Тритурациялар
7	Этил спирті
8	Тұрақтандырғыштар
9	Буферлік ерітінділер сериялары)
10	Сулы-спиртті ерітінділер
11	Гомеопатикалық түйіршіктер
12	Дәрілердің дәріханаішілік дайындамалары мен буып-түйілуі (сериялары), оның ішінде: инъекция мен инфузияға арналған ерітінділер
13	Бақылау түрі бойынша жалпы талдаулар саны

<предыдущая страница | следующая страница>