Источник: ИС ПАРАГРАФ, 18.01.2010 19:26:11
Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау және тасымалдау ережесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 739 Бұйрығы

 

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 78-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау және тасымалдау ережесі бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті осы бұйрықты заңнамамен белгіленген тәртіп бойынша Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік құқықтық жұмыс департаменті (Бисмильдин Ф.Б.) осы бұйрықты оның мемлекеттік тіркелуінен кейін заңнамамен белгіленген тәртіп бойынша бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.

4. Мына бұйрықтардың күші жойылды деп танылсын:

1) Қазақстан Республикасы денсаулық сақтау, білім және спорт министрлігінің Денсаулық сақтау комитетінің төрағасының «Денсаулық сақтау ұйымдарында дәрілік заттардың түрлі топтары мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау ережесі мен Дәріханалық ұйымдарда және фармацевтикалық кәсіпорындарда өрт қауіпті және жарылыс қауіпті қасиеттері бар дәрілік заттармен айналысу және сақтау тәртібі туралы ережені бекіту туралы» 1999 жылғы 10 мамырындағы № 238 бұйрығы (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу Тізілімінде тіркелген № 777);

2) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитетінің төрағасының «Қазақстан Республикасы денсаулық сақтау, білім және спорт министрлігінің Денсаулық сақтау комитетінің төрағасының «Дәріханалық ұйымдарда, фармацевтикалық кәсіпорындарда және емдеу-сауықтыру мекемелерінде дәрілік заттардың түрлі топтары мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау туралы нұсқаулық пен Дәріханалық ұйымдарда және фармацевтикалық кәсіпорындарда өрт қауіпті және жарылыс қауіпті қасиеттері бар дәрілік заттармен айналысу және сақтау тәртібі туралы нұсқаулықты бекіту туралы» 1999 жылғы 10 мамырдағы № 238 бұйрығына өзгертулер мен толықтырулар енгізу туралы» 2005 жылғы 23 маусымындағы № 89 бұйрығы (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу Тізілімінде 2005 жылғы 25 шілдесінде № 3752-ші тіркелген); 2006 жылғы 19 мамырдағы № 89-90 (1069-1070) «Заң» газетінде жарияланған).

5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.

6. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

 

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

Ж. Досқалиев

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрінің

2009 жылғы 18 қарашадағы

№ 739 бұйрығымен бекітілді

 

 

Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын сақтау және тасымалдау ережесі

 

1. Жалпы ережелер

 

1. Осы Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын сақтау және тасымалдау ережесі (бұдан әрі - Ереже) ведомстволық тиістілігіне және меншік түріне қарамастан барлық денсаулық сақтау ұйымдарында, және дәрілік заттардың түрлі топтарын, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын сақтау мен тасымалдауды жүзеге асыратын басқа да ұйымдардың дәрілік заттардың түрлі топтарын, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын сақтау мен тасымалдауын ұйымдастыру талаптарын белгілейді.

2. Осы Ережемен белгіленген талаптар денсаулық сақтау ұйымдары мен дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын өндіретін кәсіпорындарды жобалау және жаңадан салу, жұмыс істеп тұрғандарын қайта құру мен пайдалану кезінде міндетті болып табылады.

3. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын сақтау шарттары:

1) олардың бүкіл жарамды мерзімінде қауіпсіздігінің, тиімділігінің және сапасының сақталуын қамтамасыз етуі тиіс;

2) контаминацияны, қиылысу контаминациясын және араласуды болдырмауы керек;

3) дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттың талаптарына сәйкес болуы керек;

4) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қолдану туралы нұсқаулығында, медициналық техникасын пайдалану туралы құжаттарында, ыдысында (қаптамасында), таңбалануында, кольереткасында, контрэтикеткасында, жарлығында, жапсырмасында (стикерде) көрсетілген талаптарға сәйкес болуы керек.

4. Осы Ережеде қолданылатын негізгі түсініктер:

1) ангро-өнім - өндірілуі мен ірі орамда өткізілуін сипаттайтын және дайын дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар өндіру мақсатында әрі қарай өңделуін жобалайтын өнімнің статусы;

2) дәрілік заттың жарамдылық мерзімі - уақыты біткеннен кейін дәрілік затты қолдануға болмайтын күні;

3) дәрілік заттың қаптамасы - дәрілік заттарды бүлінуден және ысырап болудан қорғау жолымен олардың айналысы процесін қамтамасыз ететін, сондай-ақ қоршаған ортаны ластудан сақтайтын құрал немесе құралдар кешені;

4) тұтыну қаптамасы - тұтынушыға дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен, медициналық техникасымен бірге түсетін және көлік қорабы функциясын орындамайтын ыдыс.

Тұтыну қаптамасы бірінші және екінші орамнан тұрады:

бірінші (ішкі) орам - материалдары дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникасымен тікелей жанасатын құты немесе ыдыстың басқа түрі;

екінші (сыртқы) орам - бірінші орамдағы дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасы орналасатын контейнер немесе ыдыстың басқа түрі;

5) топтық ыдыс - тұтыну қорабындағы дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техникасының белгілі бір мөлшерін біріктіретін ыдыс;

6) көліктік ыдыс - дербес көлік бірлігін құрайтын ыдыс;

7) дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау туралы нормативтік-техникалық құжат (бұдан әрі - нормативтік құжат) - сериясына қарамастан дәрілік заттың бірдей қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін дәрілік заттардың сапасы нормаларының кешенін, оны айқындау әдістемелерін, сондай-ақ оны өндірудің ұдайылығы мен біртектестігін белгілейтін құжат;

8) сақтау үй-жайлары - дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын сақтауға арналған, арнайы  бөлінген және жабдықталған өндірістік үй-жайлар;

9) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын сақтау - өнімді түскен сәтінен тұтынушы алған сәтіне дейін сақтау шарттарын қамтамасыз ете отырып орналастыру (қаттап қою) процесі;

10) қараңғы жерде сақтау - дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын күн сәулесінен қорғалған жерде сақтау;

11) құрғақ жерде сақтау - дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын ауаның салыстармалы ылғалдылығы 60 пайыздан аспайтын үй-жайларда сақтау;

12) салқын жерде сақтау - дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын +8⁰С-ден +15⁰С дейінгі температурада сақтау;

13) бөлме температурасында сақтау - дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын +15⁰С-ден +25⁰С дейінгі температурада сақтау (соның ішінде егер температурасы көрсетілмесе);

14) термоконтейнер – жоғары температураның әсерінен қорғауды талап ететін дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды тасымалдауға арналған жылу өткізбейтін қасиеті бар және тығыз жабылатын қақпақты, оңтайлы температуралық режимі (+2⁰С-ден +8⁰С дейін) оның қуысына орналастырылған мұздатылған мұздатқыш элементтердің көмегімен қамтамасыз етілетін жәшік (немесе сөмке);

15) мұздатқыш элемент (бұдан әрі - мұзды элемент) - тығынмен герметикалық жабылатын су құюға арналған және қолданар алдында мұздатылып, контейнерлерде +2⁰С-ден +8⁰С дейінгі шектегі температураны қолдап тұру үшін қызмет ететін тікбұрыш түрдегі пластик немесе металл ыдыс.

 

 

2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сақтау тәртібі

 

5. Денсаулық сақтау ұйымдарының және дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын сақтауды жүзеге асыратын басқа да ұйымдардың басшылары сақтау үй-жайларын мыналармен қаматамасыз етуге тиіс:

1) сақтау және өртке қарсы құралдармен;

2) ауаның параметрлерін (температура, ылғалдылық) бақылау үшін техникалық реттеу саласындағы талаптарға сәйкес тексерілген аспаптармен (термометрлер, гигрометрлер).

Олар сақтау үй-жайлардың ішкі қабырғаларында еденнен 1,5 - 1,7 метр жоғарыға және есіктен кемінде 3 метр қашықтықта, жылытқыш құралдардан алыс бекітілуі керек.

3) ауаның тазалығы мен қажетті температурасын қолдау үшін ағымды-тартылысты желдетумен (желдеткіштің, фрамуктердің, торланған қосалқы есіктің көмегімен табиғи желдетуге болады) және ауа баптағыштармен;

4) орталық немесе дербес жылыту аспаптарымен. Сақтау үй-жайларды ашық жанатын газ аспаптарымен немесе ашық шиыршықты электр жылыту аспаптарымен жылытуға болмайды;

5) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын орналастыруға арналған қажетті мөлшердегі жабдықтармен (шкафтармен, стеллаждармен, тауар қойғыштармен, тоңазытқыш шкафтармен және тағы басқалармен) қамтамасыз етілуі қажет.

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтауға арналған жабдық дәріхана қоймаларына арналған сыртқы қабырғалардан 0,6 - 0,7 метр, төбеден кемінде 0,5 метр және еденнен 0,25 метр, ал олардың арасы кемінде 0,75 метр аралықта орналастырылады.

6. Ауаның температурасы мен ылғалдылығы күн сайын таңертең және кешке осы Ереженің 1-қосымшасына сәйкес ауаның температурасы мен салыстырмалы ылғалдылығын есепке алу журналында тіркелуі тиіс.

7. Денсаулық сақтау ұйымдарының және дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын сақтау мен тасымалдауды жүзеге асыратын басқа да ұйымдардың басшыларының бұйрығымен дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медицина техникасының сапасының сақталуын қамтамасыз ететін жауапты тұлға тағайындалады.

8. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасы сөрелерде, тауар қойғыштарда, материалдық шкафтарда, (сейфтерде) алаңдардың тиімді пайдаланылуын, еңбек қауіпсіздігі шарттарының сақталуын, фармацевтикалық тәртіпті қамтамасыз етуін және механизация құралдарын қолдану мүмкіндігін ескере отырып орналастырылады.

9. Сақтау үй-жайларында орналасқан дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасының бір сәттегі сақталатын көлемі сақтау үй-жайлары алаңының 75 пайызынан аспау керек.

Сақтауға арналған алаңдар көлемнің және өткізілетін өнімнің түрлері ұлғайған сайын сақтау шарттарына сай келуі керек және фармацевтикалық тәртіптің сақталуын қамтамасыз етуі қажет.

10. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасы сақтау үй-жайларында зауыттық немесе көліктік қораптарда сақталады.

11. Сақтау процесінде кемінде айына бір рет қораптарының (ыдыстарының) күйін және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медицина техникасының сыртқы өзгерістерін жаппай визуальді байқауды жүзеге асыру қажет.

Мерзімдік бақылау нәтижесі бойынша нормтивтік құжатқа сай келмейтін болып танылған дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасы жарамсыз деп таналады.

12. Зауыттық орау бұзылған жағдайда дәрі-дәрмек нысандары материалдық шкафтарда бірегей орауда сыртқы этикеткасымен (белгісімен) сақталуы қажет.

13. Денсаулық сақтау ұйымдарында, және дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын сақтау мен тасымалдауды жүзеге асыратын басқа да ұйымдарда дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медицина техникасының жарамдылық мерзімінің есебін кез-келген оңтайлы әдіспен (жазбаша немесе электронды) жүргізу қажет.

14. Сақтау үй-жайларында дәрілік заттар:

1) фармакологиялық топтарына байланысты;

2) қолдану тәсіліне (ішкі, сыртқы) байланысты;

3) агрегаттық жай-күйіне байланысты;

4) сыртқы ортаның физикалық-химиялық қасиеттері мен түрлі факторларының әсеріне байланысты сақталады.

15. Атаулары бойынша үндес, ішу үшін қолданылатын күшті жоғары дозаларымен ерекшеленетін дәрілік заттарын қатар орналастыруға, сондай-ақ оларды алфавиттік тәртіпте орналастыруға болмайды.

16. Дәрілік препараттар дайындауға құқылы дәріханалардың өндірістік бөлімдерінде «ангро өнімі» дәрілік заттары эмальдандырылған немесе шыны ыдыста сақталуға тиіс.

17. Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар физикалық және физикалық-химиялық қасиеттеріне, оларға сыртқы ортаның түрлі әсеріне байланысты мынадай топтарға бөлінеді:

1) жарықтың әсерінен қорғауды талап ететін;

2) ылғалдың әсерінен қорғауды талап ететін;

3) ұшып кетуден қорғауды талап ететін;

4) жоғары температура әсерінен қорғауды талап ететін;

5) төменгі температурадан қорғауды талап ететін;

6) қоршаған орта газдарының әсерінен қорғауды талап ететін;

7) иісті, бояйтын.

18. Жарықтың әсерінен қорғауды талап ететін дәрілік заттарға мыналар жатады: антибиотиктер, галенді препараттар (өсімдік шикізатынан жасалған тұнбалар, экстракттар, концентраттар), дәрілік өсімдік шикізаты, орган препараттары, витаминдер мен витаминді препараттар, кортикостероидтар, эфир майлары, майлы майлар, ашылған препараттар йодты- және бромды сутегі қышқылдары тұздары, галогенді ауыстыратын қосындылар нитро- және нитроқосындылар, нитраттар, нитриттер, аминді- және амидоқосындылар, фенольді қосындылар, туынды фенотиазин.

Жарықтың әсерін сезінгіш дәрілік заттарды жарықтан қорғау материалдары ыдыстарында (қызғылт шыны ыдыста, алюминийден жасалған немесе полимер материалдарынан жасалған қара, қоңыр немесе қызғылт түстерге боялған металды ыдыстарда) жарықтың өтуінен қорғалған есіктері тығыз қараңғы үй-жайда немесе шкафтарда сақтау қажет.

Жарықты аса сезінгіш дәрілік заттарды (күміс нитраты, күміс препараты, прозерин, физостигмин салицилаты және басқасы) сақтау үшін шыны ыдысқа жарық өткізбейтін қара қағаз жапсырып, іш жағы қара бояумен боялып нығыз жабылған шкафқа орналастырады.

19. Жарықтың әсеріне мұқтаж дәрілік заттарды (ашытылған темір препараттары, феррамидттер) сыйымдылығы шағын, ашық түсті шыны ыдысқа жарық жерде сақтайды. Тікелей күн сәулелерінің әсеріне жол беріледі.

20. Ылғалдан қорғауды талап ететін дәрілік заттарға (осы Ережеге 2-қосымшаға сәйкес) мыналар жатады: гигроскопикалық заттар мен препараттар (калий ацетаты, құрғақ эксракттар, дәрілік өсімдік шикізаты, гидролиздейтін заттар, азот, азотты галогенді сутегі және фосфор қышқылдары тұздары, алкалоидтер, металорганикалық қосындылардағы натрий тұздары, гликозидтер, антибиотиктер, ферменттер, құрғақ органикалық препараттар), суда жеңіл еритін заттар ретінде нормативтік құжаттар бойынша сипатталатын дәрі-дәрмек заттары, сондай-ақ нормативтік құжаттарда белгіленген шектен аспайтын ылғал сақтайтын дәрі-дәрмек заттары.

Судың атмосфералық буларының әсерінен қорғауды талап ететін дәрілік затттарды құрғақ, салқын жерде судың буларын өткізбейтін материалдармен тығыз тығындалған ыдыста (шыны, металл, алюминий фольгасы, қалыңдатылған пластмасса ыдыстарында) сақтау қажет.

21. Ұшып кетуден қорғауды талап ететін дәрілік заттарға мыналар жатады:

1) құрамында ұшып кететін заттары бар дәрілік заттар (осы Ережеге 3-қосымшаға сәйкес);

2) ерітетін ұшпа заттардан тұратын дәрілік препараттар (спирт тұнбалары, сұйық спирт қосындылары, қою экстракттар);

3) ұшпа заттардың ерітінділері мен қоспалары (эфир майлары, аммиак, формальдегид, хлорсутегі ерітінділері 13 пайыздан астам, фенол, түрлі қоспадағы этил спирті және басқасы);

4) эфир майлары бар дәрілік өсімдік шикізаты;

5) құрамында кристалдандырылған суы (кристаллогидраттары) бар дәрілік заттар (осы Ережеге 4-қосымшаға сәйкес);

6) ұшпа өнімдер (йодоформ, сутегі пероксиді, Б хлорамині, натрий гидрокарбонаты) құрылуына байланысты ыдырайтын дәрі-дәрмек заттары;

7) ылғал сақтаудың төменгі шегі нормативтік құжатта белгіленген дәрі-дәрмек заттары (магний сульфаты, натрий сульфаты және тағысын тағылар).

Ұшпа заттардан тұратын дәрілік заттарды салқын жерде, ұшып кететін материалдар заттары үшін өткізбейтін герметикалық тығындалған ыдыста (шыны, металл, алюминий фольгасы) сақтау қажет.

Кристаллогидраттардың дәрілік субстанциялары және дәрілік заттың балк-өнімі ауаның салыстырмалы ылғалдылығына байланысты заттардың гигроскопикалық қасиеттері сияқты желмен ұшатын қасиеттерімен де байқалуы мүмкін. Сондықтан оларды салқын жерде ауаның 50-65 пайыз салыстырмалы ылғалдылығы жағдайында герметикалық тығындалған шыны, металл немесе қалың қабырғалы пластмасса ыдыстарында сақтау керек.

22. Жоғары температура әсерінен қорғауды талап ететін дәрілік заттар қатарына мыналар жатады:

1) ұшып кетуден қорғауды талап ететін дәрілік заттар;

2) жеңіл балқитын препараттар (суппозиторийлер);

3) иммунобиологиялық препараттар;

4) антибиотиктер;

5) органикалық препараттар;

6) гормональды препараттар;

7) витаминді препараттар;

8) гликозидтерден тұратын препараттар,

9) медициналық майлар мен майлар;

10) майлы негіздегі майлар.

Жоғары температура әсерінен қорғауды талап егетін дәрілік заттар құрамының ерекшелігіне байланысты бөлме температурасында немесе салқын жерде сақтау қажет. Кейбір жағдайларда сақтаудың неғұрлым төмен температурасы (00-ден +8⁰С температурада термометрлермен жабдықталған тоңазытқыш шкафтарда) талап етіледі, бұл нормативтік құжатта, қорапта (ыдыста) немесе препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетіледі.

23. Төмен температура әсерінен (мұзға айналудан) қорғауды талап ететін дәрілік заттар қатарына қатқаннан кейін физикалық-химиялық жай-күйі өзгеретін және одан кейінгі жерде бөлме температурасына дейін жылыған кезде қалпына келмейтін дәрілік заттар жатады (осы Ережеге

следующая страница>