Перейти на главную страницу
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 68-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған Дәрілік препараттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау ережесі бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті осы бұйрықты заңнамамен белгіленген тәртіп бойынша Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін.
Министр |
Ж. Досқалиев |
Қазақстан Республикасы
№ 747 бұйрығымен бекітілген
1. Жалпы ережелер
2. Дәрілік препараттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауды дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауға тиісті лицензиясы бар дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.
3. Дәрілік препараттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанциялардан басқа Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың негізінде дайындалады.
4. Дәрілік препараттарды дайындау – дәріханаларда дәрілік нысандарды дайындаумен, сондай-ақ дәрілік субстанцияларды сатып алумен, дайындалған дәрілік препараттарды сақтаумен, сапасын бақылаумен, ресімдеумен және өткізумен байланысты фармацевтикалық қызмет.
5. Дәрілік препараттарды дайындау:
1) дәрігерлердің рецептілері бойынша;
2) медициналық ұйымдардың талаптары бойынша;
3) дәріханаішілік дайындамалар түрінде;
4) дәрілік заттарды және дәрілік өсімдік шикізатын бөлшектеп салумен жүзеге асырылады.
6. Дәрілік препараттарды дайындаудың негізгі принциптері:
7. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындаудың негізгі принциптері:
8. Дәріхана және медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың дүкені жағдайында дәрілік препараттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау технологиясы Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясының (бұдан әрі – ҚР МФ) жалпы статьяларының, жекелеген фармакопеялық статьялардың, Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға рұқсат етілген шет елдік фармакопеялардың, дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық техникасы айналымы саласындағы мемлекеттік органмен бекітілген методикалық нұсқаулықтардың, нормативтік құжаттарының талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.
9. Дәрілік препараттарды дайындау кезінде осы Ережеге 1, 2, 3-қосымшаларға сәйкес дәріханаларда дәрілік препараттарды (оның ішінде гомеопатикалық дәрілерді) дайындау кезіндегі ықтимал ауытқулар нормалары, дәріханада өнеркәсіптік өнімді буып-түйген кезде ықтимал ауытқу нормалары, қышқылдық-негіздік баланс шамасын өлшеген кездегі ықтимал кінәраттық ауытқуларға жол беріледі.
10. Дайындалған дәрілік препараттар олардың қасиеттеріне сәйкес сапасы мен қауіпсіздігі сақталуын қамтамасыз ететін жағдайларда сақталады.
Дәріханада дайындалған дәрілік препараттарды зарасыздандыру шарттары, сақтау жағдайлары және жарамдылық мерзімдері осы Ережеге 4-қосымшаға сәйкес белгіленген.
11. Медициналық ұйымдарға дәрілік препараттар дәріханадан тек уәкілетті медициналық қызметкерге Қазақстан Республикасының заңнамасымен белгіленген тәртіпте ресімделген сенімхатпен беріледі.
12. Құрамында дәрілік препараттар дайындауға құқылы дәріханасы жоқ медициналық ұйымдарында дәрілік препараттарды дайындауға және (немесе) бөлшектеп салуға, дәрілік препараттарды бір орамадан екіншісіне салуға, этикеткасын ауыстыруға тиым салынады.
2. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындаудың талаптары
14. Дайындалған медициналық мақсаттағы бұйымдар олардың техникалық жағдайларына сәйкес техникалық және функционалдық сипаттамаларын қамтамасыз етуі тиіс. Мұнда мыналарға ерекше назар аудару керек:
15. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың техникалық сипаттамасы мен функционалдық қасиеттері медициналық мақсаттағы бұйымның дайындаушының көрсеткен қызмет ету мерзімі кезінде сыртқы факторлардың әсерлерінің әрекеттерінен нашарламауы тиіс және бұйымдарды қалыпты жағдайда дайындаушының қолдану туралы нұсқаулығына сәйкес шартпен қолданғанда пациенттердің, қолданушылардың денсаулығы мен қауіпсіздігіне қатер төндірмеуі тиіс.
16. Егер медициналық мақсаттағы бұйымдар дәрілік заттарды енгізуге арналған болса осы дәрілік заттармен медициналық мақсаттағы бұйымның функционалдық қасиеттерін осы дәрілік заттардың мақсатты, қолдану шарты мен сақталуын ескере отырып үйлесімді болуы керек.
17. Медициналық оптиканы дәйекті пациентке берілген рецептке сәйкес оптикалық линзаларды өңдеуге арналған арнайы станоктарда жүргізеді.
18. Дайындалған көзілдіріктердің дәлдігі міндетті түрде арнайы қондырғыда (диоптриметр) алушының қатысуында рецептіде берілгенге сәйкестігіне тексеріледі.
3. Зарарсыздандырылған дәрілік препараттарды дайындаудың талаптары
20. Мыналарға үзілді-кесілді тиым салынады:
21. Инъекция мен инфузияға арналған ерітінділерді дайындаудағы жекелеген сатыларын бақылау нәтижелері осы Ережеге 5-қосымшаға сәйкес ұсынылған үлгі бойынша инъекция мен инфузияға арналған ерітінділерді дайындаудың жекелеген сатыларын бақылау нәтижелерін тіркеу журналына тіркеледі. Журнал нөмірленеді, тігіледі және дәріхана басшысының қолы қойылып, дәріхана мөрімен расталады.
22. Стерильді дәрілік ерітінділерде механикалық қоспалардың болмауын бақылау стерильдеуге дейін және одан кейін жүргізілуі тиіс.
Сауыттардағы (бөтелкелердегі) ерітінділер көлемін және олардың тығыз жабылу сапасын тексеру қажет (қолмен тексергенде «қаусырылған» металл қалпақша айналмауға, ерітінді сауытты (бөтелкені) төңкергенде төгілмеуге тиіс).
23. Ерітіндісі бар бөтелкелер мен сауыттар тығындалғаннан кейін тығын төбесінде жазылуы, мөртаңба соғылуы немесе металл жетондар қолдану арқылы атауы мен концентрациясы көрсетіле отырып таңбаланады.
24. Дайындаудың басынан бастап, үш сағаттан кем емес уақыттың ішінде ерітінділерді стерильдеу маманның (фармацевтің немесе провизордың) бақылауымен сәйкес жүргізіледі.
Ерітінділерді қайталап стерильдеуге тыйым салынады.
Стерильдеу өлшемдері бастапқы дәрілік заттарды, дайындалған дәрілік препараттарды, қосалқы материалдарды, ыдыстарды стерилдеу режимі журналында (осы Ережеге 6-қосымшаға сәйкес) тіркеледі. Журнал нөмірленеді, тігіледі және дәріхана басшысының қолы қойылып, дәріхана мөрімен расталады.
25. Дәріханада дайындалатын концентраттардың, жартылай фабрикаттардың, дәрілік заттардың номенклатурасын бақылау-талдау қызметін көрсету туралы шарт жасасқан дәрілік заттарды сертификаттау жөніндегі орган немесе аккредиттелген сынақ зертханасы бекітеді. Осы тізбеге құрамында үйлесімді дәрілік заттар бар, толық химиялық бақылауға арналған талдау әдістемесіне ие және жарамдылық мерзімдері белгіленген дәрілік түрлер енгізіледі.
Дәрілік препараттар мен
Жазылып берілген салмақ, г. |
Ауытқулар, % |
1 |
2 |
0,1-ге дейін |
±15 |
0,1-ден 0,3-ке дейін |
±10 |
0,3 - ден 1-ге дейін |
±5 |
1-ден 10-ға дейін |
±3 |
10-нан 100-ге дейін |
±3 |
100-ден 250-ге дейін |
±2 |
250-ден жоғары |
±0,3 |
Жазылып берілген салмақ, г. |
Ауытқулар, % |
1 |
2 |
1-ге дейін 1-ден жоғары 100-ге дейін |
± 5 ± 3 |
Жазылып берілген салмақ, г. |
Ауытқулар, % |
1 |
2 |
0,02-ге дейін 0,02-ден жоғары 0,05-ке дейін 0,05-тен жоғары 0,2-ге дейін 0,2-ден жоғары 0,3-ке дейін 0,3-тен жоғары 0,5-ке дейін 0,5-тен жоғары 1-ге дейін 1-ден жоғары 2-ге дейін 2-ден жоғары 5-ке дейін 5-тен жоғары 10-ға дейін 10-нан жоғары |
± 20 ± 15 ± 10 ± 8 ± 6 ± 5 ± 4 ± 3 ± 2 ± 1 |
Жазылып берілген көлем, мл. |
Ауытқулар, % |
1 |
2 |
10-ға дейін 10-нан жоғары 20-ға дейін 20-дан жоғары 50-ге дейін 50-ден жоғары 150-ге дейін 150-ден жоғары 200-ге дейін 200-ден жоғары |
± 10 ± 8 ± 4 ± 3 ± 2 ± 1 |
Жазылып берілген көлем, мл. |
Ауытқулар, % |
1 |
2 |
50-ге дейін 50-ден жоғары |
± 10 ± 5 |
Жазылып берілген салмақ,г. |
Ауытқулар, % |
1 |
2 |
0,02-ге дейін 0,02-ден жоғары 0,1-ге дейін 0,1-ден жоғары 0,2-ге дейін 0,2-ден жоғары 0,5-ке дейін 0,5-тен жоғары 0,8-ге дейін 0,8-ден жоғары 1-ге дейін 1-ден жоғары 2-ге дейін 2-ден жоғары 5-ке дейін 5-тен жоғары |
± 20 ± 15 ± 10 ± 8 ± 7 ± 6 ± 5 ± 4 ± 3 |
Жазылып берілген салмақ, г. |
Ауытқулар, % |
1 |
2 |
10-ға дейін 10-нан жоғары 20-ға дейін 20-дан жоғары 50-ге дейін 50-ден жоғары 150-ге дейін 150-ден жоғары 200-ге дейін 200-ден жоғары |
± 10 ± 8 ± 5 ± 3 ± 2 ± 1 |
Жазылып берілген салмақ,г. |
Ауытқулар, % |
1 |
2 |
0,1-ге дейін 0,1-ден жоғары 0,2-ге дейін 0,2-ден жоғары 0,3-ке дейін 0,3-тен жоғары 0,5-ке дейін 0,5-тен жоғары 0,8-ге дейін 0,8-ден жоғары 1-ге дейін 1-ден жоғары 2-ге дейін 2-ден жоғары 10-ға дейін 10-нан жоғары |
± 20 ± 15 ± 12 ± 10 ± 8 ± 7 ± 6 ± 5 ± 3 |
Жазылып берілген салмақ, г. |
Ауытқулар, % |
1 |
2 |
5-ке дейін 5-тен жоғары 10-ға дейін 10-нан жоғары 20-ға дейін 20-дан жоғары 30-ға дейін 30-дан жоғары 50-ге дейін 50-ден жоғары 100-ге дейін 100-ден жоғары |
± 15 ± 10 ± 8 ± 7 ± 5 ± 3 ± 2 |
Дәрілік препараттар мен
Дәрілік препараттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау ережесін бекіту туралы
25 12 2014
9 стр.
Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м а. 2009 жылғы 6 қарашадағы №661 Бұйрығы
25 12 2014
3 стр.
Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізудің ережесін бекіту туралы
13 10 2014
3 стр.
Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау және тасымалдау ережесін бекіту туралы
15 10 2014
6 стр.
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің үлгі ережелерін бекіту туралы
25 12 2014
1 стр.
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу ережесін бекіту туралы
25 12 2014
3 стр.
Санитариялық қағидалары (бұдан әрі – Санитариялық қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексіне с
25 12 2014
6 стр.
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылы 18 қыркүйектегі Кодексінің 175-бабына сәйкес және медицина және фармацевтика кадрларының
25 12 2014
1 стр.