Источник: ИС ПАРАГРАФ, 18.01.2010 19:47:25
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу ережесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2009 жылғы 16 қарашадағы № 711 Бұйрығы

 

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 69-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу ережесі бекітілсін.

2. Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі міндетін атқарушының, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация, фармацевтика және медицина өнеркәсібі комитеті төрағасының кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті осы бұйрықты заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз етсін.

4. Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмильдин) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін оны заңнамада белгіленген тәртіппен бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялауды қамтамасыз етсін.

5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.

6. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

 

 

Министрдің міндетін атқарушы

Б. Садықов

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрінің

міндетін атқарушының

2009 жылғы 16 қарашадағы

№ 711 бұйрығына

1-қосымша

 

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен

медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу

ережесі

 

1. Жалпы ереже

 

1. Осы Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу ережесі (бұдан әрі – Ереже) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме немесе бөлшек саудада өткізу тәртібін белгілейді.

2. Осы Ережеде мынадай ұғымдар пайдаланылды:

1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізу – осы Ережеге сәйкес жүзеге асырылатын дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алумен, сақтаумен, әкелумен, әкетумен, (халыққа дәрілік заттарды өткізуді қоспағанда) көлеміне шек қоймай өткізумен, жоюмен байланысты фармацевтикалық қызмет;

2) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізу – осы Ережеге сәйкес жүзеге асырылатын дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алумен (әкелуден басқа), сақтаумен, бөлумен, соңғы тұтынушыға өткізумен (әкетуден басқа), жоюмен байланысты фармацевтикалық қызмет;

3) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы – қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеушіден және (немесе) өндірушіден тұтынушының қолдануына дейін жеткізу процесінде жүзеге асырылатын қызмет;

4) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер – фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;

5) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізу объектісі – дәріхана қоймасы, дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қоймасы;

6) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізу объектісі – дәріхана, алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті, шалғайдағы елді мекендерге арналған жылжымалы дәріхана пункті, медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкені және оптика дүкені.

3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуді дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізумен байланысты фармацевтикалық қызметке және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізу объектісіне лицензия оған қосымша алған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.

4. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуді дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізумен байланысты фармацевтикалық қызметке және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізу объектісіне лицензия оған қосымша алған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.

5. Дәріхана қоймасында және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшектеп өткізу объектілерінде анықтамалық әдебиет, фармацевтикалық қызметтің кіші түрі жүзеге асырылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысын реттейтін Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілері болуы тиіс.

Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қоймасында (дүкен), оптика дүкенінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысын регламенттейтін Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілері, анықтамалық әдебиет және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану, пайдалану сапасын қамтамасыз ету жөніндегі проспектілер, каталогтар, нұсқаулықтар болуы тиіс.

6. Сапасыз дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың келіп түсуін ескерту және сақтау және оларды өткізу кезінде сапасының төмендеуін болдырмау мақсатында:

1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қабылдау және өткізу кезінде сапасын бақылау;

2) дәріханаішілік бақылаудың барлық түрлері (дәрілік заттарды дайындау құқығы бар дәріханаларда);

3) мыналарды:

санитариялық ережелер мен нормаларды сақтауды;

дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау ережесі мен мерзімдерін қамтамасыз етуді және сақтауды;

таразылау-өлшеу аспаптардың жарамдылығы мен дәлдігін қамтамасыз етуді;

дәрілік түрлерді дайындау технологиясын сақтау, жазылған дозалардың науқастың жасына сәйкестігін, бір уақытта босату нормаларын тексеруді, рецептілердің дұрыс жазылып берілуін тексеруді;

жарамдылық мерзімі шектеулі дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы есепке алуды жүргізуді;

сәйкестік сертификатының жарамдылық мерзімін есепке алуды жүргізуді;

жазып берілген рецептілердің дұрыстығын, оның қолданылу мерзімін, жазып берілген дәрілік заттардың үйлесімділігін тексеруді қамтитын ескерту іс-шаралары жүргізіледі.

7. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу объектілерінде мемлекеттік және орыс тілдерінде фармацевтикалық қызмет субъектісінің атауы, оның ұйымдастыру-құқықтық нысаны және жұмыс тәртібі көрсетілген маңдайша болуы тиіс.

Халықтың танысуы үшін ыңғайлы жерде:

1) фармацевтикалық қызметке лицензиясының және оған тиісті қосымшаның көшірмелері;

2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерінің телефондары және мекен-жайлары туралы ақпарат;

3) пікірлер мен ұсыныстар кітабы;

4) фармацевтикалық анықтама қызметінің телефон нөмірлері туралы ақпарат;

5) бөлшек саудада өткізу объектілерінде:

«Дәрілік заттар балаларға босатылмайды», «Дәрігердің рецепті бойынша босатылуға арналған дәрілік заттарды рецептурісіз өткізуге тыйым салынады» деген сипаттағы ақпарат;

дәріханада дайындалатын (дайындау құқығы бар дәріхана үшін) дәрілік препараттарды сақтау мерзімдері туралы ақпарат;

тегін немесе жеңілдікті шарттармен босатылатын дәрілік заттар, белгілі бір аурулармен ауыратын азаматтардың жекелеген санаттарын амбулаториялық деңгейде тегін және (немесе) жеңілдікті қамтамасыз ету үшін дәрілік заттар мен бейімделген емдік өнімдердің тізбесі туралы ақпарат орналасуы тиіс;

сату залының халыққа қызмет көрсету аймағында сөрелер, ақпараттық стенділер, ақпараттық жарнама (алдын алу сипатындағы парақтар, буклеттер) ресімделеді.

8. Қазақстан Республикасында бақылауға жататын құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік заттардың айланысының ерекшеліктері есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымы саласындағы Қазақстан Республикасының заңнамасымен реттеледі.

 

 

2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен

медициналық техниканы көтерме саудада өткізу тәртібі

 

9. Дәріхана қоймасында дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме өткізу жүзеге асырылады. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қоймасында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме өткізу жүзеге асырылады.

10. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізу кезінде дәріхана қоймасынан, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қоймасынан ілеспе құжаттары беріледі.

11. Ілеспе құжатты дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъект басшысының немесе оған өкілетті адамның, бас бухгалтердің, сондай-ақ дәріхана қоймасынан немесе медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника қоймасынан дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы босатқан адамның қол қоюымен расталады. Ілеспе құжатты түзетуге, қосып жазуға, таңбалауға рұқсат етілмейді.

12. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізу кезінде ілеспе құжатта дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың әрбір атауына және партиясына (сериясына) сәйкестік сертификатының нөмірі және оның қолданылу мерзімі көрсетіледі.

13. Сәйкестік сертификаты (немесе оның көшірмесі) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың дәріхана қоймасында, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қоймасында жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін сақталуы және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне және сапасына бақылауды жүзеге асыратын тұтынушылар және мемлекеттік органдар үшін қолжетімді болуы тиіс.

14. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізу кезіндегі бақылау мыналарды қамтиды:

1) жабдықтардың толықтығын, сапасын, санын (қаптама бүтіндігін, тұтынушылар үшін мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылған дәрілік заттарды, медициналық мақсатты бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану жөніндегі нұсқаулықтың болуын) тексеруді;

2) босатылатын дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника партиясының (сериясының) ілеспе құжаттарда көрсетілген партияларға (серияларға) сәйкестігін;

3) сәйкестік сертификатының болуын қамтиды.

15. Дәріхана қоймасында, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қоймасында дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың атауы, дозалау, қаптамасы, өндіруші елдің және өнім берушінің және қабылдаушының атауы мен мекен-жайы, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың алынған және босатылған саны тіркелетін жазбаша және электронды түрдегі дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сериялық есебі жүргізіледі.

16. Дәрілік заттардың субстанциялары тиісінше дәрілік заттарды дайындауға және өндіруге лицензиясы бар дәріханаларға және өндіруші ұйымдарға көтерме саудада босатылады.

 

 

3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен

медициналық техниканы бөлшек саудада өткізу тәртібі

 

17. Дәріханада, алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пунктінде, шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы дәріхана пунктінде (бұдан әрі – фармацевтикалық қызмет объектілері) дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізу жүзеге асырылады. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкенінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізу жүзеге асырылады. Оптика дүкенінде оптиканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізу жүзеге асырылады.

18. Аудандық орталық шалғайдағы дәріханасы жоқ елді мекендерде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы жеке және заңды тұлғалар жүзеге асырады.

Бұл ретте фармацевтикалық білімі бар мамандар болмаған жағдайда дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасының, қауіпсіздігінің және тиімділігінің сақталуын аттестатталған медициналық білімі бар мамандар қамтамасыз етеді.

19. Дәрілік заттар дәрігердің рецепті бойынша және рецептісіз халыққа бөлшек саудада өткізіледі.

20. Дәрілік заттарды рецептіде немесе қажетті емдеу курсында көрсетілген санда босату қажет болған жағдайда блистерлікті қоспағанда, дәрі қаптамасына фармацевтикалық қызмет объектісінің, дәрілік заттың атауын, препараттың санын, мөлшерін, сериясын, өндіруші елді көрсете отырып оның атауын, жарамдылық мерзімін, қолдану тәсілін сақтық шараларын міндетті түрде көрсете отырып, зауыттың түпнұсқа қаптамасын бұзып өткізуге болады.

21. Халыққа дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізу осы Ережеге 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бланкілерде сәйкесті медициналық көрсеткіштер болған кезде денсаулық сақтау ұйымдарының медицина қызметкерлері өз құзыреті шегінде жазып берген және ресімдеген рецепті бойынша және рецептісіз жүзеге асырылады.

Рецептілер рецепт жазып берген медицина қызметкерінің қолымен және жеке мөрімен расталады.

22. Дәрілік заттармен тегін немесе жеңілдікті қамтамасыз етілуге құқылы науқастардың жекелеген санаттары үшін тегін немесе жеңілдікті шарттарда дәрілік заттарды алуға халыққа дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізу осы Ережеге 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бланкілерде жазылып берілетін рецепт бойынша жүзеге асырылады.

«Есірткі, психотроптық заттар прекурсорлары және олардың заңсыз айналымы мен теріс пайдаланылуына қарсы іс-қимыл шаралары туралы» Қазақстан Республикасының Заңының 1-қосымшасында берілген медициналық мақсатта пайдаланатын және бақылаудағы есірткі және психотроптық заттар тізім ІІІ кестесінің психотроптық заттары бар дәрілік заттарды халыққа бөлшек саудада өткізу осы Ережеге 1-қосымшаға нысан бойынша сәйкес бланкілерде жазылып берілетін рецепт бойынша жүзеге асырылады.

23. Тегін немесе жеңілдетілген жағдайларда, сондай-ақ құрамында психотроптық заттар бар дәрілік заттарды алуға арналған рецепт бөлімше меңгерушісі қосымша қол қоюы тиіс және денсаулық сақтау ұйымының «Рецепт үшін» деген мөрімен расталады.

Алғашқы медициналық-санитариялық көмек объектісінің лауазымды адамы тегін немесе жеңілдікті шарттарда, сондай-ақ құрамында психотроптық заттар бар дәрілік заттарды алуға арналған рецептіні өзінің қолымен және ұйымның мөрімен растайды.

Фельдшерлік-акушериялық пункттің меңгерушісі тегін немесе жеңілдікті шарттарда, сондай-ақ құрамында психотроптық заттар бар дәрілік заттарды алуға арналған рецептіні өзінің қолымен және фельдшерлік-акушериялық пункттің мөрімен растайды.

24. Ауылдық елді мекендердегі пункттерде, дәрігерлер болмаған жағдайда рецептілерді науқастарды амбулаториялық қабылдауды жүргізетін орта медициналық қызметкерлер жазып береді.

25. Мемлекеттік денсаулық сақтауды басқарудың жергілікті органдарымен бірге тиісті шарты бар фармацевтикалық қызмет объектілерінде денсаулық сақтау ұйымының басшысын бекіткен тегін немесе жеңілдікті дәрілік заттарды алуға арналған рецептіге қол қою құқығы бар бөлімше меңгерушілерінің тізімі және қол қою үлгілері болуы тиіс.

26. Дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізу бланкіде көзделген барлық бағандарды міндетті түрде толтыру арқылы латын тілінде, түзетусіз, түсінікті жазылған рецепт бойынша жүзеге асырылады, қолдану тәсілі, қабылдау мөлшерін, жиілігін және ұзақтығын көрсете отырып, мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылады. Жалпы нұсқаулармен («Белгілі», «Ішкі», «Сыртқы») шектеуге рұқсат етілмейді.

27. Рецептіге осы Ережеге 3-қосымшаға сәйкес қысқартуға рұқсат етіледі.

28. Тегін немесе жеңілдікті шарттарда босатылатын және құрамы 8-оксихинолиннің туындыларынан тұратын дәрілік заттар, улы заттар, гормондық стероидтер, клонидин, анаболиялық стероидтер бір рецептілік бланкіде бір атау жазылған жағдайда босатылады.

Бір рецептілік бланкідегі қалған дәрілік заттарға екі атаудан аспайтын дәрілік заттар жазылып беріледі.

29. Медициналық қызметкер бір реттік мөлшерден асатын дәрілік заттардың мөлшерін рецептіде жазып және леп белгісімен белгілеу талаптарын сақтамаған жағдайда фармацевтикалық қызмет объектісінің қызметкері жазып берілген дәрілік заттың белгіленген бір реттік мөлшерден асатын мөлшердің жартысын босатады.

30. Стационарлық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарын қоспағанда, қолданылатын дәрілік заттарға жазылған рецептілер жарамсыз деп саналады.

31. Фармацевтикалық қызмет объектісінің қызметкері құрамы 8-оксихинолиннің туындыларынан тұратын дәрілік заттарды, улы заттарды, гормондық стероидтерді, клонидинді, анаболиялық стероидтерді тегін және жеңілдікті шарттарда жазып берілген рецепт бойынша оларды жазып берген күнінен бастап 10 күнтізбелік күні ішінде босатады.

32. Фармацевтикалық қызмет объектісінің қызметкері тұрақты (ұзақ) емдеуді қажет ететін науқастар үшін дәрілік заттарды (осы Ереженің 28-тармағында көрсетілген жағдайларды қоспағанда) оларды жазып берген күнінен бастап 3 айдын ішінде босатады.

Бұл ретте рецептілерде рецептіні жазып берген медицина қызметкерінің қолымен және жеке мөрімен бекітілген («апта сайын» немесе «ай сайын») дәріханадан дәрілік заттарды мерзімді босату бойынша және «Арнайы тағайындалған» деген жазуы болуы тиіс.

33. Қалған рецептілерге фармацевтикалық қызмет объектісінің қызметкері оларды жазып берген күнінен бастап бір ай ішінде дәрілік заттарды босатады.

34. Ресімдеу талаптарына сай келмейтін және (немесе) құрамында үйлеспейтін компоненттерден тұратын дәрілік зат бар рецепт жарамсыз деп саналады және дәріханада қалдырылады.

35. Жарамсыз рецептілерге «Рецепт жарамсыз» деген мөр қойылады, фармацевтикалық қызмет объектісінің мөрімен және басшысының қолымен бекітілген, нөмірленген және жіппен байланған, осы Ереженің

следующая страница>