Государственный Институт клиниче- Государственный НИИ

научный центр ской фармакологии по стандартизации и

экспертизы и контролю качества

контроля каче- ЛС

ства ЛС Институт доклиниче-

ской экспертизы




НПО ВИЛАР

Институт стандарти-

зации



НИИ

Институт конт- Инспекция обращения

Роля качества ЛС

ЛС ВУЗы

**

Основным звеном в этой системе является Департамент государствен­ного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники.

В его задачи входит:

- прием заявок на разработку новых препаратов;

- издание Государственного Реестра лекарственных средств;

- издание документов по контролю качества лекарственных средств;

- координирование работы подчиненных структур по реализации каче­ства и т.д.

Под руководством Департамента работают два комитета - фармакологи­ческий и фармакопейный.

Фармакологический комитет проводит экспертизу на эффективность и безопасность лекарственных средств.

Экспертиза осуществляется в Государст­венном научном центре экспертизы и контроля качества лекарственных средств МЗ на его клинических базах, к которым относят:

институт клинической фар­макологии,

институт доклинической экспертизы,

институт стандартизации и другие медицинские учреждения,

имеющие право на проведение клинических испытаний.

Государственный научный центр экспертизы и контроля качества ЛС создан в феврале 1999 года.

В его функции входит:

организация экспертизы документации на новые препараты;

научная экспертиза препаратов;

исследова­ния побочных действий лекарств;

подготовка экспертных заключений и т.д.

Фармакологический комитет принимает решение о допуске и регистра­ции лекарственных растительных средств и введении их в Государственный Реестр лекарственных средств РФ.

В Государственный Реестр лекарственных средств включено около 300 видов лекарственного растительного сырья.
Для каждого вида сырья в Государственном Реестре приводится:

- название;

- фармакологическое действие;

- форма выпуска;

- № государственной регистрации;

- год регистрации или перерегистрации.

Задачами Фармакопейного комитета являются экспертиза и подготовка нормативной документации, в том числе Государственной Фармакопеи.

Эта деятельность осуществляется при участии Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю качества лекар­ственных средств,

Научно-исследовательского института лекарственных расте­ний, профильных ВУЗов.

В составе Фармакопейного комитета работает 12 экспертных комиссий, в том числе Комиссия по лекарственному растительному сырью и фитопрепаратам.

Федеральная инспекция производства лекарственных средств с отделом экспертизы принимает решение

о выдаче лицензий на производство и изготовление ЛС;

осуществляет контроль производства ЛС и качества выпускаемой продукции;

контроль качества импортируемых ЛС и т.д.

Отдел лицензий и разрешений выдает: лицензии на производство ЛС в соответствии с решением Федеральной инспекции производства ЛС;

лицензии на торговую деятельность предприятий и т.д.

Основные понятия и определения

Все рассмотренные подразделения должны обеспечивать научное и мето­дическое руководство по организации стандартизации и контролю качества ле­карственных средств.

Основным гарантом качества лекарственных средств, в том числе растительного сырья, является их стандартизация, которая позволяет, также, обеспечить ресурсосберегающую технологию производства фитопрепаратов.
Стандартизация - государственная система единых норм и требований к качеству лекарственного растительного сырья и методам его испытаний, то есть это процесс разработки стандарта.

Для лекарственного растительного сы­рья - это разработка, например, Фармакопейной статьи.

Стандарт - нормативный документ, регламентирующий нормы и пока­затели качества, или методы его испытания.

Качество и безопасность лекарственных средств устанавливается их сер­тификацией.

С 01.12.1998 года в Российской Федерации введена единая систе­ма сертификации лекарственных средств.
Сертификация - процесс определения соответствия качества - требова­ниям стандарта.

Для лекарственного растительного сырья - это соответствие требованиям, например, Фармакопейной статьи по результатам товароведче­ского анализа.

Сертификат соответствия — документ, удостоверяющий качество ле­карственного растительного сырья.

Он выдается на основании протокола това­роведческого анализа органами по сертификации, сроком на 1 год.

Качество - совокупность свойств лекарственного растительного сырья, которое выражаются в нормах и показателях, и строго регламентируется госу­дарством в нормативных документах, то есть, стандартах.

По степени качества лекарственное растительное сырье имеет 2 градации:

доброкачественное и недоброкачественное (абсолютно недоброкачественное или с дефектами, которые устраняются доведением сырья до стандартного со­стояния).
****

Стандартизация лекарственного растительного сырья - задача ком­плексная, предусматривающая особые условия и свойства, которые:

1. 
   предо­пределяют
   
2. 
   обеспечивают
   
3. 
   поддерживают качество лекарственного расти­тельного сырья.
   

1 ступень.

Условия, предопределяющие качество лекарственного расти­тельного сырья.

Их выполнение обязательно в процессе заготовки сырья.

Для обеспечения высокого качества сырья необходимо правильно выбрать район и место заго­товки,

а для культивируемых видов - район культуры.

Регламентируются

сроки и приемы сбора,

характер первичной обработки сырья,

условия сушки,

сорти­ровки и упаковка.

Эти условия описаны в единых для всех заготовителей «Ин­струкциях по сбору и сушке» на каждый вид сырья. Они имеют силу закона. В действующий сборник включены инструкции на 121 вид лекарственного сырья.

2 ступень.

Условия, обеспечивающие качество лекарственного расти­тельного сырья.

Это нормы, обеспечивающие

определение подлинности,

чистоты и доб­рокачественности сырья.

Они регламентируются стандартом и определяются при проведении полного товароведческого анализа конкретного вида сырья.

3 ступень.

Условия, регламентирующее поддержание и сохранение каче­ства сырья.

Нормируются

условия хранения сырья (температурный режим, влаж­ность, срок и, для некоторых видов сырья, список хранения) а также,

требова­ния к упаковке,

условия транспортирования.

Таким образом, обязательные нормы и требования к качеству сырья из­ложены в разнообразных стандартах, обобщенно называемых «Нормативная документация (НД)».

НД существуют на каждый вид сырья и его товарную форму: (цельное, резаное, брикетированное и т.д.),

а также субстанции и лекар­ственные формы.

НД имеет статус закона. Несоблюдение ее требований пре­следуется по закону.

<предыдущая страница | следующая страница>